Nová klinická registrační studie intervenční léčby pro pacienty se symptomatickou intrakraniální stenózou tepny (CRTICAS-2)

Pozadí:

Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) je hlavní etiologií cévní mozkové příhody po celém světě, zejména ve východní a jižní Asii, tvořící až 50 % všech ischemických cévních mozkových příhod. Předchozí tři randomizované klinické studie neprokázaly nadřazenost intrakraniálního stentování nad agresivní léčbou symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy (sICAS). Studie SAMMPRIS a VISSIT prokázaly, že agresivní lékařská péče byla u sICAS lepší než samoexpandující stentování a balonkové stentování. Studie CASSISS neprokázala žádný významný rozdíl v riziku mrtvice nebo úmrtí mezi samoexpandujícím stentováním a agresivní léčbou sICAS. Nedávná studie BASIS však prokázala, že balónková angioplastika a agresivní léčba ve srovnání se samotnou agresivní léčbou snižuje riziko kombinovaného výsledku.

CRTICAS byl perspektivní registr v reálném světě s 26 zúčastněnými centry. Prokázala nižší míru komplikací při léčbě pacientů se symptomatickým ICAS endovaskulární terapií v kontextu reálného světa ve srovnání s předchozími RCT. Nerovnoměrný vývoj endovaskulární technologie, institucionální zkušenosti a výběr pacientů v různých objemech center mohou mít dopad na celkovou bezpečnost této léčby. Pacienti byli vyšetřováni od prosince 2013 do prosince 2015, což bylo téměř před 10 lety. S ohledem na vývoj zobrazovacích vyhodnocovacích a intervenčních zařízení si CRTICAS-2 klade za cíl zjistit v dnešní době účinek a bezpečnost endovaskulární léčby a lékařské péče pro pacienty s ICAS.

Metody:

Jako multicentrická a prospektivní kohortová studie začíná v prosinci 2024, pozorování má být dokončeno do prosince 2028, s celkovým počtem nejméně 1000 náborů pacientů s ICAS. Informace o klinické, radiologické a laboratorní praxi budou objektivně zaznamenány. Všichni pacienti budou sledováni až do smrti nebo 12 měsíců po výskytu symptomatické cévní mozkové příhody.

Design studie:

V této studii bude vytvořena observační kohorta. Primárním výstupem je efekt endovaskulární léčby, který je předmětem hodnocení pomocí celkové mortality a symptomatické cévní mozkové příhody. Druhým výstupem je bezpečnost endovaskulární léčby s pooperační ischemickou komplikací. Na základě pozorování charakteristik a výsledků pacientů s sICAS budou dále řešeny ischemické příhody po operaci a bude vytvořen systém hodnocení funkce u operovaných pacientů s sICAS. Budeme podrobně shromažďovat klinická data všech pacientů registrovaných pro studii, včetně údajů ze zdravotních záznamů; zobrazovací vyšetření; laboratorní vyšetření; hemodynamické hodnocení a hodnocení kognitivních funkcí. Zobrazovací vyšetření zahrnuje magnetickou rezonanci (MRI), magnetickou rezonanci s vysokým rozlišením (HRMRI), počítačovou tomografickou angiografii (CTA), magnetoencefalografii (MEG), ultrazvuk a tak dále. Hemodynamické hodnocení zahrnuje optickou koherentní tomografii (OCT), neinvazivní FFR odhadovanou z fázově kontrastní magnetické rezonanční angiografie (PC-MRA) a tak dále. Hodnocení kognitivních funkcí zahrnuje kognitivní domény verbální epizodické paměti, sémantickou verbální plynulost, konfrontační pojmenování, rychlost mentálního zpracování-pozornost, exekutivní funkce-kognitivní flexibilitu a tak dále.

Objektivní:

Sledovat efekt endovaskulární léčby a medikamentózní terapie u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou.