ELIOS – vyšetřovací biomarkery pro sledování modifikace onemocnění v aktivním RRMS (ELIOS)

Kritéria pro zařazení

Pacienti způsobilí pro zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Dospělí pacienti, kterým je předepsán ofatumumab jako součást rutinní klinické péče podle PM, ale kteří ještě nedostali svou první dávku. Rozhodnutí předepsat ofatumumab musí být učiněno před účastí ve studii a nezávisle na ní.
2. Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Boards/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).
3. Pacienti, kteří v době screeningu a zařazení do léčby ofatumumabem splňují rozsah skóre EDSS 0 až 7.
4. Pacienti s diagnózou aktivní RRMS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 20172.
5. Pacienti, kteří mohou poskytnout vzorky krve.
6. Pacienti, kteří rozumí psané a mluvené kanadské angličtině nebo francouzštině.
7. Pacienti, kteří mají dostatečně korigovanou zrakovou ostrost umožňující přesné čtení pokynů k vizuálním úkolům na obrazovce, podle úsudku zkoušejícího. Pokud recidiva dočasně ovlivní pacientovu opravenou zrakovou ostrost, může být základní návštěva odložena, dokud si pacient nebude moci přesně přečíst pokyny pro vizuální úkol na obrazovce, pokud to zkoušející a pacient považují za přijatelné.
8. Pacienti s potvrzenou diagnózou RS bez známek progresivního nárůstu tělesného postižení nezávisle na aktivitě relapsu v průběhu posledních šesti měsíců podle posouzení lékaře.

Kritéria vyloučení

Aby bylo zajištěno, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny způsobilé pacienty, nesmí zkoušející použít žádná další vyloučení. Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

1. Pacienti s primárně progresivní RS, sekundárně progresivní RS bez aktivity onemocnění, klinicky izolovaným syndromem nebo radiologicky izolovaným syndromem.
2. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit účast ve studii podle protokolu studie nebo schopnost pacientů spolupracovat a dodržovat postupy studie.
3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

4. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během užívání ofatumumabu a šest měsíců po ukončení léčby. Mezi účinné metody antikoncepce patří:

   • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
   • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zařazením. V případě samotné ooforektomie musí být reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů
   • Mužská sterilizace nejméně šest měsíců před zápisem. Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka
   • Použití perorální (estrogen a progesteron), injekční nebo implantované hormonální antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), jako je hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce
   • Použití bariérových metod antikoncepce (mužský nebo ženský kondom, okluzivní čepice, bránice nebo cervikální čepice)
   • V případě užívání hormonální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné metodě minimálně tři měsíce před zahájením studijní léčby.
   • Pokud jsou místní předpisy přísnější než výše uvedené metody antikoncepce, platí místní předpisy a budou popsány v ICF.
   • Ženy jsou považovány za postmenopauzální, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. anamnéza vazomotorických symptomů odpovídající věku). Účastnice nejsou považovány za ženy v plodném věku, pokud jsou po menopauze nebo prodělaly bilaterální tubární ligaci, chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální salpingektomii alespoň šest týdnů před první dávkou studijní léčby studie. V případě samotné ooforektomie se žena nepovažuje za plodnou pouze v případě, že je reprodukční stav potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů.
5. Pacienti s přecitlivělostí na ofatumumab nebo na kteroukoli složku přípravku, aktivní virus hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), těžké aktivní infekce, v těžce imunokompromitovaném stavu nebo se známými aktivními malignitami.
6. Pacienti s aktivním chronickým onemocněním (nebo stabilním, ale léčeným imunoterapií) imunitního systému jiného než RS (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo se syndromem imunodeficience (dědičná imunitní nedostatečnost imunodeficience vyvolaná léky).
7. Pacienti, kteří užívají jiná hodnocená léčiva během 30 dnů před nebo během základní návštěvy nebo během období odpovídající pěti poločasům eliminace, podle toho, co je delší, nebo kteří užívají jiná hodnocená léčiva, u nichž se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátil k základní linii.
8. Kontraindikace nebo neschopnost podstoupit pravidelné testování (např. MRI, krevní testy) podle standardní péče.
9. Pacienti, kteří byli léčeni kladribinem nebo alemtuzumabem kdykoli během 12 měsíců před vstupní návštěvou.
10. Pacienti, kteří byli předtím vystaveni léčbě anti-CD20 B-buňkami (tj. ocrelizumab, ofatumumab) nebo natalizumab.
11. Lékařská anamnéza nebo důkazy o zdravotních problémech, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit pohyby a kontrolu okulomotoriky.