Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del blocco della luce blu sulla riduzione dei sintomi maniacali nel disturbo bipolare (BLUME)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Rayan NASSERDINE

Effetto del blocco della luce blu sulla riduzione dei sintomi maniacali nel disturbo bipolare: uno studio randomizzato controllato con placebo BLUME (Blue Light Filtering in Manic Episodes)

Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato (RCT) che misurerà l'efficacia dell'uso di occhiali con blocco blu (occhiali arancioni) sui sintomi maniacali in una popolazione di pazienti affetti da disturbo bipolare (BD), ricoverati in ospedale per un episodio maniacale per 10 giorni rispetto a occhiali non filtranti (occhiali trasparenti, placebo) in aggiunta al trattamento farmacologico come di consueto.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia degli occhiali arancioni nel migliorare i sintomi maniacali nei pazienti adulti che presentano disturbo bipolare rispetto al placebo. L'esito primario sarà la variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale al giorno 10. Gli obiettivi secondari saranno il cambiamento nella qualità del sonno, nell'attività motoria (modelli di attività e riposo), l'impatto sui sintomi psicotici, la cinetica della diminuzione dei sintomi maniacali dall'inclusione nello studio e l'impatto sul dosaggio massimo di farmaci antipsicotici somministrati; verranno esplorati.

I ricercatori ipotizzano che gli occhiali arancioni siano più efficaci del placebo nel migliorare i sintomi maniacali come trattamento adiuvante.

Questo progetto si svolgerà nell'unità Alizé, un reparto specializzato di nuova concezione dedicato al trattamento del disturbo bipolare, presso l'HUG. La metodologia è stata sviluppata in collaborazione con il Centro di ricerca clinica (CRC). Lo studio sarà condotto in conformità con le pratiche etiche e di gestione/protezione dei dati consolidate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio monocentrico, in cieco singolo, a due bracci, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in un reparto specializzato di recente sviluppo nei disturbi dell'umore presso gli Ospedali Universitari di Ginevra. Gli aspetti metodologici di questo studio sono elaborati in consultazione con il Centro di Ricerca Clinica (CRC) del nostro Ospedale. Il trattamento aggiuntivo consiste nell'indossare BBG per alcune ore tra le 19:00 e l'ora di coricarsi per dieci giorni. Gli occhiali arancioni (intervento) sono di Melamedic®, tipo UV530 (dispositivo medico classe I - 93/42 CEE prodotto in Danimarca).

Il trattamento aggiuntivo sarà confrontato con un placebo (occhiali con lenti trasparenti), entrambi i gruppi riceveranno anche un trattamento attivo come di consueto (lo standard di cura per il trattamento dell'episodio maniacale secondo le linee guida svizzere e internazionali). Nessun trattamento è vietato. Tutti i trattamenti farmacologici verranno registrati. A causa della particolarità del dispositivo, i medici e il paziente non possono essere ciechi rispetto alla condizione del trattamento (occhiali arancioni rispetto a occhiali trasparenti), il che rappresenta una limitazione riconosciuta. I partecipanti sono stati mascherati dall'assegnazione del gruppo ricevendo identiche informazioni limitate sullo scopo dello studio: testare l'efficacia di diversi tipi di occhiali nel ridurre i sintomi maniacali bloccando diverse lunghezze d'onda della luce. I pazienti saranno randomizzati dopo che sarà stata stabilita l'idoneità e sarà stato richiesto il consenso scritto. Se la capacità del paziente di dare il consenso è compromessa, il rappresentante legale sarà informato e la capacità di dare il consenso sarà rivalutata prima di ogni visita per ottenere un consenso scritto (consenso ritardato). Segnali indicanti la riluttanza del partecipante a partecipare allo studio comporteranno l'esclusione del partecipante (rifiuto esplicito). La durata totale prevista della partecipazione è di 10 giorni. I dati verranno analizzati in un disegno intenzionale al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Suisse
      • Genève, Suisse, Svizzera, 1225
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Contatto:
          • Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
          • Numero di telefono: +41 22 305 45 11
          • Email: hlep@hug.ch
        • Contatto:
          • Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
          • Numero di telefono: +41 79 553 67 04
          • Email: rnan@hug.ch
        • Investigatore principale:
          • Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
        • Sub-investigatore:
          • Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
        • Sub-investigatore:
          • Stergios TSARTSALIS, MD, PhD, PD
        • Sub-investigatore:
          • Yuri DEVAUD DOS SANTOS, MD resident
        • Sub-investigatore:
          • Françoise JERMANN, psychologist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con sintomi maniacali nello HUG
  • Diagnostica del disturbo bipolare secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
  • età 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • conoscenza pregressa degli occhiali anti-blu
  • non acconsentire a partecipare
  • grave malattia oculare o lesione traumatica che colpisce entrambi gli occhi.
  • sintomi di astinenza da qualsiasi droga o alcol al momento del ricovero (l'inizio dell'intervento sarà ritardato fino alla scomparsa dei sintomi di astinenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Occhiali trasparenti
Dispositivo: Occhiali trasparenti
Gli occhiali con lenti trasparenti sono un placebo
Sperimentale: Occhiali arancioni
Gruppo di intervento
Dispositivo: Occhiali anti-blu
I ricercatori ipotizzano che gli occhiali anti-blu (intervento) siano più efficaci del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi maniacali
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10

L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale al giorno 10. L'YMRS è una lista di controllo di 11 elementi classificati su una scala da 0-4 o 0-8, quest'ultima ancorata ai quattro elementi che possono essere valutati anche con pazienti con scarsa collaborazione. Il range del punteggio è quindi compreso tra 0 e 60. Questa scala viene classicamente utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento sui sintomi maniacali. Si tratta di una scala di intervista clinica per valutare la gravità degli stati maniacali, utilizzata principalmente per la ricerca ed è progettata per misurare la gravità degli stati maniacali. Può aiutare a guidare i medici nella pianificazione e nei progressi del trattamento.

I ricercatori definiscono un punteggio di almeno 20 punti sulla YMRS (> 20) per identificare uno stato maniacale e più basso è il punteggio, più il paziente è in uno stato di eutimia (scala <2).
dal basale al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10

I ricercatori mirano a valutare la qualità del sonno di ciascun partecipante mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e ipotizzano che i pazienti che ricevono l'intervento avranno una migliore qualità del sonno.

La scala valuta un'ampia gamma di ambiti del sonno ed è composta da 19 domande di autovalutazione che misurano sette componenti del sonno a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 3: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso del sonno. farmaci e disfunzione diurna. Il punteggio globale è la combinazione dei sette sottopunteggi e varia quindi da 0 a 21, con punteggi più alti per una peggiore qualità del sonno; il punto limite per definire i "poveri dormienti" è >5.
dal basale al giorno 10
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10

Gli investigatori mirano a valutare la presenza o l'assenza di sintomi psicotici mediante la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).

La scala è stata utilizzata principalmente per inventariare, classificare e seguire i sintomi della schizofrenia. Quantifica i sintomi positivi, che si riferiscono ad un eccesso o una distorsione delle normali funzioni (ad esempio, allucinazioni e deliri), e sintomi negativi, che rappresentano una diminuzione o una perdita delle normali funzioni. La PANSS è composta da 3 sottoscale: Scala Positiva, Scala Negativa e Scala Psicopatologia Generale. Ciascuna sottoscala è valutata con un punteggio da 1 a 7 che va da assente a estremo. L'intervallo per le scale positiva e negativa è 7-49, mentre l'intervallo per la scala di psicopatologia generale è 16-112.
dal basale al giorno 10
Cinetica della diminuzione dei sintomi maniacali
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10
I ricercatori mirano a valutare la cinetica della diminuzione dei sintomi maniacali per ciascun partecipante e ipotizzano che i partecipanti che ricevono l'intervento avranno una diminuzione più rapida nella Young Mania Rating Scale (YMRS).
dal basale al giorno 10
Impatto sul dosaggio massimo di farmaci antipsicotici somministrati
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10
I ricercatori mirano a registrare il dosaggio del trattamento antipsicotico per ciascun paziente e ipotizzare che i partecipanti che ricevono l'intervento avranno un dosaggio inferiore.
dal basale al giorno 10
Misura dell'attività motoria
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10

I ricercatori mirano a valutare l'intensità dell'attività motoria per ciascun partecipante mediante actigrafia, una tecnica non invasiva che misura i livelli di attività fisica di un soggetto mediante un dispositivo di rilevamento del movimento simile a un orologio da polso che può essere indossato per periodi di tempo prolungati. Utilizzando un actigrafo indossato al polso, l'attività motoria verrà registrata continuamente per tutti i gruppi.

Saranno confrontati con i dati di un gruppo di controllo sano.
dal basale al giorno 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10
I ricercatori mirano a valutare l'incidenza e la gravità dei sintomi depressivi (nell'episodio maniacale) o l'aggravamento dei sintomi depressivi (nell'episodio maniacale con caratteristiche miste) mediante la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La valutazione dovrebbe basarsi su un colloquio clinico passando da domande formulate in modo ampio sui sintomi a domande più dettagliate che consentano una valutazione precisa della gravità. Ciascun elemento ha una scala di gravità da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi. È possibile sommare i voti per formare un punteggio complessivo (da 0 a 60). Questi sono i nostri valori limite: punteggi da 0 a 6 indicano assenza di sintomi; 7-19 rappresentano una lieve depressione; 20-34 moderato; 35-60 indicano una grave depressione.
dal basale al giorno 10
Effetti collaterali
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10

Tutti gli effetti avversi saranno rigorosamente monitorati durante l'intero studio per ciascun partecipante.

Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento verrà registrato, se presente.
dal basale al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rayan NASSERDINE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRD 17-2024-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mania

Prove cliniche su Occhiali trasparenti

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi