双極性障害における躁症状の軽減に対するブルーライトブロックの効果 (BLUME)
双極性障害における躁症状の軽減に対する青色光遮断の効果：ランダム化プラセボ対照試験BLUME（躁病エピソードにおける青色光フィルタリング）
この研究は、双極性障害（BD）に苦しむ躁病エピソードで10日間入院した患者集団を対象に、躁症状に対する青色遮断眼鏡（オレンジ色の眼鏡）の着用の有効性を比較するランダム化比較試験（RCT）となる。通常の薬物療法に加えて、ノンフィルター眼鏡（透明眼鏡、プラセボ）を使用します。
この研究の主な目的は、BD を呈する成人患者の躁症状の改善に対するオレンジ色のメガネの有効性をプラセボと比較して評価することです。 主な結果は、ベースラインから 10 日目までのヤングマニア評価スケール (YMRS) の合計スコアの変化です。 第二の目的は、睡眠の質、運動活動（活動と休息のパターン）の変化、精神病症状への影響、研究対象からの躁病症状の減少の動態、および抗精神病薬の最大投与量への影響です。それらは探求されるでしょう。
研究者らは、補助療法として躁症状の改善にはプラセボよりもオレンジ色のメガネの方が効果的であるという仮説を立てている。
このプロジェクトは、HUG 内に新しく考案された BD 治療専用の専門病棟であるアリゼ ユニットで行われます。 この方法論は臨床研究センター (CRC) と協力して開発されました。 この研究は、確立された倫理およびデータ管理/保護慣行に従って実施されます。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
この研究のデザインは、ジュネーブ大学病院に新しく開発された気分障害専門病棟における単中心、単盲検、二群並行群間無作為化プラセボ対照試験である。 この試験の方法論的側面は、当院の臨床研究センター (CRC) と協議して詳しく説明されています。 補助治療は、10日間、午後7時から就寝までの数時間BBGを着用することから成ります。 オレンジ色のガラス (介入) は Melamedic® 製、タイプ UV530 (医療機器クラス I - 93/42 EEC デンマーク製) です。
補助治療はプラセボ（透明なレンズの眼鏡）と比較され、両グループは通常どおり積極的な治療（スイスおよび国際ガイドラインに従った躁病エピソードの治療の標準治療）も受けます。 いかなる治療法も禁止されていません。 すべての薬物治療は記録されます。 装置の特殊性により、臨床医と患者は治療状態 (オレンジ色の眼鏡と透明な眼鏡) を認識できないことはできませんが、これは認識されている制限です。 参加者は、異なる波長の光を遮断することで躁症状を軽減する異なる種類の眼鏡の有効性をテストするという、研究の目的に関する同一の限られた情報を受け取ることでグループ割り当てをマスクされた。 適格性が確立され、書面による同意が求められた後、患者は無作為に割り当てられます。 患者の同意能力が損なわれている場合は、法定代理人に通知され、書面による同意を得るために毎回の来院前に同意能力が再評価されます（遅延同意）。 参加者が研究に参加する意思がないことを示す兆候がある場合、参加者は除外されます（明示的な拒否）。 予想される合計参加期間は 10 日間です。 データは治療意図に基づいた設計で分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Suisse
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Genève、Suisse、スイス、1225
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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コンタクト：
- Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
- 電話番号：+41 22 305 45 11
- メール：hlep@hug.ch
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コンタクト：
- Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
- 電話番号：+41 79 553 67 04
- メール：rnan@hug.ch
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主任研究者：
- Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
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副調査官：
- Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
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副調査官：
- Stergios TSARTSALIS, MD, PhD, PD
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副調査官：
- Yuri DEVAUD DOS SANTOS, MD resident
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副調査官：
- Françoise JERMANN, psychologist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HUGに躁症状で入院した患者
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準に従った双極性障害の診断
- 18～70歳
除外基準:
- ブルーカットメガネに関する予備知識
- 参加に同意しない
- 両目に影響を及ぼす重度の眼疾患または外傷。
- 入院時に薬物またはアルコールからの離脱症状がある（離脱症状が消えるまで介入の開始は延期される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：透明なメガネ
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透明レンズのメガネはプラセボです
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実験的：オレンジ色のメガネ
介入グループ
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研究者らは、青色遮断メガネ（介入）がプラセボより効果的であるという仮説を立てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁病の症状
時間枠：ベースラインから10日目まで
