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Wirkung der Blaulichtblockierung auf die Reduzierung manischer Symptome bei bipolarer Störung (BLUME)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Rayan NASSERDINE

Wirkung der Blaulichtblockierung auf die Reduzierung manischer Symptome bei bipolarer Störung: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie BLUME (Blue Light Filtering in Manic Episodes)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die Wirksamkeit des Tragens einer blaublockierenden Brille (orangefarbene Brille) bei manischen Symptomen bei einer Population von Patienten mit bipolarer Störung (BD) gemessen wird, die wegen einer manischen Episode an 10 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu nicht filtrierende Gläser (klare Gläser, Placebo) zusätzlich zur üblichen pharmakologischen Behandlung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit orangefarbener Brillen zur Verbesserung manischer Symptome bei erwachsenen Patienten mit BD im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum 10. Tag sein. Sekundäre Ziele werden die Veränderung der Schlafqualität, der motorischen Aktivität (Aktivitäts- und Ruhemuster), die Auswirkung auf psychotische Symptome, die Kinetik der Abnahme der manischen Symptome ab der Aufnahme in die Studie und die Auswirkung auf die maximal verabreichte Dosierung antipsychotischer Medikamente sein; sie werden erforscht.

Die Forscher gehen davon aus, dass orangefarbene Gläser als adjuvante Behandlung bei der Verbesserung manischer Symptome wirksamer sind als Placebo.

Dieses Projekt wird in der Alizé-Abteilung des HUG stattfinden, einer neu konzipierten Spezialstation zur Behandlung von BD. Die Methodik wurde in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für klinische Forschung (CRC) entwickelt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit etablierten ethischen und Datenmanagement-/Datenschutzpraktiken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie in einer neu entwickelten Spezialstation für Stimmungsstörungen an den Genfer Universitätskliniken. Die methodischen Aspekte dieser Studie werden in Absprache mit dem Center of Clinical Research (CRC) unseres Krankenhauses ausgearbeitet. Die Zusatzbehandlung besteht darin, BBG für einige Stunden zwischen 19 Uhr und dem Zubettgehen zehn Tage lang zu tragen. Orangefarbene Brillen (Intervention) sind von Melamedic®, Typ UV530 (Medizinprodukt der Klasse I – 93/42 EWG, hergestellt in Dänemark).

Die Zusatzbehandlung wird mit einem Placebo (Brille mit klaren Gläsern) verglichen. Beide Gruppen erhalten außerdem wie üblich eine aktive Behandlung (Standardbehandlung zur Behandlung manischer Episoden gemäß Schweizer und internationalen Richtlinien). Es sind keine Behandlungen verboten. Alle pharmakologischen Behandlungen werden aufgezeichnet. Aufgrund der Besonderheit des Geräts können Ärzte und Patient nicht blind gegenüber dem Behandlungszustand sein (orangefarbene Brille vs. klare Brille), was eine anerkannte Einschränkung darstellt. Die Teilnehmer wurden an die Gruppenzuordnung gehindert, indem sie identische, begrenzte Informationen über den Zweck der Studie erhielten: Testen der Wirksamkeit verschiedener Arten von Brillen bei der Reduzierung manischer Symptome durch Blockierung verschiedener Lichtwellenlängen. Die Patienten werden randomisiert, nachdem ihre Eignung festgestellt und eine schriftliche Einwilligung eingeholt wurde. Wenn die Einwilligungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt ist, wird der gesetzliche Vertreter informiert und die Einwilligungsfähigkeit wird vor jedem Besuch erneut beurteilt, um eine schriftliche Einwilligung einzuholen (verzögerte Einwilligung). Anzeichen dafür, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen möchte, führen zum Ausschluss des Teilnehmers (ausdrückliche Ablehnung). Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme beträgt 10 Tage. Die Daten werden in einem Intention-to-Treat-Design analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Suisse
      • Genève, Suisse, Schweiz, 1225
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
          • Telefonnummer: +41 22 305 45 11
          • E-Mail: hlep@hug.ch
        • Kontakt:
          • Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
          • Telefonnummer: +41 79 553 67 04
          • E-Mail: rnan@hug.ch
        • Hauptermittler:
          • Hélène RICHARD-LEPOURIEL, MD, MSc, PD, head of unit
        • Unterermittler:
          • Rayan NASSERDINE, MD, clinical chef
        • Unterermittler:
          • Stergios TSARTSALIS, MD, PhD, PD
        • Unterermittler:
          • Yuri DEVAUD DOS SANTOS, MD resident
        • Unterermittler:
          • Françoise JERMANN, psychologist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit manischen Symptomen in HUG ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Diagnose einer bipolaren Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5).
  • im Alter von 18-70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorkenntnisse im Umgang mit Blaufilterbrillen
  • nicht mit der Teilnahme einverstanden
  • schwere Augenerkrankung oder traumatische Verletzung beider Augen.
  • Entzugserscheinungen bei jeglicher Droge oder Alkohol zum Zeitpunkt der Aufnahme (der Beginn der Intervention wird verschoben, bis die Entzugserscheinungen abgeklungen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Klare Gläser
Gerät: Klare Gläser
Brillen mit klaren Gläsern sind Placebo
Experimental: Orangefarbene Brille
Interventionsgruppe
Gerät: Blaublockierende Brille
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Blaublockerbrille (Intervention) wirksamer ist als ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manische Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis zum 10. Tag sein. Beim YMRS handelt es sich um eine Checkliste mit 11 Items, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-8 bewertet werden, wobei letztere eine Verankerung der vier Items darstellt, die auch bei Patienten mit schlechter Kooperation bewertet werden können. Der Score-Bereich liegt daher zwischen 0 und 60. Diese Skala wird klassischerweise zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung bei manischen Symptomen verwendet. Hierbei handelt es sich um eine klinische Interviewskala zur Beurteilung des Schweregrads manischer Zustände, die hauptsächlich für Forschungszwecke verwendet wird. Sie soll den Schweregrad manischer Zustände messen und Ärzten dabei helfen, die Behandlungsplanung und den Fortschritt zu planen.

Um einen manischen Zustand zu identifizieren, legen die Prüfärzte einen Wert von mindestens 20 Punkten auf dem YMRS fest (> 20). Je niedriger der Wert, desto stärker befindet sich der Patient in einem Zustand der Euthymie (Skala <2).
vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Ziel der Forscher ist es, die Schlafqualität jedes Teilnehmers anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu beurteilen und die Hypothese aufzustellen, dass die Patienten, die die Intervention erhalten, eine bessere Schlafqualität haben.

Die Skala bewertet ein breites Spektrum an Schlafbereichen und besteht aus 19 selbstbewerteten Fragen, die sieben Komponenten des Schlafs messen, die mit 0 bis 3 bewertet werden: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafnutzung Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Der Gesamtscore ist die Kombination der sieben Unterscores und reicht daher von 0 bis 21, wobei höhere Scores für eine schlechtere Schlafqualität stehen; Der Grenzwert zur Definition von „schlechten Schläfern“ liegt bei >5.
vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Psychotische Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Ziel der Forscher ist es, das Vorhandensein oder Fehlen psychotischer Symptome anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zu beurteilen.

Die Skala wurde hauptsächlich zur Erfassung, Einstufung und Verfolgung der Symptome bei Schizophrenie verwendet. Es quantifiziert positive Symptome, die sich auf ein Übermaß oder eine Störung normaler Funktionen beziehen (z. B. Halluzinationen und Wahnvorstellungen), und negative Symptome, die eine Verschlechterung oder einen Verlust normaler Funktionen darstellen. Das PANSS besteht aus drei Unterskalen: Positivskala, Negativskala und Allgemeine Psychopathologieskala. Jede Subskala wird mit 1 bis 7 Punkten bewertet, die von „nicht vorhanden“ bis „extrem“ reichen. Der Bereich für die Positiv- und Negativskalen liegt zwischen 7 und 49 und der Bereich für die Allgemeine Psychopathologieskala zwischen 16 und 112
vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Kinektik der Abnahme manischer Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Ziel der Forscher ist es, die Kinetik der Abnahme manischer Symptome für jeden Teilnehmer zu beurteilen und die Hypothese aufzustellen, dass Teilnehmer, die die Intervention erhalten, einen schnelleren Rückgang der Young Mania Rating Scale (YMRS) verzeichnen werden.
vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Einfluss auf die maximal verabreichte Dosierung antipsychotischer Medikamente
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Ziel der Forscher ist es, die Dosierung der antipsychotischen Behandlung für jeden Patienten aufzuzeichnen und die Hypothese aufzustellen, dass die Teilnehmer, die die Intervention erhalten, eine niedrigere Dosierung erhalten.
vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Maß für die motorische Aktivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Ziel der Forscher ist es, die Intensität der motorischen Aktivität jedes Teilnehmers durch Aktigraphie zu beurteilen. Hierbei handelt es sich um eine nicht-invasive Technik, die die körperliche Aktivität eines Probanden mithilfe eines armbanduhrähnlichen Bewegungssensors misst, der über längere Zeiträume getragen werden kann. Mithilfe eines am Handgelenk getragenen Aktigraphen wird die motorische Aktivität für alle Gruppen kontinuierlich aufgezeichnet.

Sie werden mit Daten einer gesunden Kontrollgruppe verglichen.
vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Ziel der Forscher ist es, die Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome (bei manischen Episoden) oder die Verschlimmerung depressiver Symptome (bei manischen Episoden mit gemischten Merkmalen) anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zu beurteilen. Die Bewertung sollte auf einem klinischen Interview basieren und dabei von allgemein formulierten Fragen zu den Symptomen zu detaillierteren Fragen übergehen, die eine präzise Bewertung des Schweregrads ermöglichen. Für jeden Punkt gibt es eine Schweregradskala von 0 bis 6, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln. Bewertungen können zu einer Gesamtpunktzahl (von 0 bis 60) addiert werden. Dies sind unsere Grenzwerte: Werte von 0 bis 6 weisen auf das Fehlen von Symptomen hin; 7-19 stellen eine leichte Depression dar; 20-34 mäßig; 35-60 deuten auf eine schwere Depression hin.
vom Ausgangswert bis zum 10. Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Alle Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie für jeden Teilnehmer streng überwacht.

Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird erfasst, sofern vorhanden.
vom Ausgangswert bis zum 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rayan NASSERDINE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRD 17-2024-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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