Лазерная акупунктура при идиопатическом параличе Белла
Лазерная акупунктура при идиопатическом параличе Белла: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой рандомизированное контролируемое исследование, включающее 360 пациентов, перенесших паралич Белла. Все пациенты получали преднизолон перорально. Пациенты были распределены на группу лазерной акупунктуры (LA), группу Sham LA и контрольную группу, по 120 пациентов в каждой группе. Группа LA и группа Sham LA получали лазерное лечение в течение 4 недель (3 раза в неделю).
Измерение клинических результатов включало систему оценок Хауса-Брэкмана, шкалу оценки лица Саннибрука (SBFG), индекс инвалидности лица (FDI) и шкалу клиниметрической оценки лица (шкала FaCE). Все измерения были собраны на исходном уровне, на 2, 4, 6 неделе, 8, 12 и 24.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haihong Lian, Doctor
- Номер телефона: 8618811612190
- Электронная почта: lianhh123@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China
-
Контакт:
- Dong Wu, Doctor
- Номер телефона: 8613810988682
- Электронная почта: wudong0120@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты с диагнозом идиопатический паралич Белла. 2. Пациенты подходили к участию в исследовании, если их оценка по Хаусу-Брэкманну (HB) 3 или выше.
Критерии исключения:
- 1. Серьезные психические заболевания или социальные проблемы, а также неврологические расстройства и системные заболевания, такие как злокачественные опухоли и другие серьезные чахоточные заболевания. 2. Планирующие беременность, беременные или кормящие грудью. 3. Пациенты с параличом Белла, у которых течение заболевания превышает 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
Преднизолон в таблетках по 5 мг (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) назначался однократно по 30 мг ежедневно в течение первых 3 дней; 15 мг ежедневно в течение следующих 3 дней; 10 мг в день в течение 3 дней; 5 мг ежедневно в течение последних 3 дней, общая продолжительность лечения 12 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа лазерной акупунктуры
|
Пациенты в группе лазерной акупунктуры (группа LA) получили 12 сеансов лазерной акупунктуры (3 раза в неделю). В лазерной акупунктуре использовался лазер Multiwave Locked System (MLS) класса IV (лазер Mphi, ASA Sri, Виченца, Италия). Используемая лазерная акупунктура имеет длину волны 808 нм и 905 нм, мощность 1,2 Вт (808 нм — 1 Вт, 905 нм — 200 мВт), излучение в непрерывном режиме (808 нм) и излучение в импульсном режиме (905 нм), 500 Гц, уровень мощности 50%. , рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж на каждый точка, вводится 3 раза в неделю в течение первых 2 недель, 1500 Гц, уровень мощности 50%, рабочий цикл 50%, дозиметрия 8,35 Дж/см2, 26,22 Дж для каждой точки, в течение последних 2 недель, общий курс лечения 12 раз. . Акупунктурные точки: мы выбрали 5 акупунктурных точек на пораженной стороне. Сюда входят ST2 (Сы Бай), ST4 (Ди Цан), ST6 (Цзя Че), GB14 (Ян Бай), GB20 (Фэн Чи). Мы выбираем 6 акупунктурных точек с двух сторон, включая LI4 (Хе Гу), LI11 (Цюй Чи), ST36 (Цзу Сань Ли), SP6 (Сань Инь Цзяо), KI3 (Тай Си) и LR3 (Тай Чун).
Преднизолон в таблетках по 5 мг (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) назначался однократно по 30 мг ежедневно в течение первых 3 дней; 15 мг ежедневно в течение следующих 3 дней; 10 мг в день в течение 3 дней; 5 мг ежедневно в течение последних 3 дней, общая продолжительность лечения 12 дней.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложной лазерной акупунктуры
|
Преднизолон в таблетках по 5 мг (Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) назначался однократно по 30 мг ежедневно в течение первых 3 дней; 15 мг ежедневно в течение следующих 3 дней; 10 мг в день в течение 3 дней; 5 мг ежедневно в течение последних 3 дней, общая продолжительность лечения 12 дней.
Пациенты в группе лазерной акупунктуры (группа Шам) получили 12 сеансов лазерной акупунктуры (3 раза в неделю). В лазерной акупунктуре использовался лазер Multiwave Locked System (MLS) класса IV (лазер Mphi, ASA Sri, Виченца, Италия). Группа Шама из Лос-Анджелеса получила такое же лазерное устройство и те же акупунктурные точки. Устройство светилось тем же красным светом, но не излучало лазер, вводимый 3 раза в неделю в течение 4 недель. Акупунктурные точки: мы выбрали 5 акупунктурных точек на пораженной стороне. Сюда входят ST2 (Сы Бай), ST4 (Ди Цан), ST6 (Цзя Че), GB14 (Ян Бай), GB20 (Фэн Чи). Мы выбираем 6 акупунктурных точек с двух сторон, включая LI4 (Хе Гу), LI11 (Цюй Чи), ST36 (Цзу Сань Ли), SP6 (Сань Инь Цзяо), KI3 (Тай Си) и LR3 (Тай Чун). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценок House Brackmann (HB)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
HB — это система, оцениваемая врачом, основанная на критериях внешнего вида в состоянии покоя, мимических движений и синкинезий, которая классифицирует функции лица от I (нормальная) до VI (полный паралич) с вариантами «Нормальный», «Легкая дисфункция», «Умеренная степень». дисфункция», «Умеренно выраженная дисфункция», «Тяжелая дисфункция» или «Тотальный паралич».
Прогнозы 3 степени и выше были аномальными.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки лица Саннибрук (оценка SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
Лицевая шкала Саннибрука использовалась из-за ее международного признания и потому, что она позволяла отдельно классифицировать степень синкинезий.
Оценка SB разделена на три подшкалы симметрии покоя (диапазон глаз и рта от 0 до 1, щек от 0 до 2), симметрии произвольных движений (диапазон от 1 до 5) и синкинезии (диапазон от 0 до 3). .
Три подоценки используются для расчета совокупной оценки (диапазон от 0 до 100).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
|
Индекс лицевой инвалидности (FDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
Индекс инвалидности лица (FDI) представляет собой краткий опросник для самостоятельного заполнения информации о физической инвалидности и психосоциальных факторах, связанных с нервно-мышечной функцией лица.
FDI представляет собой тест из 10 пунктов, разделенных на физические функции (от 0 до 5). и функции социального обеспечения/благополучия (диапазон от 1 до 6).
Оценки физических функций варьируются от -25 (худший) до 100 (лучший), а показатели социальных функций/благополучия варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
|
Шкала клиниметрической оценки лица (шкала FaCE)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
FaCE — это опросник из 15 пунктов, заполняемый самостоятельно, который используется для оценки лицевых нарушений и инвалидности после паралича лицевого нерва. Он включает шесть независимых областей: социальные функции, движения лица, комфорт лица, функция полости рта, комфорт глаз и контроль слез. общие баллы варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший). |
Исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 12 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Laser-Bell-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .