Efecto del bloqueo de la luz azul en la reducción de los síntomas maníacos en el trastorno bipolar (BLUME)
Efecto del bloqueo de la luz azul en la reducción de los síntomas maníacos en el trastorno bipolar: un ensayo aleatorizado controlado con placebo BLUME (filtrado de luz azul en episodios maníacos)
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) que medirá la eficacia del uso de anteojos que bloquean el azul (gafas naranjas) sobre los síntomas maníacos en una población de pacientes que padecen trastorno bipolar (TB), hospitalizados por un episodio maníaco durante 10 días en comparación con vasos sin filtro (vasos transparentes, placebo) además del tratamiento farmacológico habitual.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las gafas naranjas para mejorar los síntomas maníacos en pacientes adultos que presentan TB en comparación con placebo. El resultado primario será el cambio en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) desde el inicio hasta el día 10. Los objetivos secundarios serán el cambio en la calidad del sueño, en la actividad motora (patrones de actividad y descanso), impacto en los síntomas psicóticos, cinética de la disminución de los síntomas maníacos desde la inclusión en el estudio y el impacto en la dosis máxima de medicación antipsicótica administrada; serán explorados.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las gafas de color naranja son más eficaces que el placebo para mejorar los síntomas maníacos como tratamiento adyuvante.
Este proyecto se llevará a cabo en la unidad Alizé, que es una sala especializada de nueva concepción dedicada al tratamiento de BD, en el HUG. La metodología ha sido desarrollada en colaboración con el centro de investigación clínica (CRC). El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las prácticas éticas y de gestión/protección de datos establecidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo monocéntrico, simple ciego, de dos brazos, aleatorizado y controlado con placebo en grupos paralelos en una sala especializada recientemente desarrollada en trastornos del estado de ánimo en los Hospitales Universitarios de Ginebra. Los aspectos metodológicos de este ensayo se elaboran en consulta con el Centro de Investigaciones Clínicas (CRC) de nuestro Hospital. El tratamiento complementario consiste en utilizar BBG durante unas horas entre las 19.00 horas y antes de acostarse durante diez días. Los vasos naranjas (intervención) son de Melamedic®, tipo UV530 (Dispositivo Médico Clase I - 93/42 CEE fabricado en Dinamarca).
El tratamiento complementario se comparará con un placebo (anteojos con lentes transparentes), ambos grupos también recibirán un tratamiento activo como de costumbre (el estándar de atención para el tratamiento de episodios maníacos según las directrices suizas e internacionales). No se prohíbe ningún tratamiento. Se registrarán todos los tratamientos farmacológicos. Debido a la particularidad del dispositivo, los médicos y el paciente no pueden ignorar la condición del tratamiento (gafas anaranjadas versus gafas transparentes), lo cual es una limitación reconocida. Los participantes fueron enmascarados para la asignación de grupo al recibir información limitada idéntica sobre el propósito del estudio: probar la efectividad de diferentes tipos de anteojos para reducir los síntomas maníacos al bloquear diferentes longitudes de onda de luz. Los pacientes serán asignados al azar después de que se haya establecido la elegibilidad y se haya solicitado el consentimiento por escrito. Si la capacidad del paciente para dar su consentimiento se ve afectada, se informará al representante legal y se volverá a evaluar la capacidad para dar su consentimiento antes de cada visita para obtener un consentimiento por escrito (consentimiento retrasado). Los signos que muestren que el participante no está dispuesto a participar en el estudio darán lugar a la exclusión del participante (rechazo explícito). La duración total prevista de la participación es de 10 días. Los datos se analizarán en un diseño por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suisse
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Genève, Suisse, Suiza, 1225
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contacto:
- Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
- Número de teléfono: +41 22 305 45 11
- Correo electrónico: hlep@hug.ch
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Contacto:
- Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
- Número de teléfono: +41 79 553 67 04
- Correo electrónico: rnan@hug.ch
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Investigador principal:
- Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
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Sub-Investigador:
- Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
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Sub-Investigador:
- Stergios TSARTSALIS, MD, PhD, PD
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Sub-Investigador:
- Yuri DEVAUD DOS SANTOS, MD resident
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Sub-Investigador:
- Françoise JERMANN, psychologist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con síntomas maníacos en HUG
- Diagnóstico del Trastorno Bipolar según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5)
- 18-70 años
Criterios de exclusión:
- Conocimientos previos sobre gafas bloqueadoras de azul.
- no consentir en participar
- enfermedad ocular grave o lesión traumática que afecte a ambos ojos.
- síntomas de abstinencia de cualquier droga o alcohol en el momento del ingreso (el inicio de la intervención se retrasará hasta que hayan cesado los síntomas de abstinencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gafas claras
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Las gafas con lentes transparentes son un placebo
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Experimental: Gafas naranjas
Grupo de intervención
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Los investigadores plantean la hipótesis de que las gafas que bloquean el azul (intervención) son más eficaces que el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas maníacos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
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El criterio de valoración principal será el cambio en la puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) desde el inicio hasta el día 10. La YMRS es una lista de verificación de 11 ítems que se clasifican en una escala de 0 a 4 o de 0 a 8; este último anclaje se da a los cuatro ítems que se pueden calificar incluso con pacientes con poca cooperación. Por tanto, el rango de puntuación está entre 0 y 60. Esta escala se utiliza clásicamente para evaluar la eficacia del tratamiento sobre los síntomas maníacos. Esta es una escala de entrevista clínica para evaluar la gravedad de los estados maníacos que se utiliza principalmente para la investigación y está diseñada para medir la gravedad de los estados maníacos; puede ayudar a guiar a los médicos sobre la planificación y el progreso del tratamiento. Los investigadores definen una puntuación de al menos 20 puntos en la YMRS (> 20) para identificar un estado maníaco y cuanto menor es la puntuación, más se encuentra el paciente en un estado de eutimia (escala <2). |
desde el inicio hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la calidad del sueño de cada participante mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y plantear la hipótesis de que los pacientes que reciben la intervención tendrán una mejor calidad del sueño. La escala evalúa una amplia gama de dominios del sueño y consta de 19 preguntas autoevaluadas que miden siete componentes del sueño que se califican de 0 a 3: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso del sueño. medicación y disfunción diurna. La puntuación global es la combinación de las siete subpuntuaciones y oscila, por tanto, de 0 a 21, siendo puntuaciones más altas peor calidad del sueño; el punto de corte para definir "duermen mal" es >5. |
desde el inicio hasta el día 10
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Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la presencia o ausencia de síntomas psicóticos mediante la Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS). La escala se ha utilizado principalmente para inventariar, clasificar y seguir los síntomas de la esquizofrenia. Cuantifica los síntomas positivos, que se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales (p. ej., alucinaciones y delirios), y los síntomas negativos, que representan una disminución o pérdida de las funciones normales. La PANSS se compone de 3 subescalas: Escala Positiva, Escala Negativa y Escala de Psicopatología General. Cada subescala se califica con 1 a 7 puntos que van desde ausente hasta extremo. El rango de las Escalas Positiva y Negativa es de 7 a 49, y el rango de la Escala de Psicopatología General es de 16 a 112. |
desde el inicio hasta el día 10
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Cinética de la disminución de los síntomas maníacos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la cinética de la disminución de los síntomas maníacos para cada participante y plantear la hipótesis de que los participantes que reciben la intervención tendrán una disminución más rápida en la Escala de calificación de manía joven (YMRS).
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desde el inicio hasta el día 10
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Impacto en la dosis máxima de medicación antipsicótica administrada
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
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Los investigadores tienen como objetivo registrar la dosis de tratamiento antipsicótico para cada paciente y plantear la hipótesis de que los participantes que reciban la intervención recibirán una dosis más baja.
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desde el inicio hasta el día 10
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Medida de la actividad motora.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la intensidad de la actividad motora de cada participante mediante actigrafía, que es una técnica no invasiva que mide los niveles de actividad física de un sujeto mediante un dispositivo de detección de movimiento similar a un reloj de pulsera que se puede usar durante períodos prolongados de tiempo. Mediante el uso de un actígrafo que se lleva en la muñeca, la actividad motora se registrará continuamente para todos los grupos. Se compararán con los datos de un grupo de control sano. |
desde el inicio hasta el día 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
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Los investigadores tienen como objetivo evaluar la incidencia y gravedad de los síntomas depresivos (en episodios maníacos) o agravamiento de los síntomas depresivos (en episodios maníacos con características mixtas) mediante la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
La calificación debe basarse en una entrevista clínica, pasando de preguntas formuladas en términos generales sobre los síntomas a preguntas más detalladas que permitan una calificación precisa de la gravedad.
Cada ítem tiene una escala de gravedad de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
Se pueden agregar calificaciones para formar una puntuación general (de 0 a 60).
Estos son nuestros puntos de corte: puntuaciones de 0 a 6 indican ausencia de síntomas; 7-19 representan depresión leve; 20-34 moderado; 35-60 indican depresión severa.
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desde el inicio hasta el día 10
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 10
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Todos los efectos adversos serán monitoreados rigurosamente durante todo el estudio para cada participante. Si están presentes, se registrará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento. |
desde el inicio hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del estado de ánimo
- Manía
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Simpaticomiméticos
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- PRD 17-2024-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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