ELIOS - Investigational Biomarkers to Track Disease Modification in Active RRMS (ELIOS)

Inklusionskriterier

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Voksne patienter, der får ordineret ofatumumab som en del af rutinemæssig klinisk behandling i henhold til PM, men som endnu ikke har fået deres første dosis. Beslutningen om at ordinere ofatumumab skal træffes forud for og uafhængig af undersøgelsesdeltagelsen.
2. Patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter, der underskriver den informerede samtykkeformular, der er godkendt af institutionelle vurderingsnævn/uafhængige etiske komitéer (IRB/IEC).
3. Patienter, der opfylder EDSS-scoreintervallet fra 0 op til 7 på tidspunktet for screening og tilmelding til ofatumumab-behandling.
4. Patienter med en diagnose af aktiv RRMS i henhold til 2017 Reviderede McDonald-kriterier2.
5. Patienter, der kan afgive blodprøver.
6. Patienter, der kan forstå skriftlig og talt canadisk engelsk eller fransk.
7. Patienter, som har tilstrækkelig korrigeret synsstyrke til at tillade nøjagtig læsning af de visuelle opgaveinstruktioner på skærmen, efter investigatorens vurdering. Hvis et tilbagefald midlertidigt påvirker en patients korrigerede synsstyrke, kan Baseline-besøget udskydes, indtil patienten nøjagtigt kan læse de visuelle opgaveinstruktioner på skærmen, hvis det anses for acceptabelt af investigator og patient.
8. Patienter med en bekræftet diagnose MS uden tegn på progressiv stigning i fysisk invaliditet uafhængigt af tilbagefaldsaktivitet inden for de seneste seks måneder, vurderet af en læge.

Eksklusionskriterier

For at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for alle kvalificerede patienter, må der ikke anvendes yderligere udelukkelser af investigator. Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Patienter med primær progressiv MS, sekundær progressiv MS uden sygdomsaktivitet, klinisk isoleret syndrom eller radiologisk isoleret syndrom.
2. Enhver sygdom eller tilstand, der kunne interferere med deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen eller med patienternes evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne.
3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

4. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder, mens de tager ofatumumab og i seks måneder efter, at de er stoppet med medicin. Effektive præventionsmetoder omfatter:

   • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren). Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
   • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før indskrivning. I tilfælde af oophorektomi alene skal kvindens reproduktive status bekræftes ved opfølgende hormonniveauvurdering
   • Sterilisering af mænd mindst seks måneder før tilmelding. For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager
   • Brug af oral (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, anbringelse af en intrauterin enhed eller et intrauterint system eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), såsom hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention
   • Brug af barrierepræventionsmetoder (kondom til mænd eller kvinder, okklusiv hætte, mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætter)
   • I tilfælde af brug af hormonel prævention skal kvindelige deltagere have været stabile på den samme metode i mindst tre måneder, før de påbegyndte undersøgelsesbehandling.
   • Hvis lokale regler er strengere end de ovenfor anførte præventionsmetoder, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i ICF.
   • Kvinder betragtes som postmenopausale, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alderssvarende historie med vasomotoriske symptomer). Kvindelige deltagere anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er postmenopausale eller har haft bilateral tubal ligering, kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral salpingektomi mindst seks uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen studere. I tilfælde af ooforektomi alene anses en kvinde kun for at være i den fødedygtige alder, når den reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
5. Patienter med overfølsomhed over for ofatumumab eller over for en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, aktiv hepatitis B-virus, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), alvorlige aktive infektioner, i en alvorlig immunkompromitteret tilstand eller med kendte aktive maligniteter.
6. Patienter med en aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) i immunsystemet ud over MS (f.eks. leddegigt, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller med immundefektsyndrom (arvelig immundefekt lægemiddel-induceret immundefekt).
7. Patienter, der bruger andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før eller ved baselinebesøget eller inden for en periode svarende til fem eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, eller som bruger andre forsøgslægemidler, for hvilke den forventede farmakodynamiske effekt ikke er vendt tilbage til baseline.
8. Kontraindikation eller manglende evne til at gennemgå regelmæssige tests (f.eks. MRI, blodprøver) i henhold til standarden for pleje.
9. Patienter, der er blevet behandlet med cladribin eller med alemtuzumab på et hvilket som helst tidspunkt inden for de 12 måneder forud for baselinebesøget.
10. Patienter, der tidligere har været udsat for anti-CD20 B-cellebehandling (dvs. ocrelizumab, ofatumumab) eller natalizumab.
11. Sygehistorie eller tegn på helbredsproblemer, der efter efterforskerens mening kan påvirke bevægelser og oculomotorisk kontrol.