Il nuovo studio clinico di registrazione del trattamento interventistico per pazienti con stenosi intracranica sintomatica dell'arteria (CRTICAS-2)

Sfondo:

La stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) è una delle principali eziologie di ictus in tutto il mondo, soprattutto nell’Asia orientale e meridionale, rappresentando fino al 50% di tutti gli ictus ischemici. Tre precedenti studi clinici randomizzati non hanno dimostrato la superiorità dello stent intracranico rispetto alla gestione medica aggressiva per la stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica (sICAS). Gli studi SAMMPRIS e VISSIT hanno dimostrato che la gestione medica aggressiva era superiore allo stent autoespandibile e allo stent a palloncino espandibile per sICAS. Lo studio CASSISS non ha mostrato differenze significative nel rischio di ictus o di morte tra lo stent autoespandibile e la gestione medica aggressiva per sICAS. Ma il recente studio BASIS ha dimostrato che l’angioplastica con palloncino associata a una gestione medica aggressiva, rispetto alla sola gestione medica aggressiva, ha ridotto il rischio di un esito composito.

CRTICAS era un registro potenziale e reale con 26 centri partecipanti. Ha dimostrato un tasso di complicanze inferiore nel trattamento di pazienti con ICAS sintomatico con terapia endovascolare in un contesto reale, rispetto ai precedenti RCT. Lo sviluppo disomogeneo della tecnologia endovascolare, dell’esperienza istituzionale e della selezione dei pazienti in diversi volumi di centri può avere un impatto sulla sicurezza complessiva di questo trattamento. I pazienti sono stati sottoposti a screening da dicembre 2013 a dicembre 2015, ovvero quasi 10 anni fa. In considerazione dello sviluppo della valutazione dell'imaging e dei dispositivi interventistici, il CRTICAS-2 mira a comprendere l'effetto e la sicurezza del trattamento endovascolare e della gestione medica per i pazienti sICAS oggigiorno.

Metodi:

Trattandosi di uno studio multicentrico e prospettico di coorte, inizierà nel dicembre 2024, l'osservazione dovrebbe essere completata entro dicembre 2028, con un totale di almeno 1000 pazienti sICAS reclutati. Le informazioni sulle pratiche cliniche, radiologiche e di laboratorio saranno registrate in modo obiettivo. Tutti i pazienti saranno monitorati fino alla morte o 12 mesi dopo il verificarsi dell'ictus sintomatico.

Progettazione dello studio:

In questo studio verrà creata una coorte di osservazione. L'outcome primario è l'effetto del trattamento endovascolare, che è soggetto a valutazione utilizzando la mortalità totale e l'ictus sintomatico. Il secondo risultato è la sicurezza del trattamento endovascolare, con la complicanza ischemica postoperatoria. Sulla base dell'osservazione delle caratteristiche e dei risultati dei pazienti sICAS, verranno ulteriormente affrontati gli eventi ischemici dopo l'intervento chirurgico e verrà stabilito il sistema di valutazione della funzionalità per i pazienti sICAS operati. Raccoglieremo in dettaglio i dati clinici di tutti i pazienti registrati per lo studio, inclusi i dati della cartella clinica; esame per immagini; esame di laboratorio; valutazione emodinamica e valutazione della funzione cognitiva. L'esame di imaging comprende la risonanza magnetica (MRI), la risonanza magnetica ad alta risoluzione (HRMRI), l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA), la magnetoencefalografia (MEG), gli ultrasuoni e così via. La valutazione emodinamica include la tomografia a coerenza ottica (OCT), la FFR non invasiva stimata dall'angiografia con risonanza magnetica a contrasto di fase (PC-MRA) e così via. La valutazione della funzione cognitiva comprende i domini cognitivi della memoria episodica verbale, della fluidità verbale semantica, del confronto di nomi, della velocità di elaborazione mentale-attenzione, della flessibilità cognitiva della funzione esecutiva e così via.

Obiettivo:

Osservare l'effetto del trattamento endovascolare più terapia medica in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.