증상이 있는 두개내 동맥 협착증 환자를 위한 중재적 치료에 대한 새로운 임상 등록 시험 (CRTICAS-2)

배경:

두개내 죽상동맥경화성 협착증(ICAS)은 전 세계적으로, 특히 동아시아와 남아시아에서 뇌졸중의 주요 원인으로 전체 허혈성 뇌졸중의 최대 50%를 차지합니다. 이전 세 건의 무작위 임상 시험에서는 증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증(sICAS)에 대한 공격적인 의료 관리보다 두개내 스텐트 시술의 우월성을 입증하지 못했습니다. SAMMPRIS 및 VISSIT 시험에서는 sICAS에 대한 공격적인 의료 관리가 자가 확장 스텐트 및 풍선 확장 스텐트보다 우수하다는 것을 입증했습니다. CASSISS 시험에서는 자가 확장형 스텐트 시술과 sICAS에 대한 공격적인 의료 관리 사이에 뇌졸중이나 사망 위험에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 BASIS 시험에서는 풍선 혈관성형술과 공격적인 의료 관리를 병행하는 것이 공격적인 의료 관리만 시행하는 경우에 비해 복합적인 결과의 위험을 낮추는 것으로 나타났습니다.

CRTICAS는 26개의 참여 센터가 있는 장래의 실제 등록 기관이었습니다. 이는 실제 상황에서 증상이 있는 ICAS 환자를 혈관내 치료로 치료할 때 이전 RCT에 비해 합병증 발생률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 혈관 내 기술, 기관 경험 및 다양한 센터의 환자 선택의 고르지 못한 개발은 이 치료의 전반적인 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자들은 2013년 12월부터 2015년 12월까지 검사를 받았는데, 이는 거의 10년 전이다. CRTICAS-2는 영상 평가 및 중재 장비의 개발을 고려하여 현재 sICAS 환자를 위한 혈관 내 치료와 의료 관리의 효과와 안전성을 파악하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:

다기관 및 전향적 코호트 연구로서 2024년 12월에 시작되어 2028년 12월까지 관찰이 완료될 예정이며 총 1000명 이상의 sICAS 환자가 모집되었습니다. 임상, 방사선, 검사실 진료에 관한 정보는 객관적으로 기록됩니다. 모든 환자는 사망할 때까지 또는 증상이 있는 뇌졸중 발생 후 12개월까지 모니터링됩니다.

연구 설계:

본 연구에서는 관찰 코호트가 설정될 것입니다. 일차 결과는 혈관 내 치료의 효과이며, 이는 총 사망률과 증상이 있는 뇌졸중을 사용하여 평가됩니다. 두 번째 결과는 수술 후 허혈성 합병증을 동반한 혈관내 치료의 안전성입니다. sICAS 환자의 특성과 결과에 대한 관찰을 바탕으로 수술 후 허혈성 사건에 대해 더 자세히 다루고, 수술을 받은 sICAS 환자의 기능 평가 시스템을 구축할 예정이다. 우리는 연구에 등록된 모든 환자의 임상 데이터를 자세히 수집할 것입니다. 여기에는 의료 기록 데이터가 포함됩니다. 영상검사; 실험실 검사; 혈역학적 평가 및 인지 기능 평가. 영상검사에는 자기공명영상(MRI), 고해상도 자기공명영상(HRMRI), 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA), 자기뇌파검사(MEG), 초음파 등이 포함됩니다. 혈역학적 평가에는 OCT(Optical CoherenceTomography), PC-MRA(Phase Contrast Magnetic Resonance Angiography)에서 추정한 비침습적 FFR 등이 포함됩니다. 인지 기능 평가에는 언어 일화 기억, 의미론적 언어 유창성, 대결 명명, 정신 처리 속도-주의, 실행 기능-인지 유연성 등의 인지 영역이 포함됩니다.

목적:

증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증 환자에서 혈관내 치료와 약물 치료의 효과를 관찰합니다.