ELIOS - 活動性 RRMS における疾患修飾を追跡するための研究用バイオマーカー (ELIOS)
2026年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
カナダの活動性再発寛解型多発性硬化症（ELIOS）患者におけるオファツムマブ治療反応を追跡するための新規研究用眼球運動バイオマーカーの探索的評価
この探索的ELIOS研究は、疾患修飾治療（すなわち、オファツムマブ）の文脈内で、カナダの活動性RRMS患者の現実世界コホートにおける疾患関連変化を追跡する際の、新規の治験用眼球運動バイオマーカー（EMB）の価値を評価することを目的としている。 。
この目的を達成するために、この研究では、カナダ保健省の承認がまだ得られていない特許取得済みの治験である眼球追跡神経学的評価 (ETNA-ProgMS) SaMD (v1.0.11 以降) を使用して、目の動きを確実かつ正確に追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- 募集
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2A1
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3R 1V9
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H1K 3V9
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
研究に参加する資格のある患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- PMに従って日常の臨床ケアの一環としてオファツムマブを処方されているが、まだ初回投与を受けていない成人患者。 オファツムマブを処方する決定は、研究参加前に、また研究参加とは独立して行われなければなりません。
- 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認したインフォームドコンセントフォームに署名した患者またはその法的に権限を与えられた代理人。
- スクリーニング時およびオファツムマブ治療の登録時に EDSS スコア範囲 0 ～ 7 を満たす患者。
- 2017年改訂マクドナルド基準に従って活動性RRMSと診断された患者2。
- 血液サンプルを提供できる患者。
- カナダ英語またはフランス語の書き言葉と話し言葉を理解できる患者。
- 治験責任医師の判断により、画面上の視覚タスクの指示を正確に読み取ることができる十分な矯正視力を有する患者。 再発により患者の矯正視力が一時的に影響を受ける場合、治験責任医師と患者が許容できると判断した場合、患者が画面上の視覚タスクの指示を正確に読めるようになるまでベースライン来院を延期することがあります。
- MS と確定診断され、医師の評価により、過去 6 か月以内の再発活動とは無関係に身体障害の進行性増加の兆候がない患者。
除外基準
研究対象集団がすべての適格な患者の代表であることを保証するために、研究者は追加の除外を適用することはできません。 以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に参加する資格がありません。
- 一次進行性MS、疾患活動性のない二次進行性MS、臨床的に孤立した症候群、または放射線学的に孤立した症候群の患者。
- 研究プロトコルに従った研究への参加、または患者が研究手順に協力して遵守する能力を妨げる可能性のある疾患または状態。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
妊娠の可能性のある女性。オファツムマブの服用中および投薬中止後 6 か月間効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
- 完全な禁欲（これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合）。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
- -女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）、子宮全摘術、または卵管結紮術を登録の少なくとも6週間前に受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態を確認する必要があります。
- 登録の少なくとも6か月前に男性の不妊手術を受けている。 研究の女性参加者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその参加者の唯一のパートナーである必要があります
- 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、子宮内器具または子宮内システムの設置、またはホルモン膣リングや経皮ホルモンなど、同等の有効性（失敗率<1%）を持つ他の形態のホルモン避妊法ホルモン避妊
- バリア避妊法の使用（男性用または女性用コンドーム、密閉キャップ、横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ）
- ホルモン避妊薬を使用する場合、女性参加者は研究治療を受ける前に少なくとも 3 か月間同じ方法で安定していなければなりません。
- 現地の規制が上記の避妊方法よりも厳しい場合は、現地の規制が適用され、ICF に記載されます。
- 女性は、適切な臨床プロフィール（例えば、血管運動症状の年齢に応じた病歴）を伴う自然（自然）無月経が12か月続いている場合、閉経後であるとみなされる。 女性参加者は、閉経後であるか、治験治療の初回投与の少なくとも6週間前に両側卵巣結紮術、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘術または両側卵管切除術を受けている場合、出産の可能性がないとみなされる。勉強。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって生殖状態が確認された場合にのみ、女性は妊娠の可能性があるとはみなされません。
- オファツムマブまたは製剤中のいずれかの成分に対して過敏症、活動性B型肝炎ウイルス、進行性多巣性白質脳症（PML）、重度の活動性感染症、重度の免疫不全状態または既知の活動性悪性腫瘍を有する患者。
- MS以外の免疫系の活動性慢性疾患（または安定しているが免疫療法で治療されている）（関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎など）または免疫不全症候群（遺伝性免疫不全）を患っている患者、薬物誘発性免疫不全）。
- -ベースライン来院前またはベースライン来院時の30日以内、または5排出半減期に相当する期間のいずれか長い方以内に他の治験薬を使用している患者、または期待される薬力学的効果が回復していない他の治験薬を使用している患者ベースラインまで。
- 標準治療に従って定期的な検査（MRI、血液検査など）を受けることが禁忌または不可能。
- -ベースライン来院前の12か月以内のいずれかの時点でクラドリビンまたはアレムツズマブによる治療を受けた患者。
- -以前に抗CD20 B細胞療法（すなわち、オクレリズマブ、オファツムマブ）またはナタリズマブに曝露された患者。
- 運動や眼球運動の制御に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した病歴または健康上の問題の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETNATM-ProgMS
日常の臨床ケアの一環としてオファツムマブを処方されている活動性RRMS患者は、ETNATM-ProgMS SaMD (v1.0.11以降)を使用して、ベースライン、3、6、12、および24か月で眼球運動を確実かつ正確に追跡できます。オファツムマブ開始後
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この目的を達成するために、この研究では、まだカナダ保健省の承認を受けていない特許取得済みの治験用ETNATM-ProgMS SaMD (v1.0.11以降)を使用して、眼球運動を確実かつ正確に追跡します。
なお、この SaMD の治験版は臨床研究のみを目的として使用されており、商品化されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1- 眼球運動バイオマーカー (EMB) を変更する
時間枠：ベースラインから6か月
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眼球運動バイオマーカー（EMB）と呼ばれる微妙な眼球運動の異常の変化。
