Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blokering af blåt lys på reduktion af maniske symptomer ved bipolar lidelse (BLUME)

18. december 2024 opdateret af: Rayan NASSERDINE

Effekt af blokering af blåt lys på reduktion af maniske symptomer ved bipolar lidelse: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg BLUME (blålysfiltrering i maniske episoder)

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der måler effektiviteten af ​​at bære blå-blokerende briller (orange briller) på maniske symptomer i en population af patienter, der lider af bipolar lidelse (BD), indlagt for en manisk episode i 10 dage sammenlignet med ikke-filtrerende glas (klare glas, placebo) foruden farmakologisk behandling som sædvanligt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​orange briller til at forbedre maniske symptomer hos voksne patienter med BD i sammenligning med placebo. Det primære resultat vil være ændringen af ​​den samlede score på Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline til dag 10. Sekundære mål vil være ændring i søvnkvalitet, i motorisk aktivitet (mønstre af aktivitet og hvile), indvirkning på psykotiske symptomer, kinetik af reduktionen af ​​de maniske symptomer fra inklusion til undersøgelsen og indvirkning på maksimal administreret antipsykotisk medicindosis; de vil blive udforsket.

Efterforskerne antager, at orange briller er mere effektive end placebo til at forbedre maniske symptomer som en adjuverende behandling.

Dette projekt vil finde sted i Alizé-enheden, som er en nyoprettet specialiseret afdeling dedikeret til behandling af BD, på HUG. Metodikken er udviklet i samarbejde med center for klinisk forskning (CRC). Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etablerede etiske og datahåndterings-/beskyttelsespraksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af studiet er et monocentrisk, enkelt-blindet, to-arm parallel-gruppe randomiseret placebo-kontrolleret forsøg i en nyudviklet specialiseret stemningslidelse afdeling på Geneve Universitetshospitalerne. De metodiske aspekter af dette forsøg er udarbejdet i samråd med Center of Clinical Research (CRC) på vores hospital. Den supplerende behandling består i at bære BBG i et par timer mellem kl. 19 og sengetid i ti dage. Orange glas (intervention) er fra Melamedic®, type UV530 (Medical Device Class I - 93/42 EEC made in Denmark).

Den supplerende behandling vil blive sammenlignet med en placebo (briller med klar linse), begge grupper vil også modtage en aktiv behandling som sædvanlig (standarden for behandling af manisk episode efter schweiziske og internationale retningslinjer). Ingen behandlinger er forbudt. Alle farmakologiske behandlinger vil blive registreret. På grund af enhedens særlige karakter kan klinikerne og patienten ikke være blinde for behandlingstilstanden (orange briller vs. klare briller), hvilket er en anerkendt begrænsning. Deltagerne blev maskeret til gruppeopgave ved at modtage identisk begrænset information om formålet med undersøgelsen: at teste effektiviteten af ​​forskellige typer briller til at reducere maniske symptomer ved at blokere forskellige bølgelængder af lys. Patienter vil blive randomiseret, efter at berettigelse er fastslået, og der er søgt skriftligt samtykke. Hvis patientens samtykkeevne er svækket, vil den juridiske repræsentant blive informeret, og evnen til at give samtykke vil blive revurderet før hvert besøg for at opnå et skriftligt samtykke (forsinket samtykke). Tegn, der viser, at deltageren ikke er villig til at deltage i undersøgelsen, vil resultere i udelukkelse af deltageren (eksplicit afslag). Den forventede samlede varighed af deltagelse er 10 dage. Data vil blive analyseret i et intention-to-treat design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Suisse
      • Genève, Suisse, Schweiz, 1225
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
          • Telefonnummer: +41 22 305 45 11
          • E-mail: hlep@hug.ch
        • Kontakt:
          • Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
          • Telefonnummer: +41 79 553 67 04
          • E-mail: rnan@hug.ch
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
        • Underforsker:
          • Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
        • Underforsker:
          • Stergios TSARTSALIS, MD, PhD, PD
        • Underforsker:
          • Yuri DEVAUD DOS SANTOS, MD resident
        • Underforsker:
          • Françoise JERMANN, psychologist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med maniske symptomer i HUG
  • Diagnosticering af bipolar lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier
  • i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kendskab til blåblokerende briller
  • ikke giver samtykke til at deltage
  • alvorlig øjensygdom eller traumatisk skade, der påvirker begge øjne.
  • abstinenssymptomer fra medicin eller alkohol på indlæggelsestidspunktet (starten af ​​interventionen vil blive forsinket, indtil abstinenssymptomer er ophørt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Klare briller
Enhed: Klare briller
Klare briller er placebo
Eksperimentel: Orange glas
Interventionsgruppe
Enhed: Blåblokerende briller
Efterforskerne antager, at blå-blokerende briller (intervention) er mere effektive end placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maniske symptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 10

