局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者におけるDAY301の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する
2026年7月21日 更新者：Day One Biopharmaceuticals, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者における PTK7 標的抗体薬物複合体 DAY301 の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査する第 1 相非盲検、複数回用量、用量漸増および拡張試験
これは、進行性または転移性固形腫瘍患者におけるPTK7指向性の抗体薬物複合体であるDAY301の安全性と抗腫瘍活性を評価するための第1a/1b相、非盲検、用量漸増および拡張試験です。
この研究は 2 つのフェーズで構成されます。フェーズ 1a の用量漸増では、安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) を決定するために、漸増用量レベルで患者に DAY301 を投与します。第 1b 相の用量拡大では、DAY301 は用量拡大コホートで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Day One Clinical Trials Information
- 電話番号：650-484-0899
- メール：clinicaltrials@dayonebio.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Site: 001-058
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Site: 001-064
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Site: 001-060
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- Site: 001-059
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Site: 001-039
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Site: 001-073
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Site: 001-065
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Site: 001-069
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Site: 001-057
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- Site: 011-013
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Site: 011-005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の組織型の進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断が確認された患者：
- 卵巣がん
- 食道扁平上皮癌
- トリプルネガティブ乳がん
- 非小細胞肺がん
- 小細胞肺がん
- 頭頸部扁平上皮がん
- 胃/胃食道接合部腺癌
- 子宮頸部扁平上皮癌
- 子宮内膜がん
(患者は以前に標準治療の全身療法を受けているか、標準治療が受けられない患者でなければなりません)。
- スクリーニング時の腫瘍組織サンプル（アーカイブ標本または新鮮な生検）の入手可能性
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に基づく測定可能な疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- PTK7標的治療の以前の使用。
- 活動性または進行性の脳転移、または軟髄膜疾患の証拠。
- 脱毛症および白斑を除く、グレード>1の以前の全身性抗悪性腫瘍治療による持続毒性。
- -治験薬を含む治験薬の初回投与前に、5半減期または4週間のいずれか短い方以内の全身性抗腫瘍療法。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAY301 静脈内（IV）点滴
DAY301 は、用量漸増では異なる用量レベルで、用量拡大コホートでは RD で投与されます。
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DAY301 は点滴として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1A：用量のエスカレーション：報告された用量制限毒性（DLT）の参加者の数
時間枠：最初の注入から21日以内（1日目）
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治療の最初のサイクル（DLT観測期間内）で発生する用量制限毒性を考慮した有害事象（AE）を評価する。
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最初の注入から21日以内（1日目）
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フェーズ1A：用量エスカレーション：用量中断の頻度
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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用量エスカレーション中に用量中断が発生する頻度
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1A：用量エスカレーション：用量中断の期間
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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用量エスカレーション中に発生する用量中断の期間。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1A：用量エスカレーション：線量減少の頻度
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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用量エスカレーション中に用量減少が発生する頻度。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1A：用量エスカレーション：用量減少の期間
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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用量エスカレーション中に発生する用量減少の期間。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1B：用量拡張：AESとSAEを報告する参加者の数
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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AESおよびSAEのタイプ、発生率、および重症度は、NCI CTCAE V5.0を使用して決定されます。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1B：用量膨張：用量中断の頻度
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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用量拡張中に用量中断が発生する頻度。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1B：用量膨張：用量中断の期間
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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用量拡張中に発生する用量中断の期間。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1B：用量膨張：線量減少の頻度
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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用量拡張中に用量減少が発生する頻度。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1B：用量拡大：用量削減期間
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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用量拡張中に発生する用量減少の期間。
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治療期間中、約12か月まで
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Phase 1a: Dose Escalation: Number of participants with reported adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)
時間枠：through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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The type, incidence, and severity of AEs and SAEs will be determined using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
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through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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Phase 1b: Dose Expansion: Objective response rate
時間枠：through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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Objective response rate based on best overall response (BOR) will be assessed by investigators according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
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through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1Aおよびフェーズ1B：Day301の最大濃度（CMAX）
時間枠：治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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血液サンプルは、薬物動態パラメーターの分析のために指定された時点で収集されます。
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治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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フェーズ1aおよびフェーズ1b：day301のcmax（tmax）までの時間
時間枠：治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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血液サンプルは、薬物動態パラメーターの分析のために指定された時点で収集されます。
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治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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フェーズ1Aおよびフェーズ1B：Day301の曲線下面積（AUC）
時間枠：治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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血液サンプルは、薬物動態パラメーターの分析のために指定された時点で収集されます。
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治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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フェーズ1aおよびフェーズ1b：day301の端子半減期（T1/2）
時間枠：治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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血液サンプルは、薬物動態パラメーターの分析のために指定された時点で収集されます。
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治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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フェーズ1Aおよび1B：臨床給付率（CBR）
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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臨床的利益率は、Recist v1.1に従って調査員によって評価されます。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1Aおよび1B：応答期間（DOR）
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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応答の期間は、Recist v1.1に従って調査員によって評価されます。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1Aおよび1B：応答時間（TTR）
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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応答までの時間は、Recist v1.1に従って調査員によって評価されます。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1Aおよび1B：無増悪生存
時間枠：治療期間中、約12か月まで
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無増悪生存は、Recist v1.1に従って調査員によって評価されます。
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治療期間中、約12か月まで
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フェーズ1Aおよび1B：陽性の抗抗体抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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血清中の抗薬物抗体の尺度によって評価されます。
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治療期間を通してさまざまな時点で、約12ヶ月まで
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フェーズ 1a 用量漸増: 客観的奏効率
時間枠：治療期間中、最長約 12 か月
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BOR に基づく客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価されます。
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治療期間中、最長約 12 か月
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フェーズ 1b: 全生存期間
時間枠：治療期間中、最長約 12 か月
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全生存期間は研究者によって評価されます。
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治療期間中、最長約 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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