EMB は、さまざまな眼球運動メトリクスの複合スコアから導出されます。
24ヵ月時（またはオファツムマブ中止時でオファツムマブ治療時）に少なくとも1つの従来型MS転帰（CMCp）で臨床的に意味のある変化（CMC）を経験した患者、またはすべての従来型MS転帰（CMC/i）でCMCを経験しなかった患者によって層別化した結果少なくとも12ヶ月間）
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1a. EMBの変更
時間枠：ベースラインから 3、12、24 か月
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眼球運動バイオマーカー（EMB）と呼ばれる微妙な眼球運動の異常の変化。
EMB は、さまざまな眼球運動指標の複合スコアから導出されます。
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ベースラインから 3、12、24 か月
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1b. EMB軌道の変化
時間枠：3、6、12、24 か月
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治験中の EMB の経時的な軌跡
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3、6、12、24 か月
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2a.年間再発率（ARR）の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月と 24 か月
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MS再発は、以前の臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日をおいて、新たな神経学的異常の出現、または以前は安定もしくは改善していた既存の神経学的異常の悪化として定義される。
異常は少なくとも 24 時間存在していなければならず、発熱 (< 37.5°C) または既知の感染症がない状態で発生していなければなりません。
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ベースラインから 12 か月と 24 か月
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2b.拡張障害ステータススケール EDSS によって測定された患者の障害の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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EDSS は、神経学的検査に基づいて MS の神経障害を評価するために使用される順序尺度です。
これは、7 つの機能システム (FS) のそれぞれのスコアと歩行スコアで構成され、これらを組み合わせて EDSS ステップ (0 [正常] から 10 (MS による死亡) までの範囲) を決定します。
FS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚、腸と膀胱、および大脳機能です。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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2b.時間制限付き 25 フィート歩行テスト (T25-FW) によって測定された患者の障害の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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T25- は、神経機能の客観的な定量的検査です。
これは歩行速度を評価する歩行測定です。時間制限付き (秒単位) で 25 フィート (7.62 メートル) を歩きます。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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2b. 9 ホールペグテスト (9-HPT) によって測定される患者の障害の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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9- は神経機能の客観的な定量的検査です。
右腕と左腕の両方のスコアを評価するために測定され、9 本のペグの挿入と取り外しに必要な時間 (秒単位) が測定基準となります。
9-HPT は手ごとに 4 回 2 回のトライアルが実施され、各トライアルの時間は平均され、時間が短いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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2c. Symbol Digit Modalities Test (SDMT) によって測定される認知障害の客観的尺度の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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SDMT は、MS 患者の情報処理速度とそれに伴う認知機能障害の客観的な尺度です。
参照キーを使用して、患者は 90 秒以内に特定の数字と与えられた幾何学的図形を書面で組み合わせることができます。
生のスコアは正しい置換の総数に対応し、0 ～ 110 の範囲であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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2c.簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R) によって測定される認知障害の客観的尺度の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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BVMT-R は視空間学習の尺度であり、テストは 1 枚の紙上の 6 つの抽象的なシンボルで構成されます。
参加者には 10 秒間図を検討する時間が与えられ、その後、空白のページに同じ順序で図を描いてみます。
パフォーマンスは、シンボルごとに 0 ～ 2 ポイント、トライアルごとに最大 12 ポイントで精度と位置に基づいてスコアリングされます。
患者はそのタスクを 3 回繰り返すように求められ、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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2c.レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) によって測定される認知障害の客観的尺度の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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RAVLT は、参加者が口頭で提示された 15 個の単語のリストを学習して思い出すことを必要とする言語記憶のテストです。
このテストでは、5 回の試行にわたる学習を測定します。注意をそらすものリストを提示した後のターゲット リストの取得と 30 分間の遅延に続いて、意味や音素のフォイルなどの注意をそらすものの中からターゲット ワードを認識します。
合計学習スコアは 5 回の試行にわたる正解の合計であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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3a. EMB と年間再発率 (AAR) の関連性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12 および 24 で確立された各治験 EMB および ARR の変化の関連性。
