ELIOS - Biomarcadores investigacionais para rastrear modificações de doenças em EMRR ativo (ELIOS)

Critérios de inclusão

Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo devem cumprir todos os seguintes critérios:

1. Pacientes adultos que recebem prescrição de ofatumumabe como parte dos cuidados clínicos de rotina conforme o PM, mas que ainda não receberam a primeira dose. A decisão de prescrever ofatumumabe deve ser tomada antes e independente da participação no estudo.
2. Pacientes ou seus representantes legalmente autorizados que assinam o formulário de consentimento informado aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC).
3. Pacientes que atendem à faixa de pontuação EDSS de 0 a 7 no momento da triagem e inscrição para tratamento com ofatumumabe.
4. Pacientes com diagnóstico de EMRR ativa de acordo com os critérios McDonald revisados ​​de 20172.
5. Pacientes que podem fornecer amostras de sangue.
6. Pacientes que entendem inglês ou francês canadense escrito e falado.
7. Pacientes que têm acuidade visual corrigida suficiente para permitir a leitura precisa das instruções da tarefa visual na tela, no julgamento do Investigador. Se uma recaída afetar temporariamente a acuidade visual corrigida de um paciente, a Visita de Linha de Base poderá ser adiada até que o paciente possa ler com precisão as instruções da tarefa visual na tela, se considerado aceitável pelo investigador e pelo paciente.
8. Pacientes com diagnóstico confirmado de EM sem sinais de aumento progressivo da incapacidade física independente de atividade recidivante nos últimos seis meses, conforme avaliação de um médico.

Critérios de exclusão

A fim de garantir que a população do estudo será representativa de todos os pacientes elegíveis, nenhuma exclusão adicional poderá ser aplicada pelo Investigador. Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

1. Pacientes com EM primária progressiva, EM secundária progressiva sem atividade da doença, síndrome clinicamente isolada ou síndrome radiologicamente isolada.
2. Qualquer doença ou condição que possa interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo do estudo, ou na capacidade dos pacientes de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo.
3. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

4. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que utilizem métodos contraceptivos eficazes enquanto tomam ofatumumab e durante seis meses após a interrupção da medicação. Os métodos contraceptivos eficazes incluem:

   • Abstinência total (quando esta estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante). Abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmicos, pós-ovulação) e abstinência não são métodos contraceptivos aceitáveis
   • Esterilização feminina (fez ooforectomia cirúrgica bilateral com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da inscrição. No caso de ooforectomia isoladamente, o estado reprodutivo da mulher deve ser confirmado por avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
   • Esterilização masculina pelo menos seis meses antes da inscrição. Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante
   • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados, colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), como anel vaginal hormonal ou transdérmico contracepção hormonal
   • Uso de métodos contraceptivos de barreira (preservativo masculino ou feminino, capuz oclusivo, diafragma ou capuz cervical)
   • No caso de uso de contracepção hormonal, as mulheres participantes deveriam estar estáveis ​​com o mesmo método por um mínimo de três meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
   • Se as regulamentações locais forem mais rigorosas do que os métodos contraceptivos listados acima, as regulamentações locais serão aplicadas e serão descritas na CIF.
   • As mulheres são consideradas pós-menopáusicas se tiveram 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, história de sintomas vasomotores apropriada para a idade). As mulheres participantes são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa ou tiverem feito laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou salpingectomia bilateral pelo menos seis semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo em estudar. No caso apenas da ooforectomia, uma mulher não é considerada com potencial para engravidar apenas quando o estado reprodutivo tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
5. Pacientes com hipersensibilidade ao ofatumumabe ou a qualquer ingrediente da formulação, vírus da hepatite B ativo, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), infecções ativas graves, em estado gravemente imunocomprometido ou com malignidades ativas conhecidas.
6. Pacientes com doença crônica ativa (ou estável, mas tratada com terapia imunológica) do sistema imunológico que não seja EM (por exemplo, artrite reumatóide, esclerodermia, síndrome de Sjögren, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) ou com síndrome de imunodeficiência (imunodeficiência hereditária , deficiência imunológica induzida por medicamentos).
7. Pacientes que estejam usando outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores ou na visita inicial, ou dentro de um período correspondente a cinco meias-vidas de eliminação, o que for mais longo, ou que estejam usando outros medicamentos em investigação para os quais o efeito farmacodinâmico esperado não retornou para a linha de base.
8. Contra-indicação ou incapacidade de realizar exames regulares (por exemplo, ressonância magnética, exames de sangue) de acordo com o padrão de atendimento.
9. Pacientes que foram tratados com cladribina ou alemtuzumabe a qualquer momento nos 12 meses anteriores à visita inicial.
10. Pacientes que tiveram qualquer exposição anterior à terapia com células B anti-CD20 (ou seja, ocrelizumabe, ofatumumabe) ou natalizumabe.
11. História médica ou evidência de problemas de saúde que, na opinião do Investigador, possam afetar os movimentos e o controle oculomotor.