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主要エンドポイントは、ベースラインから 10 日目までのヤングマニア評価スケール (YMRS) の合計スコアの変化となります。 YMRS は 0 ～ 4 または 0 ～ 8 のスケールでランク付けされる 11 項目のチェックリストで、後者は協力が不十分な患者でも評価できる 4 つの項目にアンカーされています。 したがって、スコア範囲は 0 ～ 60 になります。 この尺度は、躁症状に対する治療の有効性を評価するために伝統的に使用されています。 これは主に研究に使用される躁状態の重症度を評価するための臨床面接尺度であり、躁状態の重症度を測定するように設計されており、臨床医が治療計画と進行状況を把握するのに役立ちます。 研究者らは、躁状態を特定するために YMRS で少なくとも 20 点のスコア (> 20) を定義し、スコアが低いほど、患者はより健全な状態にあることになります (スケール <2)。 |
ベースラインから10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから10日目まで
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研究者らは、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）によって各参加者の睡眠の質を評価することを目的としており、介入を受けた患者は睡眠の質が向上すると仮説を立てています。 このスケールは幅広い睡眠領域を評価し、睡眠の 7 つの要素を 0 から 3 で評価する 19 の自己評価質問で構成されます。睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠の利用です。投薬と日中の機能不全。 グローバル スコアは 7 つのサブスコアの組み合わせであり、範囲は 0 ～ 21 であり、スコアが高くなるほど睡眠の質が悪くなります。 「寝相の悪い人」を定義するカットオフポイントは >5 です。 |
ベースラインから10日目まで
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精神病の症状
時間枠：ベースラインから10日目まで
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研究者らは、ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）によって精神病症状の有無を評価することを目的としている。 このスケールは主に、統合失調症の症状を棚卸し、等級付けし、追跡するために使用されてきました。 これは、正常な機能の過剰または歪み（幻覚や妄想など）を指す陽性症状と、正常な機能の低下または喪失を表す陰性症状を定量化します。 PANSS は、ポジティブ スケール、ネガティブ スケール、および一般精神病理スケールの 3 つのサブスケールで構成されます。 各サブスケールは、存在しないものから極端なものまで、1 ～ 7 ポイントで評価されます。 陽性および陰性スケールの範囲は 7 ～ 49、一般精神病理スケールの範囲は 16 ～ 112 です。 |
ベースラインから10日目まで
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躁病症状の減少の動態
時間枠：ベースラインから10日目まで
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研究者らは、各参加者の躁病症状の減少の動態を評価することを目的としており、介入を受けた参加者は若年躁病評価尺度（YMRS）の低下がより早くなるという仮説を立てています。
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ベースラインから10日目まで
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抗精神病薬の最大投与量への影響
時間枠：ベースラインから10日目まで
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研究者らは各患者の抗精神病薬治療の用量を記録することを目的としており、介入を受ける参加者は抗精神病薬の用量が少なくなるという仮説を立てている。
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ベースラインから10日目まで
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運動活動の測定
時間枠：ベースラインから10日目まで
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研究者らは、アクティグラフィーによって各参加者の運動活動の強度を評価することを目指している。アクティグラフィーは、長時間装着できる腕時計のような動き感知装置を使って被験者の身体活動レベルを測定する非侵襲的技術である。 手首に装着するアクティグラフを使用することで、すべてのグループの運動活動が継続的に記録されます。 これらは、健康な対照群からのデータと比較されます。 |
ベースラインから10日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠：ベースラインから10日目まで
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研究者らは、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）によって、うつ症状（躁病エピソードの場合）またはうつ症状の悪化（特徴が混合した躁病エピソードの場合）の発生率と重症度を評価することを目的としている。
評価は、症状に関する大まかな質問から、重症度を正確に評価できるより詳細な質問に移行する臨床面接に基づいている必要があります。
各項目には 0 から 6 までの重症度スケールがあり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
評価を追加して全体スコア (0 ～ 60) を形成できます。
これが私たちのカットオフ値です。0 ～ 6 のスコアは症状がないことを示します。 7〜19は軽度のうつ病を表します。 20-34 中程度。 35～60は重度のうつ病を示します。
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ベースラインから10日目まで
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副作用
時間枠：ベースラインから10日目まで
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すべての悪影響は、各参加者に対する研究全体を通じて厳密に監視されます。 治療関連の有害事象が存在する場合、それを有する参加者の数が記録される。 |
ベースラインから10日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRD 17-2024-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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