各治験 EMB と ARR の間の変化の関連性を推定するには、ポアソンまたは負の二項一般化線形混合モデル (GLMM) が使用されます。
各治験 EMB と結果変数の間の経時的変化の関連性を評価する指標は、GLMM によって推定される、ARR に対する治験 EMB の固定効果になります。
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12ヶ月と24ヶ月
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3b. EMB と障害の客観的尺度の関連付け - EDSS、T25-FW、および 9-HPT
時間枠：最長24ヶ月
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EMB と EDSS、T25-FW、および 9-HPT によって測定される障害の客観的尺度の長期的な関連性。
治験中の EMB と EDSS、T25-FW、および 9-HPT スコアによって測定される障害の尺度との間の変化の長期的な関連性を推定するには、ランダムな切片を持つ線形混合モデル (LMM) が使用されます。
各治験 EMB と結果変数の間の経時的変化の関連性を評価する指標は、対応する LMM によって推定される、各治験 EMB の転帰に対する母平均固定効果になります。
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最長24ヶ月
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3c. EMB と認知障害の客観的尺度の関連性 - SDMT
時間枠：最長24ヶ月
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EMB と SDMT によって測定される認知障害の客観的尺度の長期的な関連性。
治験 EMB と SDMT スコア間の変化の長期的な関連性を推定するには、ログ リンクとランダム切片を備えたポアソン GLMM が使用されます。
治験 EMB の経時的変化と結果変数の関連性を評価する指標は、GLMM によって推定される、治験 EMB の転帰に対する固定効果になります。
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最長24ヶ月
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3c. EMB と認知障害の客観的尺度との関連 - BVMT-R および RAVLT
時間枠：最長24ヶ月
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EMB と BVMT-R および RAVLT によって測定された認知障害の客観的尺度の長期的な関連性。
治験中の EMB と EDSS、T25-FW、および 9-HPT スコアによって測定される障害の尺度との間の変化の長期的な関連性を推定するには、ランダムな切片を持つ線形混合モデル (LMM) が使用されます。
各治験 EMB と結果変数の間の経時的変化の関連性を評価する指標は、対応する LMM によって推定される、各治験 EMB の転帰に対する母平均固定効果になります。
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最長24ヶ月
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4. 血清ニューロフィラメント軽鎖 (sNfL) の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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血清中のNfL濃度の変化
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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5a.多発性硬化症影響スケール 29 バージョン 2 (MSIS-29v2) によって測定された、患者が報告した MS 疾患の身体的および心理的影響の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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MSIS-29v2 は、MS とともに生きることによる身体的および心理的影響を評価する PRO 測定です。 アンケートは 29 項目で構成され、0 から 100 までのスコアが付けられます。スコアが高いほど、MS の影響がより顕著であることを示します。 この尺度は、20 項目の物理的影響尺度と 9 項目の心理的影響尺度の 2 つの下位尺度に分かれています。 すべての項目は、「まったくそうではない」という 4 点のリッカート型応答形式で構成されています。 "少し;" 「適度に」そして「非常に」。 |
ベースラインから 3、6、12、24 か月
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5b. Beck うつ病インベントリ II (BDI-II) によって測定された患者報告うつ病のベースライン評価と変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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BDI-II スケールは、MS 患者のうつ病を評価する尺度です。
これは、うつ病の特徴的な態度や症状を測定する 21 項目からなる自己申告式のアンケートです。
各項目は 0 ～ 3 ポイントで採点され、合計スコア範囲は 0 ～ 63 になります。
スコアが低いとうつ病のレベルが低いと関連付けられ、スコアが高いとうつ病のレベルが高いと関連付けられます。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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5c. MS 神経心理学アンケート (MSNQ) によって測定された、患者が報告した認知障害の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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MSNQ は、MS 患者の認知障害を評価する PRO です。
これは、注意力、計画性、言語など、認知機能のさまざまな側面をカバーする 15 の質問で構成されています。
質問では、認知障害の頻度を 0 (まったくない) から 4 (よくある) までのスケールで示します。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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5d。 MS ウォーキング スケール 12 バージョン 1 (MSWS-12v1) によって測定された患者報告の可動性の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月
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12 項目の MSWS は、MS が歩行能力に及ぼす影響を示す PRO 尺度です。
MSWS-12 は、スピード、バランス、距離、努力など、歩行のさまざまな側面に MS がどの程度影響を与えるかを評価する 12 の質問で構成されています。
MSWS-12 は 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 3、6、12、24 か月
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6. 治療緊急有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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治療により緊急に発生した有害事象および重篤な有害事象を報告した参加者の割合
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2024年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GCA05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。