ELIOS: biomarcadores en investigación para rastrear la modificación de la enfermedad en la EMRR activa (ELIOS)

Criterios de inclusión

Los pacientes elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir todos los criterios siguientes:

1. Pacientes adultos a quienes se les prescribe ofatumumab como parte de la atención clínica de rutina según el PM pero que aún no han recibido su primera dosis. La decisión de prescribir ofatumumab debe tomarse antes e independientemente de la participación en el estudio.
2. Pacientes o sus representantes legalmente autorizados que firmen el formulario de consentimiento informado aprobado por las Juntas de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC).
3. Pacientes que cumplan con el rango de puntuación EDSS de 0 a 7 en el momento de la selección y la inscripción para el tratamiento con ofatumumab.
4. Pacientes con diagnóstico de EMRR activa según los criterios de McDonald revisados ​​de 20172.
5. Pacientes que puedan aportar muestras de sangre.
6. Pacientes que puedan comprender inglés o francés canadiense escrito y hablado.
7. Pacientes que tienen suficiente agudeza visual corregida para permitir una lectura precisa de las instrucciones de la tarea visual en pantalla, a juicio del investigador. Si una recaída afecta temporalmente la agudeza visual corregida de un paciente, la visita inicial puede posponerse hasta que el paciente pueda leer con precisión las instrucciones de la tarea visual en pantalla, si el investigador y el paciente lo consideran aceptable.
8. Pacientes con diagnóstico confirmado de EM sin signos de aumento progresivo de la discapacidad física independientemente de la actividad de recaída en los últimos seis meses, según la evaluación de un médico.

Criterios de exclusión

Para garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles, el investigador no podrá aplicar exclusiones adicionales. Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:

1. Pacientes con EM primaria progresiva, EM secundaria progresiva sin actividad de la enfermedad, síndrome clínicamente aislado o síndrome radiológicamente aislado.
2. Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación en el estudio de acuerdo con el protocolo del estudio, o con la capacidad de los pacientes para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.
3. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

4. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces mientras toman ofatumumab y durante seis meses después de suspender el medicamento. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen:

   • Abstinencia total (cuando esté acorde con el estilo de vida preferido y habitual del participante). La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
   • Esterilización femenina (haber tenido ooforectomía quirúrgica bilateral con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la inscripción. En caso de ooforectomía sola, el estado reproductivo de la mujer debe confirmarse mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
   • Esterilización masculina al menos seis meses antes de la inscripción. Para las participantes femeninas en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante.
   • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógeno y progesterona), inyectados o implantados, colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de fracaso <1%), como el anillo hormonal vaginal o el transdérmico. anticoncepción hormonal
   • Uso de métodos anticonceptivos de barrera (condón masculino o femenino, capuchón oclusivo, diafragma o capuchones cervicales/bóveda)
   • En caso de utilizar anticonceptivos hormonales, las mujeres participantes deberían haber permanecido estables con el mismo método durante un mínimo de tres meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
   • Si las regulaciones locales son más estrictas que los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente, se aplicarán las regulaciones locales y se describirán en la ICF.
   • Las mujeres se consideran posmenopáusicas si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., antecedentes de síntomas vasomotores apropiados para la edad). Se considera que las mujeres participantes no están en edad fértil si son posmenopáusicas o se han sometido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o salpingectomía bilateral al menos seis semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en estudiar. En el caso de la ooforectomía sola, no se considera que una mujer esté en edad fértil sólo cuando el estado reproductivo ha sido confirmado mediante una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
5. Pacientes con hipersensibilidad a ofatumumab o a cualquier ingrediente de la formulación, virus de la hepatitis B activo, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infecciones activas graves, en estado inmunocomprometido grave o con neoplasias malignas activas conocidas.
6. Pacientes con una enfermedad crónica activa (o estable pero tratada con inmunoterapia) del sistema inmunológico distinta de la EM (p. ej., artritis reumatoide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o con síndrome de inmunodeficiencia (inmunodeficiencia hereditaria , inmunodeficiencia inducida por fármacos).
7. Pacientes que estén usando otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante la visita inicial, o dentro de un período correspondiente a cinco vidas medias de eliminación, lo que sea más largo, o que estén usando otros medicamentos en investigación para los cuales el efecto farmacodinámico esperado no ha regresado. a la línea de base.
8. Contraindicación o imposibilidad de someterse a pruebas periódicas (p. ej., resonancias magnéticas, análisis de sangre) según el estándar de atención.
9. Pacientes que hayan sido tratados con cladribina o con alemtuzumab en cualquier momento dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial.
10. Pacientes que hayan tenido alguna exposición previa a la terapia de células B anti-CD20 (es decir, ocrelizumab, ofatumumab) o natalizumab.
11. Historial médico o evidencia de problemas de salud que, a juicio del Investigador, puedan afectar los movimientos y el control oculomotor.