Nowa rejestracja kliniczna dotycząca leczenia interwencyjnego pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej (CRTICAS-2)
Tło:
Wewnątrzczaszkowe zwężenie miażdżycowe (ICAS) jest główną etiologią udaru na całym świecie, szczególnie w Azji Wschodniej i Południowej, odpowiadając za aż 50% wszystkich udarów niedokrwiennych mózgu. Poprzednie trzy randomizowane badania kliniczne nie wykazały wyższości stentowania wewnątrzczaszkowego nad agresywnym leczeniem objawowym wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego (sICAS). Badania SAMMPRIS i VISSIT wykazały, że w przypadku sICAS agresywne postępowanie medyczne było skuteczniejsze niż stentowanie samorozprężalne i stentowanie rozprężające się balonem. Badanie CASSISS nie wykazało istotnej różnicy w ryzyku udaru lub śmierci pomiędzy samorozprężalnym stentowaniem a agresywnym leczeniem zachowawczym w przypadku sICAS. Jednak ostatnie badanie BASIS wykazało, że angioplastyka balonowa w połączeniu z agresywnym postępowaniem medycznym w porównaniu z samym agresywnym postępowaniem medycznym zmniejszają ryzyko wystąpienia złożonego wyniku.
CRTICAS był perspektywicznym rejestrem działającym w świecie rzeczywistym, obejmującym 26 uczestniczących ośrodków. Wykazano niższy odsetek powikłań w leczeniu pacjentów z objawowym ICAS terapią wewnątrznaczyniową w kontekście rzeczywistym w porównaniu z poprzednimi RCT. Nierównomierny rozwój technologii wewnątrznaczyniowej, doświadczenie instytucji i dobór pacjentów w różnych ośrodkach mogą mieć wpływ na ogólne bezpieczeństwo tego leczenia. Badania przesiewowe pacjentów przeprowadzono od grudnia 2013 r. do grudnia 2015 r., czyli prawie 10 lat temu. Biorąc pod uwagę rozwój metod obrazowania i urządzeń interwencyjnych, celem CRTICAS-2 jest obecnie określenie skutków i bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego oraz postępowania medycznego u pacjentów z sICAS.
Metody:
Ponieważ jest to wieloośrodkowe i prospektywne badanie kohortowe, rozpoczyna się w grudniu 2024 r., a zakończenie obserwacji zaplanowano na grudzień 2028 r., po czym zrekrutowanych zostanie łącznie co najmniej 1000 pacjentów z sICAS. Informacje na temat praktyk klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych będą rejestrowane w sposób obiektywny. Wszyscy pacjenci będą monitorowani aż do śmierci lub 12 miesięcy od wystąpienia objawowego udaru mózgu.
Projekt badania:
W tym badaniu zostanie utworzona kohorta obserwacyjna. Pierwszorzędnym punktem końcowym jest efekt leczenia wewnątrznaczyniowego, który podlega ocenie na podstawie śmiertelności całkowitej i objawowego udaru mózgu. Drugim skutkiem jest bezpieczeństwo leczenia wewnątrznaczyniowego z pooperacyjnym powikłaniem niedokrwiennym. W oparciu o obserwację charakterystyki i wyników leczenia pacjentów z sICAS, zostaną dokładniej omówione zdarzenia niedokrwienne po operacji i ustalony zostanie system oceny funkcjonowania pacjentów operowanych z sICAS. Będziemy szczegółowo zbierać dane kliniczne wszystkich pacjentów zarejestrowanych do badania, w tym dane z dokumentacji medycznej; badanie obrazowe; badanie laboratoryjne; ocena hemodynamiczna i ocena funkcji poznawczych. Badanie obrazowe obejmuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HRMRI), angiografię tomografii komputerowej (CTA), magnetoencefalografię (MEG), ultradźwięki i tak dalej. Ocena hemodynamiczna obejmuje optyczną tomografię koherentną (OCT), nieinwazyjną FFR szacowaną na podstawie angiografii rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (PC-MRA) i tak dalej. Ocena funkcji poznawczych obejmuje domeny poznawcze werbalnej pamięci epizodycznej, semantyczną fluencję werbalną, nazywanie konfrontacji, szybkość przetwarzania mentalnego – uwaga, funkcję wykonawczą – elastyczność poznawczą i tak dalej.
Cel:
Obserwacja efektu leczenia wewnątrznaczyniowego i farmakoterapii u pacjentów z objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, MD
- Numer telefonu: 86-10-83198899 ext 8836
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
(1) 18–80 lat; (2)Podczas hospitalizacji zastosowano terapię wewnątrznaczyniową; (3) Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej związane z następującymi czynnikami niemiażdżycowymi nie będzie brane pod uwagę: rozwarstwienie tętnicy, choroba moya-moya; choroba naczyń; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; neurokiła; jakakolwiek inna infekcja wewnątrzczaszkowa; jakiekolwiek zwężenie wewnątrzczaszkowe związane z pleocytozą płynu mózgowo-rdzeniowego; waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; nerwiakowłókniakowatość; łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego; angiopatia poporodowa; podejrzenie procesu naczynioskurczowego i podejrzenie udrożnionego zatoru; (4) Objawowe zwężenie wewnątrzczaszkowe: objawia się przemijającym udarem niedokrwiennym (TIA) lub udarem mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przypisywanym 70–99% zwężeniu głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (ICA, MCA [M1], tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej) [ BA]); (5) Stopień zwężenia: 70% -99%; stopień zwężenia musi być zgodny z kryteriami leczenia wewnątrznaczyniowego; (6) Brak masywnego zawału mózgu (>1/2 obszaru MCA), krwotoku śródczaszkowego, krwotoku nadtwardówkowego lub podtwardówkowego oraz guza mózgu wewnątrzczaszkowego w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; (7) Pacjent wyraża chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne wymagane protokołem; (8) Pacjent rozumie cel i wymagania badania, może się zrozumieć i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- U pacjentów występowały choroby naczyń mózgowych, np. tętniak lub malformacja naczyń wewnątrzczaszkowych oraz nowotwory wewnątrzczaszkowe;
- Historia zagrażającej życiu alergii na środek kontrastowy. Jeśli stan nie zagraża życiu i można go skutecznie poddać leczeniu wstępnemu, lekarz może włączyć pacjenta do badania;
- Aktywna skaza krwotoczna lub koagulopatia; czynna choroba wrzodowa trawienna, duży krwotok ogólnoustrojowy w ciągu 30 dni, czynna skaza krwotoczna, liczba płytek krwi <125 000, hematokryt <30, Hgb <10 g/dl, nieskorygowany INR > 1,5, czas krwawienia > 1 minuty powyżej górnej granicy normy lub związane ze stosowaniem heparyny małopłytkowość zwiększająca ryzyko krwawienia, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >115 mmHg), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AST lub ALT >3 razy normalne, marskość wątroby), kreatynina >265,2 mmol/l (chyba że poddawana jest dializie).
- Poważna operacja (w tym otwarta operacja kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej) w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu najbliższych 90 dni od rejestracji;
- Ciężka demencja lub problemy psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi rzetelne przestrzeganie programu leczenia ambulatoryjnego;
- Ciąża lub potencjał rozrodczy i brak chęci stosowania antykoncepcji przez czas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Leczenia Wewnątrznaczyniowego
wszyscy uczestnicy tej grupy będą poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu
|
Terapia medyczna plus angioplastyka stentowa/balonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie udaru lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Do udaru zalicza się udar niedokrwienny i krwotoczny, którego występowanie potwierdza się w badaniu obrazowym pooperacyjnym.
Śmierć zdefiniowano jako wynik mRS wynoszący 6.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Udar w kwalifikującym się obszarze tętnicy
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Obejmuje udar niedokrwienny i krwotoczny, potwierdzony badaniami obrazowymi pooperacyjnymi.
|
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
Zakres wyników NIHSS od 0 (brak deficytu) do 42 (maksymalny deficyt)
|
Po operacji 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
Zakres wyników mRS od 0 (brak niepełnosprawności) do 6 (śmierć)
|
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
Udar w kwalifikującym się obszarze tętnicy
Ramy czasowe: Po operacji 2 lata i 3 lata.
|
Obejmuje udar niedokrwienny i krwotoczny, potwierdzony badaniami obrazowymi pooperacyjnymi.
|
Po operacji 2 lata i 3 lata.
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
Śmierć zdefiniowano jako wynik mRS wynoszący 6
|
Po operacji 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
Wynik oceny poznawczej
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
Ocena funkcji poznawczych obejmuje domeny poznawcze werbalnej pamięci epizodycznej, semantyczną fluencję werbalną, nazywanie konfrontacji, szybkość przetwarzania mentalnego – uwaga, funkcję wykonawczą – elastyczność poznawczą i tak dalej.
|
Po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
Zawał mięśnia sercowego, padaczka i wszelkie zdarzenia niepożądane wymagające nieoczekiwanego leczenia chirurgicznego.
|
Po operacji 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
5-poziomowy test EQ-5D (EQ-5D-5L) mieści się w zakresie od 5 (brak problemów) do 25 (skrajne problemy), dla których użyteczność zmarłych pacjentów wynosi 0.
|
Po operacji 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
|
Skala Depresji Samooceny (SDS) lub Skala Depresji Hamiltona (HRS)
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
Zakres SDS od 25 (normalny) do 100 (bardzo ciężka depresja); Zakres HDRS od 0 (normalny) do 42 (bardzo ciężka depresja).
|
Po operacji 1 rok, 2 lata i 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTICAS-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .