Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokování modrého světla na snížení manických příznaků u bipolární poruchy (BLUME)

18. prosince 2024 aktualizováno: Rayan NASSERDINE

Vliv blokování modrého světla na snížení manických příznaků u bipolární poruchy: randomizovaná placebem kontrolovaná studie BLUME (filtrování modrého světla v manických epizodách)

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) měřící účinnost nošení modrých brýlí (oranžových brýlí) na manické symptomy v populaci pacientů trpících bipolární poruchou (BD), hospitalizovaných pro manickou epizodu 10 dnů ve srovnání s nefiltrační skla (čirá skla, placebo) vedle farmakologické léčby jako obvykle.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost oranžových brýlí na zlepšení manických symptomů u dospělých pacientů s BD ve srovnání s placebem. Primárním výsledkem bude změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) z výchozího stavu na den 10. Sekundárními cíli bude změna v kvalitě spánku, v motorické aktivitě (vzorce aktivity a odpočinku), vliv na psychotické symptomy, kinetika poklesu manických symptomů od zařazení do studie a vliv na maximální dávku podávané antipsychotické medikace; budou prozkoumány.

Vyšetřovatelé předpokládají, že oranžové brýle jsou účinnější než placebo při zlepšování manických symptomů jako adjuvantní léčba.

Tento projekt bude probíhat na oddělení Alizé, což je nově koncipované specializované oddělení věnované léčbě BD, v HUG. Metodika byla vyvinuta ve spolupráci s centrem klinického výzkumu (CRC). Studie bude provedena v souladu se zavedenými etickými postupy a postupy správy/ochrany dat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je monocentrická, jednoduše zaslepená, dvouramenná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami na nově vyvinutém specializovaném oddělení poruch nálady v ženevských univerzitních nemocnicích. Metodologické aspekty této studie jsou vypracovány po konzultaci s Centrem klinického výzkumu (CRC) naší nemocnice. Doplňková léčba spočívá v nošení BBG po dobu několika hodin mezi 19:00 a spaním po dobu deseti dnů. Oranžové brýle (intervenční) jsou od Melamedic®, typ UV530 (Medical Device Class I - 93/42 EEC made in Denmark).

Doplňková léčba bude porovnána s placebem (brýle s čirými čočkami), obě skupiny dostanou i aktivní léčbu jako obvykle (standardní péče pro léčbu manické epizody podle švýcarských a mezinárodních směrnic). Žádná léčba není zakázána. Všechny farmakologické léčby budou zaznamenány. Vzhledem ke specifičnosti zařízení nemohou lékaři ani pacient být slepí vůči stavu léčby (oranžová skla vs. čirá skla), což je uznávané omezení. Účastníci byli maskováni do skupinového přiřazení tím, že obdrželi identické omezené informace o účelu studie: testování účinnosti různých typů brýlí při snižování manických příznaků blokováním různých vlnových délek světla. Pacienti budou randomizováni poté, co byla stanovena způsobilost a byl získán písemný souhlas. Pokud je způsobilost pacienta k souhlasu narušena, bude zákonný zástupce informován a způsobilost k udělení souhlasu bude znovu posouzena před každou návštěvou za účelem získání písemného souhlasu (odložený souhlas). Známky ukazující, že účastník není ochoten se studie zúčastnit, budou mít za následek vyloučení účastníka (výslovné odmítnutí). Předpokládaná celková délka účasti je 10 dní. Data budou analyzována v návrhu záměrného ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Suisse
      • Genève, Suisse, Švýcarsko, 1225
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
          • Telefonní číslo: +41 22 305 45 11
          • E-mail: hlep@hug.ch
        • Kontakt:
          • Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
          • Telefonní číslo: +41 79 553 67 04
          • E-mail: rnan@hug.ch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stergios TSARTSALIS, MD, PhD, PD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuri DEVAUD DOS SANTOS, MD resident
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Françoise JERMANN, psychologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti hospitalizovaní s manickými příznaky v HUG
  • Diagnostika bipolární poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5)
  • ve věku 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • předchozí znalost brýlí blokujících modrou barvu
  • nesouhlas s účastí
  • závažné oční onemocnění nebo traumatické poranění postihující obě oči.
  • abstinenční příznaky od jakékoli drogy nebo alkoholu v době přijetí (zahájení intervence bude odloženo, dokud abstinenční příznaky neustanou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Čiré brýle
Přístroj: Čiré brýle
Brýle s čirými čočkami jsou placebo
Experimentální: Oranžové brýle
Zásahová skupina
Přístroj: Modré brýle
Vyšetřovatelé předpokládají, že brýle blokující modrou barvu (intervence) jsou účinnější než placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manické příznaky
Časové okno: od základní linie do dne 10

Primárním koncovým bodem bude změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu do 10. dne. YMRS je kontrolní seznam 11 položek, které jsou seřazeny na stupnici 0-4 nebo 0-8, přičemž posledně jmenované ukotvení je dáno čtyřem položkám, které lze hodnotit i u pacientů se špatnou spoluprací. Rozsah skóre je tedy mezi 0 a 60. Tato škála se klasicky používá k posouzení účinnosti léčby na manické symptomy. Toto je škála klinického rozhovoru pro posouzení závažnosti manických stavů, která se primárně používá pro výzkum a je navržena k měření závažnosti manických stavů, může pomoci klinickým lékařům při plánování léčby a pokroku.

Vyšetřovatelé definují skóre alespoň 20 bodů na YMRS (> 20) pro identifikaci manického stavu a čím nižší je skóre, tím více je pacient ve stavu euthymie (škála <2).
od základní linie do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: od základní linie do dne 10

Cílem vyšetřovatelů je posoudit kvalitu spánku každého účastníka pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a předpokládají, že pacienti, kteří dostanou intervenci, budou mít lepší kvalitu spánku.

Škála hodnotí širokou škálu domén spánku a skládá se z 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm složek spánku, které jsou hodnoceny od 0 do 3: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, využití spánku. léky a denní dysfunkce. Globální skóre je kombinací sedmi dílčích skóre a pohybuje se tedy od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku; mezní bod pro definování „špatných pražců“ je >5.
od základní linie do dne 10
Psychotické příznaky
Časové okno: od základní linie do dne 10

Cílem vyšetřovatelů je posoudit přítomnost nebo nepřítomnost psychotických symptomů pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS).

Stupnice se většinou používá k inventarizaci, klasifikaci a sledování příznaků schizofrenie. Kvantifikuje pozitivní symptomy, které se týkají nadbytku nebo narušení normálních funkcí (např. halucinace a bludy), a negativní symptomy, které představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí. PANSS se skládá ze 3 subškál: Pozitivní škála, Negativní škála a Obecná psychopatologická škála. Každá subškála je hodnocena 1 až 7 body v rozsahu od nepřítomnosti po extrémní. Rozsah pro pozitivní a negativní škálu je 7-49 a rozsah pro obecnou psychopatologickou škálu je 16-112
od základní linie do dne 10
Kinetika poklesu manických příznaků
Časové okno: od základní linie do dne 10
Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení kinetiky poklesu manických symptomů pro každého účastníka a předpokládají, že účastníci, kteří dostanou intervenci, budou mít rychlejší pokles v Young Mania Rating Scale (YMRS).
od základní linie do dne 10
Vliv na maximální dávku podané antipsychotické medikace
Časové okno: od základní linie do dne 10
Výzkumníci se snaží zaznamenat dávkování antipsychotické léčby pro každého pacienta a předpokládají, že účastníci, kteří dostávají intervenci, budou mít nižší dávku.
od základní linie do dne 10
Měření motorické aktivity
Časové okno: od základní linie do dne 10

Cílem vyšetřovatelů je posoudit intenzitu motorické aktivity každého účastníka pomocí aktigrafie, což je neinvazivní technika, která měří úrovně fyzické aktivity subjektu pomocí zařízení pro snímání pohybu podobného náramkovým hodinkám, které lze nosit po delší dobu. Pomocí aktigrafu nošeného na zápěstí bude motorická aktivita nepřetržitě zaznamenávána pro všechny skupiny.

Budou porovnány s údaji ze zdravé kontrolní skupiny.
od základní linie do dne 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: od základní linie do dne 10
Cílem vyšetřovatelů je posoudit výskyt a závažnost symptomů deprese (v manické epizodě) nebo zhoršení symptomů deprese (v manické epizodě se smíšenými rysy) pomocí Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). Hodnocení by mělo být založeno na klinickém rozhovoru, který přechází od široce formulovaných otázek o symptomech k podrobnějším, které umožňují přesné hodnocení závažnosti. Každá položka má stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky. Hodnocení lze přidat a vytvořit tak celkové skóre (od 0 do 60). Toto jsou naše hranice: skóre 0-6 značí absenci příznaků; 7-19 představují mírnou depresi; 20-34 střední; 35-60 značí těžkou depresi.
od základní linie do dne 10
Vedlejší účinky
Časové okno: od základní linie do dne 10

Všechny nežádoucí účinky budou u každého účastníka během celé studie přísně sledovány.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude zaznamenán, pokud jsou přítomni.
od základní linie do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rayan NASSERDINE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRD 17-2024-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mánie

  • Cycle Pharmaceuticals Ltd.
    Parexel
    Dokončeno
    Hodnocení intra-subjektové variability v biologické dostupnosti chlorpromazin hydrochloridu
    Akutní intermitentní porfyrie | Antipsychotické | Management projevů psychotických poruch | Léčba schizofrenie | Kontrolujte nevolnost a zvracení | Úleva od neklidu a obav před operací | Doplněk při léčbě tetanu | Kontrolní projevy manického typu mani-depresivního onemocnění | Úleva od neřešitelných škytavek
    Jižní Afrika

Klinické studie na Čiré brýle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit