Uusi kliininen rekisteröintitutkimus interventiohoidosta potilaille, joilla on oireinen kallonsisäinen valtimostenoosi (CRTICAS-2)
Tausta:
Intrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS) on aivohalvauksen pääasiallinen etiologia maailmanlaajuisesti, erityisesti Itä- ja Etelä-Aasiassa, ja se muodostaa jopa 50 % kaikista iskeemisistä aivohalvauksista. Kolme edellistä satunnaistettua kliinistä tutkimusta eivät osoittaneet kallonsisäisen stentoinnin paremmuutta aggressiiviseen lääketieteelliseen hoitoon verrattuna oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman (sICAS) hoidossa. SAMMPRIS- ja VISSIT-tutkimukset osoittivat, että aggressiivinen lääketieteellinen hoito oli parempi kuin itsestään laajeneva stentointi ja pallolaajeneva stentointi sICAS:lle. CASSISS-tutkimus ei osoittanut merkittävää eroa aivohalvauksen tai kuoleman riskissä itsestään laajenevan stentoinnin ja sICAS:n aggressiivisen lääketieteellisen hoidon välillä. Mutta äskettäinen BASIS-tutkimus osoitti, että palloangioplastia ja aggressiivinen lääketieteellinen hoito pelkkään aggressiiviseen lääketieteelliseen hoitoon verrattuna alensivat yhdistetyn tuloksen riskiä.
CRTICAS oli mahdollinen reaalimaailman rekisteri, jossa oli 26 osallistujakeskusta. Se osoitti pienemmän komplikaatioiden määrän hoidettaessa potilaita, joilla oli oireinen ICAS endovaskulaarisella hoidolla reaalimaailmassa verrattuna aikaisempiin RCT-tutkimuksiin. Suonensisäisen tekniikan epätasainen kehitys, laitoskokemus ja potilasvalinta eri volyymikeskuksissa voivat vaikuttaa tämän hoidon yleiseen turvallisuuteen. Potilaat seulottiin joulukuusta 2013 joulukuuhun 2015, eli lähes 10 vuotta sitten. Kuvantamisen arviointi- ja interventiolaitteiden kehitystä silmällä pitäen CRTICAS-2 pyrkii selvittämään endovaskulaarisen hoidon sekä lääketieteellisen hoidon tehoa ja turvallisuutta sICAS-potilaille nykyään.
Menetelmät:
Monikeskustutkimuksena ja prospektiivisena kohorttitutkimuksena se alkaa joulukuussa 2024, havainnoinnin on määrä valmistua joulukuuhun 2028 mennessä, ja yhteensä vähintään 1000 sICAS-potilasta rekrytoidaan. Tiedot kliinisistä, radiologisista ja laboratoriokäytännöistä tallennetaan objektiivisesti. Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti tai 12 kuukautta oireisen aivohalvauksen jälkeen.
Opintojen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa muodostetaan havainnointikohortti. Ensisijainen tulos on endovaskulaarisen hoidon vaikutus, joka arvioidaan kokonaiskuolleisuuden ja oireisen aivohalvauksen perusteella. Toinen tulos on endovaskulaarisen hoidon turvallisuus ja leikkauksen jälkeinen iskeeminen komplikaatio. SICAS-potilaiden ominaisuuksien ja tulosten havainnoinnin perusteella leikkauksen jälkeisiä iskeemisiä tapahtumia tarkastellaan edelleen ja perustetaan leikkattujen sICAS-potilaiden toiminnan arviointijärjestelmä. Keräämme yksityiskohtaisesti kaikkien tutkimukseen rekisteröityneiden potilaiden kliiniset tiedot, mukaan lukien potilastiedot; kuvantamistutkimus; laboratoriotutkimus; hemodynaaminen arviointi ja kognitiivisten toimintojen arviointi. Kuvantamistutkimus sisältää magneettikuvauksen (MRI), korkearesoluutioisen magneettikuvauksen (HRMRI), tietokonetomografian angiografian (CTA), magnetoenkefalografian (MEG), ultraäänen ja niin edelleen. Hemodynaaminen arviointi sisältää optisen koherenssitomografian (OCT), noninvasiivisen FFR:n, joka on arvioitu Phase Contrast Magnetic Resonance -angiografiasta (PC-MRA) ja niin edelleen. Kognitiivisen toiminnan arviointi sisältää kognitiiviset alueet verbaalisen episodisen muistin, semanttisen verbaalisen sujuvuuden, vastakkainasettelujen nimeämisen, henkisen prosessoinnin nopeuden ja huomion, toimeenpanotoiminnon-kognitiivisen joustavuuden ja niin edelleen.
Tavoite:
Tarkkaile endovaskulaarisen hoidon ja lääkehoidon vaikutuksia potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liqun Jiao, MD
- Puhelinnumero: 86-10-83198899 ext 8836
- Sähköposti: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
(1)18-80 vuotta vanha; (2)saanut endovaskulaarista hoitoa sairaalahoidon aikana; (3) Seuraaviin ei-ateroskleroottisiin tekijöihin liittyvää kallonsisäistä valtimon ahtautta ei oteta huomioon: valtimon dissektio, moya-moya-tauti; vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio; mikä tahansa intrakraniaalinen ahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen pleosytoosiin; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäilty vasospastinen prosessi ja epäilty rekanalisoitunut embolia; (4) Oireinen kallonsisäinen ahtauma: esiintyy ohimenevä iskeeminen aivohalvaus (TIA) tai aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana, joka johtuu 70–99 %:sta suuren kallonsisäisen valtimon (ICA, MCA [M1], nikamavaltimon tai tyvivaltimon) ahtaumasta [ BA]); (5) Ahtauman aste: 70–99 %; ahtauman asteen on oltava endovaskulaarisen hoidon kriteerien mukainen; (6) Ei massiivista aivoinfarktia (> 1/2 MCA-alueesta), kallonsisäistä verenvuotoa, epiduraalista tai subduraalista verenvuotoa eikä kallonsisäistä aivokasvainta TT- tai MRI-skannauksessa; (7) potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantakäynteihin; (8) Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset, osaa tehdä itsensä ymmärrettäväksi ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli aivoverisuonisairauksia, esim. kallonsisäinen aneurysma tai verisuonten epämuodostumia, ja kallonsisäisiä kasvaimia;
- Henkeä uhkaava allergia varjoaineelle. Jos potilas ei ole hengenvaarallinen ja se voidaan esihoitoa tehokkaasti, potilas voidaan ottaa mukaan lääkärin harkinnan mukaan.
- Aktiivinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia; aktiivinen peptinen haavatauti, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, aktiivinen verenvuotodiateesi, verihiutaleiden määrä <125 000, hematokriitti <30, Hgb <10g/dl, korjaamaton INR >1,5, verenvuotoaika >1 minuutti yli normaalin ylärajan tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia, joka lisää verenvuotoriskiä, hallitsematon vaikea verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 115 mmHg), vaikea maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > 3 kertaa normaali, kirroosi), kreatiniini > 265,2 mmol/L (ellei dialyysihoidossa).
- Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu seuraavien 90 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen;
- Vaikea dementia tai psykiatriset ongelmat, jotka estävät potilaita noudattamasta avohoito-ohjelmaa luotettavasti;
- Raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halua käyttää ehkäisyä tämän tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endovaskulaarinen hoitoryhmä
kaikille tämän ryhmän osallistujille suoritetaan endovaskulaarinen hoito
|
Lääketieteellinen hoito sekä stentti/palloangioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen tai kokonaiskuolleisuuden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Aivohalvaus sisältää iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen, ja se vahvistetaan postoperatiivisella kuvantamisella.
Kuolema määritellään mRS-pisteeksi 6.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Aivohalvaus hyväksytyllä valtimoalueella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus ja vahvistettu postoperatiivisella kuvantamisella.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei alijäämää) 42:een (maksimivaje)
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
Muutokset modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema)
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
Aivohalvaus hyväksytyllä valtimoalueella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
Mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus ja vahvistettu postoperatiivisella kuvantamisella.
|
Leikkauksen jälkeen 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
Kuolema määritellään mRS-pisteeksi 6
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
Kognitiivinen arviointipisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi sisältää kognitiiviset alueet verbaalisen episodisen muistin, semanttisen verbaalisen sujuvuuden, vastakkainasettelujen nimeämisen, henkisen prosessoinnin nopeuden ja huomion, toimeenpanotoiminnon-kognitiivisen joustavuuden ja niin edelleen.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
Sydäninfarkti, epilepsia ja kaikki odottamatonta kirurgista hoitoa vaativat haittatapahtumat.
|
Leikkauksen jälkeen 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
EQ-5D 5-tasot (EQ-5D-5L) vaihtelevat 5:stä (ei ongelmia) 25:een (äärimmäiset ongelmat), joiden hyödyllisyys kuolleilla potilailla on 0.
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) tai Hamilton Depression Scale (HDRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
SDS vaihteluvälillä 25 (normaali) 100 (erittäin vaikea masennus); HDRS vaihtelee välillä 0 (normaali) - 42 (erittäin vaikea masennus).
|
Leikkauksen jälkeen 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTICAS-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .