O novo ensaio de registro clínico de tratamento intervencionista para pacientes com estenose sintomática da artéria intracraniana (CRTICAS-2)

Fundo:

A estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) é uma importante etiologia de acidente vascular cerebral em todo o mundo, especialmente no Leste e Sul da Ásia, sendo responsável por até 50% de todos os acidentes vasculares cerebrais isquêmicos. Os três ensaios clínicos randomizados anteriores não demonstraram a superioridade do implante de stent intracraniano sobre o tratamento médico agressivo para estenose aterosclerótica intracraniana sintomática (sICAS). Os estudos SAMMPRIS e VISSIT demonstraram que o manejo médico agressivo foi superior ao implante de stent autoexpansível e ao implante de stent expansível por balão para sICAS. O estudo CASSISS não mostrou diferença significativa no risco de acidente vascular cerebral ou morte entre o implante de stent autoexpansível e o tratamento médico agressivo para sICAS. Mas o recente ensaio BASIS demonstrou que a angioplastia com balão associada ao tratamento médico agressivo, em comparação com o tratamento médico agressivo isolado, reduziu o risco de um resultado composto.

CRTICAS foi um registro prospectivo do mundo real com 26 centros participantes. Demonstrou uma menor taxa de complicações no tratamento de pacientes com ICAS sintomática com terapia endovascular em um contexto do mundo real, em comparação com os ECRs anteriores. O desenvolvimento desigual da tecnologia endovascular, a experiência institucional e a seleção de pacientes em diferentes volumes de centros podem ter um impacto na segurança geral deste tratamento. Os pacientes foram triados de dezembro de 2013 a dezembro de 2015, ou seja, há quase 10 anos. Considerando o desenvolvimento de avaliação por imagem e dispositivos intervencionistas, o CRTICAS-2 visa descobrir o efeito e a segurança do tratamento endovascular mais o manejo médico para pacientes com sICAS atualmente.

Métodos:

Por ser um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo, tem início em dezembro de 2024, a observação está prevista para ser concluída até dezembro de 2028, com um total de pelo menos 1.000 pacientes sICAS recrutados. As informações sobre práticas clínicas, radiológicas e laboratoriais serão registradas de forma objetiva. Todos os pacientes serão monitorados até o óbito ou 12 meses após a ocorrência do AVC sintomático.

Desenho do estudo:

Neste estudo, uma coorte observacional será criada. O resultado primário é o efeito do tratamento endovascular, que está sujeito a avaliação pela mortalidade total e AVC sintomático. O segundo desfecho é a segurança do tratamento endovascular, com a complicação isquêmica pós-operatória. Com base na observação das características e resultados dos pacientes com sICAS, os eventos isquêmicos após a cirurgia serão abordados mais detalhadamente, e o sistema de avaliação da função para pacientes operados com sICAS será estabelecido. Coletaremos detalhadamente os dados clínicos de todos os pacientes registrados para o estudo, incluindo dados de prontuários médicos; exame de imagem; exame laboratorial; avaliação hemodinâmica e avaliação da função cognitiva. O exame de imagem inclui ressonância magnética (MRI), ressonância magnética de alta resolução (HRMRI), angiografia por tomografia computadorizada (CTA), magnetoencefalografia (MEG), ultrassom e assim por diante. A avaliação hemodinâmica inclui tomografia de coerência óptica (OCT), FFR não invasivo estimado a partir de angiografia por ressonância magnética com contraste de fase (PC-MRA) e assim por diante. A avaliação da função cognitiva inclui domínios cognitivos de memória episódica verbal, fluência verbal semântica, nomeação de confronto, velocidade de processamento mental-atenção, função executiva-flexibilidade cognitiva e assim por diante.

Objetivo:

Observar o efeito do tratamento endovascular associado à terapia médica em pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática.