Efeito do bloqueio da luz azul na redução dos sintomas maníacos no transtorno bipolar (BLUME)
Efeito do bloqueio da luz azul na redução dos sintomas maníacos no transtorno bipolar: um ensaio randomizado controlado por placebo BLUME (filtragem de luz azul em episódios maníacos)
Este estudo será um ensaio clínico randomizado (RCT) que mede a eficácia do uso de óculos bloqueadores azuis (óculos laranja) em sintomas maníacos em uma população de pacientes que sofrem de Transtorno Bipolar (TB), hospitalizados por um episódio maníaco em 10 dias em comparação com óculos não filtrantes (óculos transparentes, placebo) além do tratamento farmacológico usual.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos óculos laranja na melhoria dos sintomas maníacos em pacientes adultos apresentando TB em comparação com placebo. O resultado primário será a mudança da pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início até o dia 10. Os objetivos secundários serão a mudança na qualidade do sono, na atividade motora (padrões de atividade e repouso), impacto nos sintomas psicóticos, cinética da diminuição dos sintomas maníacos desde a inclusão no estudo e impacto na dosagem máxima administrada de medicamentos antipsicóticos; eles serão explorados.
Os investigadores levantam a hipótese de que os óculos laranja são mais eficazes que o placebo na melhoria dos sintomas maníacos como tratamento adjuvante.
Este projeto decorrerá na unidade do Alizé, uma recém-concebida enfermaria especializada dedicada ao tratamento da TB, nos HUG. A metodologia foi desenvolvida em colaboração com o Centro de Pesquisa Clínica (CRC). O estudo será conduzido de acordo com as práticas éticas e de gestão/proteção de dados estabelecidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio monocêntrico, cego, de dois braços, randomizado, controlado por placebo, em uma enfermaria especializada em transtornos de humor recém-desenvolvida nos Hospitais Universitários de Genebra. Os aspectos metodológicos deste ensaio são elaborados em consulta com o Centro de Pesquisa Clínica (CRC) do nosso Hospital. O tratamento adjuvante consiste no uso do BBG por algumas horas, entre 19h e a hora de dormir, durante dez dias. Os óculos laranja (intervenção) são da Melamedic®, tipo UV530 (Medical Device Class I - 93/42 EEC fabricado na Dinamarca).
O tratamento adjuvante será comparado a um placebo (óculos com lentes transparentes), ambos os grupos também receberão um tratamento ativo como de costume (o padrão de tratamento para o tratamento de episódios maníacos seguindo as diretrizes suíças e internacionais). Nenhum tratamento é proibido. Todos os tratamentos farmacológicos serão registrados. Devido à particularidade do dispositivo, os médicos e o paciente não podem ignorar a condição do tratamento (óculos laranja versus óculos transparentes), o que é uma limitação reconhecida. Os participantes foram mascarados para trabalhos de grupo, recebendo informações idênticas e limitadas sobre o objetivo do estudo: testar a eficácia de diferentes tipos de óculos na redução dos sintomas maníacos, bloqueando diferentes comprimentos de onda de luz. Os pacientes serão randomizados após a elegibilidade ter sido estabelecida e o consentimento por escrito ter sido solicitado. Se a capacidade de consentimento do paciente for prejudicada, o representante legal será informado e a capacidade de consentimento será reavaliada antes de cada visita para obter um consentimento por escrito (consentimento tardio). Sinais que demonstrem que o participante não deseja participar do estudo resultarão na exclusão do participante (recusa explícita). A duração total prevista da participação é de 10 dias. Os dados serão analisados em um desenho de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Suisse
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Genève, Suisse, Suíça, 1225
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
- Número de telefone: +41 22 305 45 11
- E-mail: hlep@hug.ch
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Contato:
- Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
- Número de telefone: +41 79 553 67 04
- E-mail: rnan@hug.ch
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Investigador principal:
- Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
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Subinvestigador:
- Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
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Subinvestigador:
- Stergios TSARTSALIS, MD, PhD, PD
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Subinvestigador:
- Yuri DEVAUD DOS SANTOS, MD resident
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Subinvestigador:
- Françoise JERMANN, psychologist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doentes internados com sintomas maníacos nos HUG
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5)
- com idade entre 18 e 70 anos
Critérios de exclusão:
- conhecimento prévio de óculos com bloqueio azul
- não consentir em participar
- doença ocular grave ou lesão traumática que afeta ambos os olhos.
- sintomas de abstinência de qualquer droga ou álcool no momento da admissão (o início da intervenção será adiado até que os sintomas de abstinência tenham cessado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Óculos transparentes
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Óculos com lentes transparentes são placebo
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Experimental: Óculos laranja
Grupo de intervenção
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Os investigadores levantam a hipótese de que os óculos bloqueadores de azul (intervenção) são mais eficazes que o placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas maníacos
Prazo: desde o início até o dia 10
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O endpoint primário será a mudança da pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) desde o início até o dia 10. O YMRS é uma lista de verificação de 11 itens classificados em uma escala de 0 a 4 ou de 0 a 8, sendo esta última ancoragem dada aos quatro itens que podem ser avaliados mesmo em pacientes com baixa cooperação. A faixa de pontuação, portanto, está entre 0 e 60. Esta escala é classicamente utilizada para avaliar a eficácia do tratamento nos sintomas maníacos. Esta é uma escala de entrevista clínica para avaliar a gravidade dos estados maníacos, usada principalmente para pesquisa e foi projetada para medir a gravidade dos estados maníacos. Pode ajudar a orientar os médicos no planejamento e progresso do tratamento. Os investigadores definem uma pontuação de pelo menos 20 pontos no YMRS (> 20) para identificar um estado maníaco e quanto menor a pontuação, mais o paciente está em estado de eutimia (escala <2). |
desde o início até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: desde o início até o dia 10
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Os investigadores pretendem avaliar a qualidade do sono de cada participante pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e levantar a hipótese de que os pacientes que recebem a intervenção terão uma melhor qualidade de sono. A escala avalia uma ampla gama de domínios do sono e consiste em 19 questões de autoavaliação que medem sete componentes do sono que são pontuados de 0 a 3: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso do sono medicação e disfunção diurna. A pontuação global é a combinação das sete subpontuações e varia, portanto, de 0 a 21, com pontuações mais altas para pior qualidade do sono; o ponto de corte para definir “pobres dormidores” é >5. |
desde o início até o dia 10
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Sintomas psicóticos
Prazo: desde o início até o dia 10
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Os investigadores pretendem avaliar a presença ou ausência de sintomas psicóticos pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A escala tem sido usada principalmente para inventariar, classificar e acompanhar os sintomas da esquizofrenia. Quantifica sintomas positivos, que se referem a um excesso ou distorção das funções normais (por exemplo, alucinações e delírios), e sintomas negativos, que representam uma diminuição ou perda das funções normais. A PANSS é composta por 3 subescalas: Escala Positiva, Escala Negativa e Escala de Psicopatologia Geral. Cada subescala é avaliada com 1 a 7 pontos, variando de ausente a extremo. O intervalo para as Escalas Positivas e Negativas é de 7 a 49, e o intervalo para a Escala de Psicopatologia Geral é de 16 a 112 |
desde o início até o dia 10
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Cinética da diminuição dos sintomas maníacos
Prazo: desde o início até o dia 10
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Os investigadores pretendem avaliar a cinética da diminuição dos sintomas maníacos para cada participante e levantar a hipótese de que os participantes que recebem a intervenção terão uma diminuição mais rápida na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS).
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desde o início até o dia 10
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Impacto na dosagem máxima de medicação antipsicótica administrada
Prazo: desde o início até o dia 10
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Os investigadores pretendem registrar a dosagem do tratamento antipsicótico para cada paciente e levantar a hipótese de que os participantes que recebem a intervenção terão dosagem mais baixa.
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desde o início até o dia 10
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Medida da atividade motora
Prazo: desde o início até o dia 10
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Os investigadores pretendem avaliar a intensidade da atividade motora de cada participante por actigrafia, que é uma técnica não invasiva que mede os níveis de atividade física de um sujeito por meio de um dispositivo sensor de movimento semelhante a um relógio de pulso que pode ser usado por períodos prolongados de tempo. Com o uso de um actígrafo de pulso, a atividade motora será registrada continuamente para todos os grupos. Eles serão comparados com dados de um grupo de controle saudável. |
desde o início até o dia 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: desde o início até o dia 10
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Os investigadores pretendem avaliar a incidência e gravidade dos sintomas depressivos (em episódio maníaco) ou agravamento dos sintomas depressivos (em episódio maníaco com características mistas) pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
A classificação deve basear-se numa entrevista clínica, passando de perguntas formuladas de forma ampla sobre os sintomas para perguntas mais detalhadas que permitam uma classificação precisa da gravidade.
Cada item possui uma escala de gravidade de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
As classificações podem ser somadas para formar uma pontuação geral (de 0 a 60).
Estes são os nossos pontos de corte: pontuações de 0 a 6 indicam ausência de sintomas; 7 a 19 representam depressão leve; 20-34 moderado; 35-60 indicam depressão grave.
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desde o início até o dia 10
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Efeitos colaterais
Prazo: desde o início até o dia 10
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Todos os efeitos adversos serão monitorados rigorosamente durante todo o estudo para cada participante. O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será registrado, se presente. |
desde o início até o dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Transtornos de Humor
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Adrenérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da captação adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- PRD 17-2024-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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