Det nye kliniske registreringsforsøg af interventionel behandling for patienter med symptomatisk intrakraniel arteriestenose (CRTICAS-2)
Baggrund:
Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) er en væsentlig ætiologi for slagtilfælde på verdensplan, især i Øst- og Sydasien, og tegner sig for op til 50 % af alle iskæmiske slagtilfælde. Tidligere tre randomiserede kliniske forsøg viste ikke overlegenheden af intrakraniel stenting i forhold til aggressiv medicinsk behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (sICAS). SAMMPRIS- og VISSIT-forsøgene viste, at aggressiv medicinsk behandling var bedre end selvekspanderende stenting og ballon-ekspanderende stenting for sICAS. CASSISS-studiet viste ingen signifikant forskel i risikoen for slagtilfælde eller død mellem selvekspanderende stenting og aggressiv medicinsk behandling af sICAS. Men et nyligt BASIS-forsøg viste, at ballonangioplastik plus aggressiv medicinsk behandling, sammenlignet med aggressiv medicinsk behandling alene, sænkede risikoen for et sammensat resultat.
CRTICAS var et potentielt register i den virkelige verden med 26 deltagende centre. Det viste en lavere komplikationsrate ved behandling af patienter med symptomatisk ICAS med endovaskulær terapi i en virkelig verden sammenlignet med de foregående RCT'er. Ujævn udvikling i endovaskulær teknologi, institutionel erfaring og patientudvælgelse i forskellige volumener af centre kan have en indvirkning på den generelle sikkerhed ved denne behandling. Patienterne blev screenet fra december 2013 til december 2015, hvilket var næsten 10 år siden. I betragtning af udviklingen af billedbehandlingsevaluering og interventionsudstyr, sigter CRTICAS-2 på at finde ud af effekten og sikkerheden af endovaskulær behandling plus medicinsk behandling for sICAS-patienter i dag.
Metoder:
Som et multicenter og prospektivt kohortestudie starter det i december 2024, observationen er planlagt til at være afsluttet i december 2028, med i alt mindst 1000 sICAS-patienter rekrutteret. Oplysningerne om klinisk, radiologisk og laboratoriepraksis vil blive registreret objektivt. Alle patienter vil blive overvåget indtil døden eller 12 måneder efter forekomsten af symptomatisk slagtilfælde.
Studiedesign:
I denne undersøgelse vil der blive oprettet en observationskohorte. Det primære resultat er effekten af endovaskulær behandling, som vurderes ved hjælp af total dødelighed og symptomatisk slagtilfælde. Det andet resultat er sikkerheden ved endovaskulær behandling med den postoperative iskæmiske komplikation. Baseret på observation af karakteristika og udfald af sICAS-patienter vil de iskæmiske hændelser efter operationen blive behandlet yderligere, og funktionsvurderingssystemet for opererede sICAS-patienter vil blive etableret. Vi vil detaljeret indsamle de kliniske data for alle patienter, der er registreret til undersøgelsen, herunder journaldata; billeddiagnostisk undersøgelse; laboratorieundersøgelse; hæmodynamisk evaluering og kognitiv funktionsvurdering. Billedundersøgelsen omfatter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (HRMRI), computertomografi angiografi (CTA), magnetencefalografi (MEG), ultralyd og så videre. Den hæmodynamiske evaluering inkluderer optisk kohærenstomografi (OCT), ikke-invasiv FFR estimeret ud fra fasekontrast magnetisk resonansangiografi (PC-MRA) og så videre. Den kognitive funktionsevaluering omfatter kognitive domæner af verbal episodisk hukommelse, semantisk verbal flydende, konfrontationsnavngivning, mental behandlingshastighed-opmærksomhed, eksekutiv funktion-kognitiv fleksibilitet og så videre.
Objektiv:
At observere effekten af endovaskulær behandling plus medicinsk terapi hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Liqun Jiao, MD
- Telefonnummer: 86-10-83198899 ext 8836
- E-mail: jiaoliqun@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1)18-80 år gammel; (2) Modtog endovaskulær terapi under indlæggelse; (3) Intrakraniel arteriel stenose relateret til følgende ikke-aterosklerotiske faktorer vil ikke blive taget i betragtning: arteriel dissektion, moya-moya sygdom; vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden intrakraniel infektion; enhver intrakraniel stenose forbundet med cerebrospinalvæske pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; postpartum angiopati; mistanke om vasospastisk proces og mistanke om rekanaliseret embolus; (4) Symptomatisk intrakraniel stenose: præsenteret med forbigående iskæmisk slagtilfælde (TIA) eller slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder tilskrevet 70%-99% stenose af en større intrakraniel arterie (ICA, MCA [M1], vertebral arterie eller basilar arterie [ BA]); (5) Grad af stenose: 70%-99%; stenosegraden skal være i overensstemmelse med kriterierne for endovaskulær behandling; (6) Ingen massivt hjerneinfarkt (>1/2 MCA-territorium), intrakraniel blødning, epidural eller subdural blødning og intrakraniel hjernetumor på CT- eller MR-scanning; (7) Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, der kræves i henhold til protokollen; (8) Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen, kan gøre sig forstået og har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter havde cerebrovaskulære sygdomme, f.eks. intrakraniel aneurisme eller vaskulær misdannelse, og intrakranielle tumorer;
- Anamnese med livstruende allergi over for kontrastmiddel. Hvis det ikke er livstruende og effektivt kan forbehandles, kan patienten indskrives efter lægens skøn;
- Aktiv blødende diatese eller koagulopati; aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodpladetal <125.000, hæmatokrit <30, Hgb <10g/dL, ukorrigeret INR >1,5, blødningstid >1 minut ud over den øvre grænseværdi eller heparin-associeret trombocytopeni, der øger risikoen for blødning, ukontrolleret alvorlig hypertension (systolisk BP>180mmHg eller diastolisk BP>115mmHg), alvorlig leverinsufficiens (AST eller ALAT >3 gange normal, cirrhose), kreatinin >265,2 mmol/L (medmindre ved dialyse).
- Større kirurgi (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 90 dage efter indskrivning;
- Alvorlig demens eller psykiatriske problemer, der forhindrer patienterne i at følge et ambulant program pålideligt;
- Graviditet eller i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge prævention under denne undersøgelses varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær Behandlingsgruppe
alle deltagere i denne gruppe vil blive udført med endovaskulær behandling
|
Medicinsk terapi plus stent/ballonangioplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensætning af slagtilfælde eller dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Slagtilfælde omfatter iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde og bekræftes ved postoperativ billeddannelse.
Død defineret som en mRS-score på 6.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Slagtilfælde i det kvalificerende arterieterritorium
Tidsramme: Efter operation 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, og bekræftet ved postoperativ billeddannelse.
|
Efter operation 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Efter operationen 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år.
|
NIHSS-score spænder fra 0 (intet underskud) til 42 (maksimalt underskud)
|
Efter operationen 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år.
|
|
Ændringer i Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Efter operation 3 måneder, 6 måneder og 1 år, 2 år og 3 år.
|
MRS-scoren går fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
Efter operation 3 måneder, 6 måneder og 1 år, 2 år og 3 år.
|
|
Slagtilfælde i det kvalificerende arterieterritorium
Tidsramme: Efter operation 2 år og 3 år.
|
Inklusive iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, og bekræftet ved postoperativ billeddannelse.
|
Efter operation 2 år og 3 år.
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Efter operation 1 år, 2 år og 3 år.
|
Død defineret som en mRS-score på 6
|
Efter operation 1 år, 2 år og 3 år.
|
|
Kognitiv vurderingsscore
Tidsramme: Efter operation 3 måneder, 6 måneder og 1 år, 2 år og 3 år.
|
Den kognitive funktionsevaluering omfatter kognitive domæner af verbal episodisk hukommelse, semantisk verbal flydende, konfrontationsnavngivning, mental behandlingshastighed-opmærksomhed, eksekutiv funktion-kognitiv fleksibilitet og så videre.
|
Efter operation 3 måneder, 6 måneder og 1 år, 2 år og 3 år.
|
|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Efter operationen 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år, 2 år og 3 år.
|
Myokardieinfarkt, epilepsi og eventuelle bivirkninger, der kræver uventet kirurgisk behandling.
|
Efter operationen 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 år, 2 år og 3 år.
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Efter operation 1 år, 2 år og 3 år.
|
EQ-5D 5-Levels (EQ-5D-5L) spænder fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstreme problemer), som afdøde patienter har en nytteværdi på 0.
|
Efter operation 1 år, 2 år og 3 år.
|
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) eller Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: Efter operation 1 år, 2 år og 3 år.
|
SDS spænder fra 25 (normalt) til 100 (meget svær depression); HDRS spænder fra 0 (normal) til 42 (meget svær depression).
|
Efter operation 1 år, 2 år og 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTICAS-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun