Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELIOS - Tutkittavat biomarkkerit sairauden muutosten seuraamiseksi aktiivisessa RRMS:ssä (ELIOS)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tutkiva arviointi uusista tutkivista silmäliikkeiden biomarkkereista, joilla seurataan ofatumumabihoitovastetta kanadalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (ELIOS)

Tutkivan ELIOS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien tutkittavien silmien liike-biomarkkereiden (EMB) arvoa tautiin liittyvien muutosten seurannassa todellisen kanadalaisten potilaiden kohortissa, joilla on aktiivinen RRMS, sairautta modifioivan hoidon (eli ofatumumabi) yhteydessä. . Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa käytetään patentoitua tutkimusta, Eye Tracking Neurological Assessment (ETNA-ProgMS) SaMD (v1.0.11 tai uudempi), joka ei ole vielä saanut Health Canada -hyväksyntää, seuratakseen luotettavasti ja tarkasti silmien liikkeitä tarkasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3R 1V9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1K 3V9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joille ofatumumabia määrätään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa PM:n mukaisesti, mutta jotka eivät ole vielä saaneet ensimmäistä annostaan. Päätös ofatumumabin määräämisestä on tehtävä ennen tutkimukseen osallistumista ja siitä riippumatta.
  2. Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa, jotka allekirjoittavat Institutional Review Boards/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Potilaat, jotka täyttävät EDSS-pistemäärän välillä 0–7 seulonnan ja ofatumumabihoitoon ilmoittautumisen aikana.
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen RRMS vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan2.
  5. Potilaat, jotka voivat antaa verinäytteitä.
  6. Potilaat, jotka ymmärtävät kirjoitettua ja suullista kanadalaista englantia tai ranskaa.
  7. Potilaat, joilla on riittävä korjattu näöntarkkuus, jotta näytöllä näkyvät visuaaliset tehtäväohjeet voidaan lukea tarkasti tutkijan harkinnan mukaan. Jos uusiutuminen vaikuttaa tilapäisesti potilaan korjattuun näöntarkkuuteen, peruskäyntiä voidaan lykätä siihen asti, kunnes potilas voi lukea tarkasti näytöllä näkyvät visuaaliset tehtäväohjeet, jos tutkija ja potilas pitävät sen hyväksyttävinä.
  8. Potilaat, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi ja joilla ei ole merkkejä fyysisen vamman progressiivisesta lisääntymisestä viimeisen kuuden kuukauden aikana, lääkärin arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Sen varmistamiseksi, että tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia kelvollisia potilaita, tutkija ei voi soveltaa ylimääräisiä poissulkemisia. Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joilla on primaarisesti etenevä MS, sekundaarisesti etenevä MS ilman taudin aktiivisuutta, kliinisesti eristetty oireyhtymä tai radiologisesti eristetty oireyhtymä.
  2. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tutkimusprotokollan mukaisesti tai potilaiden kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ofatumumabin käytön aikana ja kuuden kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista. Pelkän munanpoiston tapauksessa naisen lisääntymistila on vahvistettava seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten kumppanien tulee olla vasektomoitu mieskumppanin ainoa kumppani
    • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asentaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), kuten hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormonaalinen ehkäisy
    • Estemenetelmien käyttö ehkäisyyn (miesten tai naisten kondomi, okklusiivinen korkki, pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki)
    • Hormonaalista ehkäisyä käytettäessä naisen olisi pitänyt olla vakaassa käytössä samalla menetelmällä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Jos paikalliset määräykset ovat tiukempia kuin yllä luetellut ehkäisymenetelmät, sovelletaan paikallisia määräyksiä, jotka kuvataan ICF:ssä.
    • Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopivat vasomotoriset oireet). Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla tai heillä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta, kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia vähintään kuusi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta opiskella. Pelkästään munanpoiston tapauksessa naisen ei katsota olevan hedelmällisessä iässä vain, jos lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  5. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ofatumumabille tai jollekin valmisteen aineosalle, aktiiviselle hepatiitti B -virukselle, etenevälle multifokaaliselle leukoenkefalopatialle (PML), vakavat aktiiviset infektiot, vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä tai joilla on tunnettuja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  6. Potilaat, joilla on jokin muu immuunijärjestelmän kuin MS-tauti (esim. nivelreuma, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) aktiivinen krooninen sairaus (tai vakaa, mutta immuunihoidolla hoidettu) tai immuunipuutosoireyhtymä (perinnöllinen immuunivajaus) , lääkkeiden aiheuttama immuunivajaus).
  7. Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä 30 vuorokauden aikana ennen peruskäyntiä tai sen aikana tai viittä eliminaation puoliintumisaikaa vastaavan ajanjakson aikana, sen mukaan kumpi on pidempi, tai jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä, joiden odotettu farmakodynaaminen vaikutus ei ole palannut perustilaan.
  8. Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa säännöllisiä testejä (esim. MRI, verikokeita) hoidon standardin mukaisesti.
  9. Potilaat, joita on hoidettu kladribiinilla tai alemtutsumabilla milloin tahansa 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
  10. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-CD20 B-soluhoitoa (eli okrelitsumabi, ofatumumabi) tai natalitsumabi.
  11. Lääketieteellinen historia tai todisteet terveysongelmista, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa liikkeisiin ja silmän motoriseen hallintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETNATM-ProgMS
Potilaiden, joilla on aktiivinen RRMS ja joille määrätään ofatumumabia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, silmän liikkeitä seurataan luotettavasti ja tarkasti ETNATM-ProgMS SaMD:n (v1.0.11 tai uudempi) avulla lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. ofatumumabin aloittamisen jälkeen
Laite: ETNATM-ProgMS
Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa käytetään patentoitua tutkittavaa ETNATM-ProgMS SaMD:tä (v1.0.11 tai uudempaa), joka ei ole vielä saanut Health Canada -hyväksyntää, jotta silmän liikkeitä voidaan seurata luotettavasti ja tarkasti tarkasti. Huomaa, että tämän SaMD:n tutkimusversioita käytetään vain kliiniseen tutkimukseen, eikä niitä kaupallistaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1- Vaihda silmien liikkeen biomarkkereita (EMB)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos hienovaraisissa silmän liikepoikkeavuuksissa, joita kutsutaan Eye Movement Biomarkkeriksi (EMB). EMB on johdettu eri silmien liikemittareiden yhdistelmäpisteistä. Tulokset on ositettu potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä muutos (CMC) vähintään yhdessä perinteisessä MS-tuloksessa (CMCp) tai ei CMC:tä kaikissa perinteisissä MS-tuloksissa (CMCs/i) 24 kuukauden kohdalla (tai ajankohtana, jolloin ofatumumabihoito lopetettiin ja hoidettiin ofatumumabilla vähintään 12 kuukauden ajan)
6 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1a. Muutos EMB:ssä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta lähtötasosta
Muutos hienovaraisissa silmän liikepoikkeavuuksissa, joita kutsutaan Eye Movement Biomarkkeriksi (EMB). EMB on johdettu erilaisten silmien liikemittareiden yhdistelmäpisteistä
3, 12 ja 24 kuukautta lähtötasosta
1b. Muutos EMB:n liikeradalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Tutkittavien EMB:iden liikeradat ajan myötä
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
2a. Muutos vuosittaisessa uusiutumisasteessa (ARR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
MS-taudin relapsi määritellään uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantumisena tai aiemmin vakaan tai paranevan olemassa olevan neurologisen poikkeavuuden pahenemisena, joka on vähintään 30 päivän päässä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta. Poikkeavuuden on täytynyt olla olemassa vähintään 24 tuntia, ja sen on täytynyt esiintyä ilman kuumetta (< 37,5 °C) tai tunnettua infektiota.
12 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
2b. Muutos potilaan vammassa mitattuna Expanded Disability Status Scale EDSS:llä
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
EDSS on järjestysasteikko, jota käytetään MS-taudin neurologisen heikentymisen arvioimiseen neurologisen tutkimuksen perusteella. Se koostuu pisteistä jokaisessa seitsemässä toiminnallisessa järjestelmässä (FS) ja ambulaatiopisteistä, jotka yhdistetään sitten EDSS-vaiheiden määrittämiseksi (vaihtelevat 0 [normaali] - 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema). FS:t ovat visuaalisia, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, aistinvaraisia, suolen ja virtsarakon sekä aivotoimintoja
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
2b. Muutos potilaan vammassa mitattuna ajastetulla 25 jalan kävelytestillä (T25-FW)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
T25- on objektiivinen kvantitatiivinen neurologisen toiminnan testi. Se on kävelymitta, joka arvioi kävelyn nopeutta: ajastettu (sekunneissa) kävely 25 jalkaa (7,62 metriä)
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
2b. Muutos potilaan toimintakyvyssä mitattuna 9-reikäisellä tappitestillä (9-HPT)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
9- on objektiivinen kvantitatiivinen neurologisen toiminnan testi. Se mitataan sekä oikean että vasemman käsivarren tulosten arvioimiseksi. Mittari on aika sekunteina, joka tarvitaan yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen. 9-HPT:tä annetaan 4 2 koetta per käsi, kunkin kokeen ajasta lasketaan keskiarvo pienemmillä ajoilla, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
2c. Kognitiivisen heikentymisen objektiivisten mittareiden muutos symbolinumeroiden modaliteettitestillä (SDMT) mitattuna
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
SDMT on objektiivinen mittari tiedonkäsittelyn nopeudesta ja siihen liittyvistä kognitiivisista toimintahäiriöistä MS-potilailla. Viiteavaimen avulla potilaalla on 90 sekuntia aikaa liittää tietyt numerot tiettyihin geometrisiin kuvioihin kirjallisesti. Raaka-arvo vastaa oikeiden vaihtojen kokonaismäärää, joka vaihtelee välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
2c. Kognitiivisen heikentymisen objektiivisten mittareiden muutos lyhyellä visuaalisella muistitestillä (BVMT-R) mitattuna
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
BVMT-R on visuospatiaalisen oppimisen mitta, testi koostuu kuudesta abstraktista symbolista paperiarkilla. Osallistujat saavat kymmenen sekuntia tutkia hahmoja ja yrittää sitten piirtää ne samassa järjestyksessä tyhjälle sivulle. Suorituskyky pisteytetään tarkkuuden ja sijainnin perusteella 0-2 pistettä per symboli, enintään 12 pistettä koetta kohden. Potilaita pyydetään toistamaan tehtävä kolme kertaa korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa suorituskykyä
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
2c. Muutos kognitiivisen heikkenemisen objektiivisissa mittareissa mitattuna Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
RAVLT on verbaalisen muistin testi, joka edellyttää, että osallistuja oppii ja muistaa 15 sanan luettelon, jotka esitetään suullisesti. Tämä testi mittaa oppimista viidessä kokeessa, kohdeluettelon hakua häiriötekijäluettelon esittämisen jälkeen ja 30 minuutin viivettä, mitä seuraa kohdesanojen tunnistaminen häiritsevien sanojen, kuten semanttisten ja foneemisten kalvojen, joukosta. Oppimispistemäärä on viiden kokeen oikeiden vastausten summa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
3a. EMB:n ja vuotuisen uusiutumisasteen (AAR) välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Muutosten assosiaatio kussakin tutkittavassa EMB:ssä ja ARR:ssa, määritetty 12 ja 24. Kunkin tutkittavan EMB:n ja ARR:n välisen muutoksen välisen yhteyden arvioimiseksi käytetään Poisson- tai negatiivista binomiaalista yleistettyä lineaarista sekamallia (GLMM). Mittari, jolla arvioidaan kunkin tutkittavan EMB:n ja tulosmuuttujan välisen muutoksen yhteyttä ajan mittaan, on tutkittavan EMB:n kiinteä vaikutus ARR:ään GLMM:n arvioimana.
12 ja 24 kuukautta
3b. EMB:iden yhdistys ja objektiiviset vammaisuusmitat - EDSS, T25-FW ja 9-HPT
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EMB:iden pituussuuntaiset yhteydet ja objektiiviset vammaisuuden mittaukset mitattuna EDSS:llä, T25-FW:llä ja 9-HPT:llä. Tutkittavien EMB:iden ja EDSS-, T25-FW- ja 9-HPT-pisteillä mitattujen vammaisuusmittojen välisten muutosten pitkittäisten assosiaatioiden arvioimiseksi käytetään lineaarisia sekamalleja (LMM) satunnaisleikkauksella. Mittari, jolla arvioidaan kunkin tutkittavan EMB:n ja tulosmuuttujan välisen muutoksen yhteyttä ajan kuluessa, on kunkin tutkittavan EMB:n keskimääräinen kiinteä vaikutus tulokseen vastaavan LMM:n arvioimana.
Jopa 24 kuukautta
3c. EMB:iden yhdistys ja objektiiviset kognitiivisen vajaatoiminnan mittaukset - SDMT
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EMB:iden pitkittäiset assosiaatiot ja kognitiivisen vajaatoiminnan objektiiviset mittaukset SDMT:llä mitattuna. Tutkittavien EMB:iden ja SDMT-pisteiden välisten muutosten pitkittäisten assosiaatioiden arvioimiseksi käytetään Poisson GLMM:itä, joissa on lokilinkki ja satunnainen sieppaus. Mittari, jolla arvioidaan tutkimusten EMB:iden ja tulosmuuttujien ajan kuluessa tapahtuneiden muutosten yhteyttä, on tutkimusten EMB:iden kiinteä vaikutus tuloksiin GLMM:n arvioimana.
Jopa 24 kuukautta
3c. EMB:iden yhdistys ja objektiiviset kognitiivisen vajaatoiminnan mittaukset - BVMT-R ja RAVLT
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EMB:iden pitkittäiset assosiaatiot ja kognitiivisen vajaatoiminnan objektiiviset mittaukset BVMT-R:llä ja RAVLT:llä mitattuna. Tutkittavien EMB:iden ja EDSS-, T25-FW- ja 9-HPT-pisteillä mitattujen vammaisuusmittojen välisten muutosten pitkittäisten assosiaatioiden arvioimiseksi käytetään lineaarisia sekamalleja (LMM) satunnaisleikkauksella. Mittari, jolla arvioidaan kunkin tutkittavan EMB:n ja tulosmuuttujan välisen muutoksen yhteyttä ajan kuluessa, on kunkin tutkittavan EMB:n keskimääräinen kiinteä vaikutus tulokseen vastaavan LMM:n arvioimana.
Jopa 24 kuukautta
4. Muutos seerumin Neurofilamentin kevytketjussa (sNfL)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
Muutos NfL-pitoisuudessa seerumissa
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
5a. Muutos potilaiden ilmoittamassa MS-taudin fyysisessä ja psyykkisessä vaikutuksessa mitattuna multippeliskleroosin vaikutusasteikolla 29, versio 2 (MSIS-29v2)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta

MSIS-29v2 on PRO-mittari, joka arvioi MS-taudin kanssa elämisen fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia. Kyselylomake koostuu 29 kohdasta, ja se pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat MS-taudin merkittävämpää vaikutusta.

Toimenpide on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 20 kohdan fyysinen vaikutusasteikko ja 9 kohdan psykologinen vaikutusasteikko. Kaikki kohteet koostuvat nelipisteestä Likert-tyyppisestä vastausmuodosta: "ei ollenkaan;" "vähän;" "kohtalaisen;" ja "erittäin".
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
5b. Lähtötilanteen arviointi ja muutos potilaiden raportoimassa masennuksessa mitattuna Beck-masennusinventaariolla II (BDI-II)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
BDI-II-asteikko on mitta, joka arvioi MS-potilaiden masennusta. Se on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 21 kohdasta, jotka mittaavat masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita. Jokainen kohde saa 0-3 pistettä kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-63. Matalat pisteet liittyvät alhaiseen masennukseen, kun taas korkeat pisteet liittyvät korkeaan masennukseen
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
5c. Muutos potilaiden ilmoittamassa kognitiivisessa heikkenemässä MS-neuropsykologian kyselylomakkeella (MSNQ) mitattuna
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
MSNQ on PRO, joka arvioi MS-tautia sairastavien ihmisten havaittuja kognitiivisia häiriöitä. Se koostuu 15 kysymyksestä, jotka kattavat kognitiivisten toimintojen eri näkökohdat, kuten huomion, suunnittelun ja kielen. Kysymykset käyttävät asteikkoa 0 (ei koskaan) 4 (usein) osoittamaan kognitiivisten vaikeuksien esiintymistiheyttä.
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
5d. Muutos potilaiden ilmoittamassa liikkuvuudessa mitattuna MS-kävelyasteikolla 12, versio 1 (MSWS-12v1)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
12 kohdan MSWS on PRO-mitta MS-taudin vaikutukselle kävelykykyyn. MSWS-12 koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat, kuinka paljon MS-tauti vaikuttaa kävelyn eri osa-alueisiin, kuten nopeuteen, tasapainoon, etäisyyteen ja rasitukseen. MSWS-12 pisteytetään asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
3,6,12,24 kuukautta lähtötilanteesta
6. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157GCA05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa