Acupuncture au laser pour la paralysie idiopathique de Bell
Acupuncture au laser pour la paralysie idiopathique de Bell : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai contrôlé randomisé incluant 360 patients souffrant de paralysie de Bell. Tous les patients ont reçu de la Prednisolone par voie orale. Les patients ont été répartis dans le groupe d'acupuncture au laser (LA), le groupe Sham LA et le groupe témoin, avec 120 patients dans chaque groupe. Le groupe LA et le groupe Sham LA ont reçu 4 semaines de traitement au laser (3 fois par semaine).
La mesure des résultats cliniques comprenait le système de notation House-Brackmann, l'échelle de notation faciale Sunnybrook (SBFG), l'indice de handicap facial (FDI) et l'échelle d'évaluation clinimétrique faciale (échelle FaCE). Toutes les mesures ont été collectées au départ, aux semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haihong Lian, Doctor
- Numéro de téléphone: 8618811612190
- E-mail: lianhh123@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
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Contact:
- Dong Wu, Doctor
- Numéro de téléphone: 8613810988682
- E-mail: wudong0120@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Patients diagnostiqués avec la paralysie idiopathique de Bell 2. Les patients étaient éligibles s'ils étaient classés au grade House-Brackmann (HB) 3 ou supérieur.
Critères d'exclusion :
- 1. Maladies mentales graves ou problèmes sociaux, troubles neurologiques et maladies systémiques, telles que les tumeurs malignes, et autres maladies consomptives graves. 2. Planifier une grossesse, celles qui sont enceintes ou celles qui allaitent. 3. Patients atteints de paralysie de Bell dont l'évolution de la maladie dure plus de 8 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
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La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) a été administrée en une dose unique de 30 mg par jour pendant les 3 premiers jours ; 15 mg par jour pendant les 3 jours suivants ; 10 mg par jour pendant 3 jours ; 5 mg par jour pendant les 3 derniers jours, avec une durée totale de traitement de 12 jours.
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Expérimental: Groupe d'acupuncture laser
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Les patients du groupe d'acupuncture au laser (groupe LA) ont reçu 12 séances d'acupuncture au laser (3 fois par semaine). L'acupuncture au laser a utilisé un laser MLS (Multiwave Locked System) de classe IV (laser Mphi, ASA Sri, Vicenza, Italie). L'acupuncture au laser utilisée a une longueur d'onde de 808 nm et 905 nm, une puissance de 1,2 W (808 nm correspond à 1 W, 905 nm correspond à 200 mW), une émission en mode continu (808 nm) et une émission en mode pulsé (905 nm), 500 Hz, niveau de puissance de 50 %. , cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, administré pendant 3 fois par semaine au cours des 2 premières semaines, et 1500 Hz, niveau de puissance de 50 %, cycle de service de 50 %, dosimétrie de 8,35 J/cm2, 26,22 J pour chaque point, au cours des 2 dernières semaines, 12 fois le traitement total. Points d'acupuncture : nous avons choisi 5 points d'acupuncture du côté affecté. Cela inclut ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Nous choisissons 6 points d'acupuncture bilatéralement, dont LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) et LR3 (Tai Chong).
La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) a été administrée en une dose unique de 30 mg par jour pendant les 3 premiers jours ; 15 mg par jour pendant les 3 jours suivants ; 10 mg par jour pendant 3 jours ; 5 mg par jour pendant les 3 derniers jours, avec une durée totale de traitement de 12 jours.
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Comparateur factice: Groupe d'acupuncture laser factice
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La prednisolone sous forme de comprimés de 5 mg (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chine) a été administrée en une dose unique de 30 mg par jour pendant les 3 premiers jours ; 15 mg par jour pendant les 3 jours suivants ; 10 mg par jour pendant 3 jours ; 5 mg par jour pendant les 3 derniers jours, avec une durée totale de traitement de 12 jours.
Les patients du groupe d'acupuncture au laser (groupe Sham) ont reçu 12 séances d'acupuncture au laser (3 fois par semaine). L'acupuncture au laser a utilisé un laser MLS (Multiwave Locked System) de classe IV (laser Mphi, ASA Sri, Vicenza, Italie). Le groupe Sham LA a reçu le même appareil laser et les mêmes points d’acupuncture. L'appareil montrait la même lumière rouge mais n'émettait pas de laser, administré 3 fois par semaine au cours des 4 semaines. Points d'acupuncture : nous avons choisi 5 points d'acupuncture du côté affecté. Cela inclut ST2 (Si Bai), ST4 (Di Cang), ST6 (Jia Che), GB14 (Yang Bai), GB20 (Feng chi). Nous choisissons 6 points d'acupuncture bilatéralement, dont LI4 (He Gu), LI11 (Qu Chi), ST36 (Zu San Li), SP6 (San Yin Jiao), KI3 (Tai Xi) et LR3 (Tai Chong). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de la maison Brackmann (HB)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
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Le HB est un système évalué par des médecins basé sur des critères d'apparence au repos, de mouvements du visage et de syncinésie qui classe la fonction faciale de I (normale) à VI (paralysie totale), avec les options « Normal », « Dysfonctionnement léger », « Modéré ». "Dysfonctionnement", "Dysfonctionnement modérément sévère", "Dysfonctionnement grave" ou "Paralysie totale".
Les pronostics de grade 3 ou plus étaient anormaux.
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation faciale Sunnybrook (classement SB)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
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L'échelle de notation faciale Sunnybrook a été utilisée en raison de sa reconnaissance internationale et parce qu'elle permettait une classification distincte du degré de syncinésie.
Le classement SB est divisé en trois sous-échelles de symétrie au repos (plage des yeux et de la bouche de 0 à 1, joue de 0 à 2), symétrie du mouvement volontaire (plage de 1 à 5) et syncinésie (plage de 0 à 3). .
Les trois sous-scores sont utilisés pour calculer un score composite (de 0 à 100).
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
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Indice de handicap facial (IDE)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
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L'indice de handicap facial (FDI) est un bref questionnaire d'auto-évaluation sur le handicap physique et les facteurs psychosociaux liés à la fonction neuromusculaire faciale.
Le FDI est un test en 10 éléments divisé en fonction physique (plages de 0 à 5). et domaines de fonction sociale/bien-être (varie de 1 à 6).
Les scores de la fonction physique vont de -25 (le pire) à 100 (le meilleur), et les scores de la fonction sociale/bien-être vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
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Échelle d'évaluation clinimétrique faciale (échelle FaCE)
Délai: Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
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FaCE est un questionnaire autodéclaré de 15 éléments utilisé pour évaluer la déficience faciale et le handicap après une paralysie faciale. Il comprend six domaines indépendants : la fonction sociale, les mouvements du visage, le confort du visage, la fonction buccale, le confort oculaire et le contrôle lacrymal. les scores totaux vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). |
Base de référence, semaines 2, 4, 6, 8, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Laser-Bell-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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