ELIOS – Prüfbiomarker zur Verfolgung von Krankheitsmodifikationen bei aktiver RRMS (ELIOS)

Einschlusskriterien

Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erwachsene Patienten, denen gemäß PM Ofatumumab im Rahmen der klinischen Routineversorgung verschrieben wird, die jedoch noch nicht ihre erste Dosis erhalten haben. Die Entscheidung, Ofatumumab zu verschreiben, muss vor und unabhängig von der Studienteilnahme getroffen werden.
2. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die das von Institutional Review Boards/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte Einverständnisformular unterzeichnen.
3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings und der Registrierung für die Behandlung mit Ofatumumab den EDSS-Score-Bereich von 0 bis 7 erfüllen.
4. Patienten mit der Diagnose einer aktiven RRMS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien2.
5. Patienten, die Blutproben zur Verfügung stellen können.
6. Patienten, die geschriebenes und gesprochenes kanadisches Englisch oder Französisch verstehen können.
7. Patienten, die über eine ausreichende korrigierte Sehschärfe verfügen, um nach Einschätzung des Prüfarztes ein genaues Lesen der auf dem Bildschirm angezeigten Anweisungen zu Sehaufgaben zu ermöglichen. Wenn ein Rückfall vorübergehend die korrigierte Sehschärfe eines Patienten beeinträchtigt, kann der Basisbesuch verschoben werden, bis der Patient die Anweisungen zur Sehaufgabe auf dem Bildschirm genau lesen kann, sofern dies vom Prüfer und vom Patienten als akzeptabel erachtet wird.
8. Patienten mit einer bestätigten MS-Diagnose ohne Anzeichen einer fortschreitenden Zunahme der körperlichen Behinderung unabhängig von der Rückfallaktivität innerhalb der letzten sechs Monate, wie von einem Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien

Um sicherzustellen, dass die Studienpopulation für alle in Frage kommenden Patienten repräsentativ ist, darf der Prüfer keine zusätzlichen Ausschlüsse anwenden. Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet:

1. Patienten mit primär progredienter MS, sekundär progredienter MS ohne Krankheitsaktivität, klinisch isoliertem Syndrom oder radiologisch isoliertem Syndrom.
2. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit der Patienten zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

4. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme von Ofatumumab und für sechs Monate nach Absetzen der Medikation wirksame Verhütungsmethoden an. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören:

   • Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
   • Sterilisation der Frau (bei mindestens sechs Wochen vor der Einschreibung wurde eine chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie durchgeführt), eine vollständige Hysterektomie oder eine Tubenligatur. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie muss der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt werden
   • Sterilisation des Mannes mindestens sechs Monate vor der Einschreibung. Bei weiblichen Teilnehmern an der Studie sollte der männliche Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde, der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein
   • Verwendung oraler (Östrogen und Progesteron), injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden, Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen Systems oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate <1 %), wie z. B. ein Hormon-Vaginalring oder eine transdermale Verhütung Hormonverhütung
   • Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom für Männer oder Frauen, Verschlusskappe, Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe)
   • Im Falle einer hormonellen Empfängnisverhütung sollten weibliche Teilnehmer vor der Einnahme des Studienmedikaments mindestens drei Monate lang stabil mit der gleichen Methode behandelt worden sein.
   • Wenn die örtlichen Vorschriften strenger sind als die oben aufgeführten Verhütungsmethoden, gelten die örtlichen Vorschriften, die im ICF beschrieben werden.
   • Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil hatten (z. B. altersgemäße Vorgeschichte vasomotorischer Symptome). Weibliche Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind oder sich mindestens sechs Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer bilateralen Tubenligatur, einer chirurgischen bilateralen Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie), einer totalen Hysterektomie oder einer bilateralen Salpingektomie unterzogen haben Studie. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gilt eine Frau erst dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen der Bestandteile der Formulierung, aktivem Hepatitis-B-Virus, progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), schweren aktiven Infektionen, in einem stark immungeschwächten Zustand oder mit bekannten aktiven bösartigen Erkrankungen.
6. Patienten mit einer aktiven chronischen Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems außer MS (z. B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) oder mit Immunschwächesyndrom (erbliche Immunschwäche). , medikamenteninduzierte Immunschwäche).
7. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor oder beim Baseline-Besuch oder innerhalb eines Zeitraums, der fünf Eliminationshalbwertszeiten entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, andere Prüfpräparate einnehmen oder die andere Prüfpräparate einnehmen, bei denen die erwartete pharmakodynamische Wirkung nicht wieder eingetreten ist zur Grundlinie.
8. Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich regelmäßigen Tests (z. B. MRT, Blutuntersuchungen) gemäß dem Pflegestandard zu unterziehen.
9. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der 12 Monate vor dem Basisbesuch mit Cladribin oder Alemtuzumab behandelt wurden.
10. Patienten, die zuvor einer Anti-CD20-B-Zell-Therapie (z. B. Ocrelizumab, Ofatumumab) oder Natalizumab ausgesetzt waren.
11. Anamnese oder Hinweise auf gesundheitliche Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinträchtigen können.