Det primære endepunkt vil være ændringen af ​​den samlede score på Young Mania Rating Scale (YMRS) fra baseline til dag 10. YMRS er en tjekliste med 11 punkter, der er rangeret på en skala fra 0-4 eller 0-8, hvor sidstnævnte forankring gives til de fire punkter, som kan vurderes selv med patienter med dårligt samarbejde. Scoreområdet er derfor mellem 0 og 60. Denne skala bruges klassisk til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen på maniske symptomer. Dette er en klinisk interviewskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​maniske tilstande, der primært bruges til forskning, og den er designet til at måle sværhedsgraden af ​​maniske tilstande, den kan hjælpe med at vejlede klinikere om behandlingsplanlægning og fremskridt.

Efterforskerne definerer en score på mindst 20 point på YMRS (> 20) for at identificere en manisk tilstand, og jo lavere score, jo mere er patienten i en tilstand af euthymi (skala <2).
fra baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: fra baseline til dag 10

Efterforskerne sigter mod at vurdere søvnkvaliteten for hver deltager ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og antager, at de patienter, der modtager interventionen, vil have en bedre søvnkvalitet.

Skalaen vurderer en bred vifte af søvndomæner og består af 19 selvvurderede spørgsmål, der måler syv komponenter af søvn, der er scoret fra 0 til 3: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score er kombinationen af ​​de syv sub-scores og spænder derfor fra 0 til 21, med højere score for dårligere søvnkvalitet; skæringspunktet for at definere "dårlige sveller" er >5.
fra baseline til dag 10
Psykotiske symptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 10

Efterforskerne sigter mod at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af psykotiske symptomer ved hjælp af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).

Skalaen er for det meste blevet brugt til at opgøre, gradere og følge symptomerne ved skizofreni. Det kvantificerer positive symptomer, som refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner (f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger), og negative symptomer, som repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner. PANSS er sammensat af 3 underskalaer: positiv skala, negativ skala og generel psykopatologisk skala. Hver underskala er bedømt med 1 til 7 point, der spænder fra fraværende til ekstrem. Intervallet for den positive og negative skala er 7-49, og området for den generelle psykopatologiske skala er 16-112
fra baseline til dag 10
Kinectic of reduktion af maniske symptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 10
Efterforskerne sigter mod at vurdere kinetikken af ​​faldet i maniske symptomer for hver deltager og antager, at deltagere, der modtager interventionen, vil have et hurtigere fald i Young Mania Rating Scale (YMRS).
fra baseline til dag 10
Indvirkning på maksimal administreret antipsykotisk medicindosis
Tidsramme: fra baseline til dag 10
Efterforskerne sigter mod at registrere doseringen af ​​antipsykotisk behandling for hver patient og antage, at deltagere, der modtager interventionen, vil have en lavere dosis.
fra baseline til dag 10
Mål for den motoriske aktivitet
Tidsramme: fra baseline til dag 10

Efterforskerne sigter mod at vurdere intensiteten af ​​den motoriske aktivitet for hver deltager ved aktigrafi, som er en ikke-invasiv teknik, der måler fysiske aktivitetsniveauer for et individ ved hjælp af et armbåndsur-lignende bevægelsesfølende apparat, der kan bæres i længere perioder. Ved brug af en håndledsbåret actigraph vil motorisk aktivitet løbende blive registreret for alle grupper.

De vil blive sammenlignet med data fra en rask kontrolgruppe.
fra baseline til dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til dag 10
Efterforskerne sigter mod at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (i maniske episoder) eller forværring af depressive symptomer (i maniske episoder med blandede træk) ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Vurderingen bør baseres på et klinisk interview, der bevæger sig fra bredt formulerede spørgsmål om symptomer til mere detaljerede spørgsmål, som tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden. Hvert emne har en sværhedsgradsskala fra 0 til 6, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer. Bedømmelser kan tilføjes for at danne en samlet score (fra 0 til 60). Dette er vores cut-offs: score på 0-6 indikerer fravær af symptomer; 7-19 repræsenterer mild depression; 20-34 moderat; 35-60 indikerer svær depression.
fra baseline til dag 10
Bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til dag 10

Alle negative virkninger vil blive nøje overvåget under hele undersøgelsen for hver deltager.

Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret, hvis de er til stede.
fra baseline til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rayan NASSERDINE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRD 17-2024-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mani

Kliniske forsøg med Klare briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner