症候性頭蓋内動脈狭窄患者に対する介入治療の新たな臨床登録試験 (CRTICAS-2)

背景：

頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄（ICAS）は、世界中、特に東アジアと南アジアで脳卒中の主要な病因であり、虚血性脳卒中全体の最大50%を占めています。 これまでの3件のランダム化臨床試験では、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄症（sICAS）に対する積極的な医学的管理よりも頭蓋内ステント留置術の優位性は示されなかった。 SAMMPRIS 試験と VISSIT 試験は、sICAS に対する積極的な医学的管理が自己拡張型ステント留置術やバルーン拡張型ステント留置術よりも優れていることを実証しました。 CASSISS試験では、自己拡張型ステント留置術とsICASに対する積極的な医学的管理との間で、脳卒中や死亡のリスクに有意差は見られなかった。 しかし、最近のBASIS試験では、バルーン血管形成術と積極的な医学的管理を組み合わせた方が、積極的な医学的管理のみと比較して、複合転帰のリスクが低下することが実証されました。

CRTICAS は、26 のセンターが参加する将来を見据えた現実世界のレジストリです。 この研究では、先行する RCT と比較して、現実世界の血管内治療による症候性 ICAS 患者の治療における合併症率が低いことが実証されました。 異なる規模のセンターにおける血管内技術、施設の経験、および患者の選択における不均一な開発は、この治療の全体的な安全性に影響を与える可能性があります。 患者は2013年12月から2015年12月まで、ほぼ10年前に検査を受けました。 CRTICAS-2は、画像評価やインターベンション機器の開発を考慮し、現代のsICAS患者に対する血管内治療と医学的管理の効果と安全性を解明することを目的としています。

方法:

多施設共同の前向きコホート研究として、この研究は2024年12月に開始され、観察は2028年12月までに完了する予定で、合計少なくとも1000人のsICAS患者が募集される。 臨床、放射線医学、検査業務に関する情報は客観的に記録されます。 すべての患者は死亡するまで、または症候性脳卒中発生後 12 か月が経過するまで監視されます。

研究デザイン:

この研究では、観察コホートが設定されます。 主要なアウトカムは血管内治療の効果であり、総死亡率と症候性脳卒中を使用して評価されます。 2 番目の結果は、術後の虚血性合併症を伴う血管内治療の安全性です。 sICAS 患者の特徴と転帰の観察に基づいて、術後の虚血イベントにさらに対処し、手術された sICAS 患者の機能評価システムを確立する予定です。 当社は、医療記録データを含む、研究に登録されたすべての患者の臨床データを詳細に収集します。画像検査。臨床検査;血行力学的評価と認知機能評価。 画像検査には、磁気共鳴画像法(MRI)、高解像度磁気共鳴画像法(HRMRI)、コンピュータ断層撮影血管造影法(CTA)、脳磁図検査(MEG)、超音波検査などが含まれます。 血行動態評価には、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）、位相コントラスト磁気共鳴血管造影法（PC-MRA）から推定される非侵襲的FFRなどが含まれます。 認知機能の評価には、言語エピソード記憶、意味論的言語流暢性、対立ネーミング、精神処理速度-注意力、実行機能-認知柔軟性などの認知領域が含まれます。

客観的：

症候性の頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄患者における血管内治療と薬物療法の効果を観察すること。