Sinisen valon eston vaikutus kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten oireiden vähentämiseen (BLUME)
Sinisen valon eston vaikutus maanisten oireiden vähentämiseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu BLUME (sinisen valon suodatus maanisissa jaksoissa)
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa mitataan sinistä peittävien lasien (oranssit lasit) käytön tehoa maanisiin oireisiin potilaspopulaatiossa, joka kärsii kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD) ja jotka on viety sairaalahoitoon maanisen episodin vuoksi 10 päivää verrattuna suodattamattomat lasit (kirkkaat lasit, lumelääke) tavallisen lääkehoidon lisäksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oranssien lasien tehoa maanisten oireiden lievittämisessä aikuispotilailla, joilla on BD verrattuna lumelääkkeeseen. Ensisijainen tulos on Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päivään 10. Toissijaisia tavoitteita ovat unen laadun, motorisen aktiivisuuden (aktiivisuus- ja lepomallit), vaikutus psykoottisiin oireisiin, maanisten oireiden vähenemisen kinetiikka sisällyttämisestä tutkimukseen ja vaikutus psykoosilääkkeiden maksimiannokseen; niitä tutkitaan.
Tutkijat olettavat, että oranssit lasit ovat lumelääkettä tehokkaampia maanisten oireiden lievittämisessä adjuvanttihoitona.
Tämä projekti tapahtuu Alizén yksikössä, joka on äskettäin suunniteltu BD:n hoitoon erikoistunut osasto HUG:ssa. Metodologia on kehitetty yhteistyössä Kliinisen tutkimuskeskuksen (CRC) kanssa. Tutkimus suoritetaan vakiintuneiden eettisten ja tiedonhallinta-/suojakäytäntöjen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu on yksikeskinen, yksisokkoutettu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmien satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus Geneven yliopistollisten sairaaloiden äskettäin kehitetyllä mielialahäiriöosastolla. Tämän tutkimuksen metodologiset näkökohdat on laadittu yhteistyössä sairaalamme Clinical Researchin (CRC) kanssa. Lisähoito koostuu BBG:n käyttämisestä muutaman tunnin ajan klo 19 ja nukkumaanmenon välillä kymmenen päivän ajan. Oranssit lasit (interventio) ovat valmistajalta Melamedic®, tyyppi UV530 (lääketieteen laiteluokka I - 93/42 EEC, valmistettu Tanskassa).
Lisähoitoa verrataan lumelääkkeeseen (kirkaslinssiset lasit), molemmat ryhmät saavat myös aktiivista hoitoa tavalliseen tapaan (sveitsin ja kansainvälisten ohjeiden mukainen maniajakson hoidon standardi). Mitään hoitoa ei ole kielletty. Kaikki lääkehoidot kirjataan. Laitteen erityispiirteistä johtuen lääkärit ja potilas eivät voi olla sokeita hoitotilanteelle (oranssit lasit vs. kirkkaat lasit), mikä on tunnustettu rajoitus. Osallistujat naamioituivat ryhmätehtäviin saamalla identtistä rajoitettua tietoa tutkimuksen tarkoituksesta: erilaisten lasien tehokkuuden testaamisesta maanisten oireiden vähentämisessä estämällä eri valon aallonpituuksia. Potilaat satunnaistetaan, kun kelpoisuus on varmistettu ja kirjallinen suostumus on pyydetty. Jos potilaan suostumuskyky on heikentynyt, laillinen edustaja ilmoitetaan ja suostumuskyky arvioidaan uudelleen ennen jokaista käyntiä kirjallisen suostumuksen saamiseksi (viivästynyt suostumus). Merkit, jotka osoittavat, että osallistuja ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen, johtavat osallistujan poissulkemiseen (selkeä kieltäytyminen). Osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on 10 päivää. Tiedot analysoidaan intensite-to-treat -suunnitelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Suisse
-
Genève, Suisse, Sveitsi, 1225
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
- Puhelinnumero: +41 22 305 45 11
- Sähköposti: hlep@hug.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
- Puhelinnumero: +41 79 553 67 04
- Sähköposti: rnan@hug.ch
-
Päätutkija:
- Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
-
Alatutkija:
- Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
-
Alatutkija:
- Stergios TSARTSALIS, MD, PhD, PD
-
Alatutkija:
- Yuri DEVAUD DOS SANTOS, MD resident
-
Alatutkija:
- Françoise JERMANN, psychologist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa maanisten oireiden takia HUG:ssa
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiikka mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) kriteerien mukaan
- iässä 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa tietämystä sinisistä laseista
- ei suostu osallistumaan
- vakava silmäsairaus tai traumaattinen vamma, joka vaikuttaa molempiin silmiin.
- vieroitusoireet jostain lääkkeestä tai alkoholista vastaanottohetkellä (intervention alkamista viivästyy, kunnes vieroitusoireet ovat lakanneet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kirkkaat lasit
|
Kirkkaat lasit ovat lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Oranssit lasit
Interventioryhmä
|
Tutkijat olettavat, että sinistä estävät lasit (interventio) ovat tehokkaampia kuin lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maniikan oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päivään 10. YMRS on 11 kohdan tarkistuslista, jotka on luokiteltu asteikolla 0-4 tai 0-8, jälkimmäinen ankkuroituu neljään kohtaan, jotka voidaan arvioida myös potilailla, joiden yhteistyö on huonoa. Pisteiden vaihteluväli on siis 0 ja 60 välillä. Tätä asteikkoa käytetään perinteisesti arvioimaan maanisten oireiden hoidon tehokkuutta. Tämä on kliininen haastatteluasteikko maanisten tilojen vakavuuden arvioimiseksi, jota käytetään ensisijaisesti tutkimuksessa. Se on suunniteltu mittaamaan maanisten tilojen vakavuutta. Se voi auttaa ohjaajia hoidon suunnittelussa ja edistymisessä. Tutkijat määrittävät YMRS:stä vähintään 20 pisteen (> 20) maanisen tilan tunnistamiseksi, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän potilas on eutymiatilassa (asteikko <2). |
lähtötasosta päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kunkin osallistujan unen laatua Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) avulla ja olettamaan, että interventiota saavien potilaiden unen laatu on parempi. Asteikko arvioi monenlaisia unen alueita ja koostuu 19 itsearvioinnista, jotka mittaavat seitsemää unen komponenttia, jotka pisteytetään välillä 0-3: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unen käyttö. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Maailmanlaajuinen pistemäärä on yhdistelmä seitsemästä osapisteestä ja vaihtelee siksi välillä 0-21, korkeammat pisteet huonompaan unen laatuun. "huonojen nukkujien" raja-arvo on >5. |
lähtötasosta päivään 10
|
|
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan psykoottisten oireiden olemassaoloa tai puuttumista positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS). Asteikkoa on käytetty enimmäkseen skitsofrenian oireiden inventointiin, luokitteluun ja seurantaan. Se ilmaisee positiiviset oireet, jotka viittaavat normaalien toimintojen liialliseen tai vääristymiseen (esim. hallusinaatiot ja harhaluulot), ja negatiiviset oireet, jotka edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä. PANSS koostuu kolmesta ala-asteikosta: positiivinen asteikko, negatiivinen asteikko ja yleinen psykopatologia-asteikko. Jokainen alaasteikko on arvioitu 1-7 pisteellä poissaolosta äärimmäiseen. Positiivisen ja negatiivisen asteikon vaihteluväli on 7-49 ja yleisen psykopatologian asteikon vaihteluväli on 16-112. |
lähtötasosta päivään 10
|
|
Maniikan oireiden vähenemisen kinetiikka
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan maanisten oireiden vähenemisen kinetiikkaa jokaiselle osallistujalle ja olettamaan, että interventiota saaneiden osallistujien Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikko laskee nopeammin.
|
lähtötasosta päivään 10
|
|
Vaikutus maksimaaliseen antipsykoottisen lääkkeen annokseen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Tutkijat pyrkivät kirjaamaan kunkin potilaan antipsykoottisen hoidon annoksen ja olettavat, että interventiota saavilla osallistujilla on pienempi annos.
|
lähtötasosta päivään 10
|
|
Motorisen aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kunkin osallistujan motorisen aktiivisuuden voimakkuutta aktigrafialla, joka on noninvasiivinen tekniikka, joka mittaa kohteen fyysistä aktiivisuutta rannekellomaisella liiketunnistimella, jota voidaan käyttää pitkiä aikoja. Ranteessa pidettävää aktigrafia käyttämällä kaikkien ryhmien motorista aktiivisuutta tallennetaan jatkuvasti. Niitä verrataan terveen kontrolliryhmän tietoihin. |
lähtötasosta päivään 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Tutkijat pyrkivät arvioimaan masennusoireiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta (maanisissa jaksoissa) tai masennusoireiden pahenemista (maniaisissa jaksoissa, joissa on sekapiirteitä) Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla.
Luokituksen tulee perustua kliiniseen haastatteluun, jossa siirrytään laajasti muotoilluista oireita koskevista kysymyksistä yksityiskohtaisempiin kysymyksiin, jotka mahdollistavat tarkan vakavuuden arvioinnin.
Jokaisen kohteen vakavuusasteikko on 0–6, ja korkeammat pisteet kuvastavat vakavampia oireita.
Arvioita voidaan lisätä kokonaispistemääräksi (0-60).
Nämä ovat raja-arvomme: pisteet 0-6 osoittavat oireiden puuttumista; 7-19 edustavat lievää masennusta; 20-34 kohtalainen; 35-60 viittaa vakavaan masennukseen.
|
lähtötasosta päivään 10
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 10
|
Kaikkia haittavaikutuksia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan jokaisen osallistujan osalta. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kirjataan, jos läsnä. |
lähtötasosta päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Mania
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sympatomimeetit
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRD 17-2024-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .