Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af DAY301 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

8. oktober 2025 opdateret af: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åben etiket, multiple doser, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​det PTK7-målrettede antistof-lægemiddelkonjugat DAY301 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Dette er et fase 1a/1b, åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​DAY301, et PTK7-rettet antistof-lægemiddelkonjugat hos patienter med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Studiet består af 2 faser: Fase 1a dosiseskalering, hvor patienter vil blive administreret DAY301 ved eskalerende dosisniveauer for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD); I fase 1b dosisudvidelse vil DAY301 blive evalueret i dosisudvidelseskohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • Site: 011-013
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Site: 011-005
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Site: 001-058
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Rekruttering
        • Site: 001-063
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Site: 001-064
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Site: 001-060
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Site: 001-059
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Site: 001-039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Site: 001-073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Site: 001-065
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site: 001-069
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Site: 001-057

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne eller metastatiske solide tumorer af følgende histologier:
  • Kræft i æggestokkene
  • Esophageal planocellulært karcinom
  • Triple-negativ brystkræft
  • Ikke-småcellet lungekræft
  • Småcellet lungekræft
  • Planocellulært karcinom i hoved og hals
  • Gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom
  • Livmoderhalspladecellekarcinom
  • Endometriecancer

(Patienter skal tidligere have været behandlet med standardbehandling systemisk terapi, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling).

  • Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten en arkivprøve eller en frisk biopsi) ved screening
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af PTK7 målrettet behandling.
  • Aktive eller fremadskridende hjernemetastaser eller tegn på leptomeningeal sygdom.
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger af grad >1, eksklusive alopeci og vitiligo.
  • Systemisk antineoplastisk behandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive forsøgsmidler.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAY301 intravenøs (IV) infusion
DAY301 vil blive administreret ved forskellige dosisniveauer i dosiseskalering og ved RD i dosisudvidelseskohorter.
Medicin: DAG 301
DAY301 vil blive administreret som IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Dosis Escalation: Antal deltagere med rapporteret dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter første infusion (dag 1)
For at evaluere bivirkninger (AE'er) betragtede dosisbegrænsende toksiciteter, der forekommer i den første behandlingscyklus (inden for en DLT -observationsperiode).
Inden for 21 dage efter første infusion (dag 1)
Fase 1A: Dosis Escalation: Antal deltagere med rapporterede bivirkninger (AES) eller seriøse AES (SAES)
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​AES og SAE'er vil blive bestemt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1A: Dosisoptrapning: Hyppighed af dosisafbrydelser
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Den hyppighed, hvormed dosisafbrydelser forekommer under dosis-eskalering
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1A: Dosis Escalation: Varighed af dosisafbrydelser
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Varigheden af ​​dosisafbrydelser, der forekommer under dosis-eskalering.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1A: Dosisoptrapning: Hyppighed af dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Den hyppighed, hvormed dosisnedsættelser forekommer under dosis-eskalering.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1A: Dosis Escalation: Varighed af dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Varigheden af ​​dosisreduktioner, der forekommer under dosis-eskalering.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1B: Dosisudvidelse: Antal deltagere, der rapporterer AES og SAES
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er vil blive bestemt ved hjælp af NCI CTCAE v5.0.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1B: Dosisudvidelse: Hyppighed af dosisafbrydelser
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Den hyppighed, hvormed dosisafbrydelser forekommer under dosisudvidelse.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1B: Dosisudvidelse: Varighed af dosisafbrydelse
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Varigheden af ​​dosisafbrydelser, der forekommer under dosisudvidelse.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1B: Dosisudvidelse: Hyppighed af dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Den hyppighed, hvormed dosisreduktioner forekommer under dosisudvidelse.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1B: Dosisudvidelse: Varighed af dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Varigheden af ​​dosisreduktioner, der forekommer under dosisudvidelse.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1B: Dosisudvidelse: Mål svarprocent
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder op
Objektiv svarprocent baseret på bedste samlede respons (BOR) vurderes af efterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.1).
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A og fase 1B: Maksimal koncentration (CMAX) af DAY301
Tidsramme: Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Blodprøver indsamles på angivne tidspunkter til analyse af farmakokinetiske parametre.
Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Fase 1A og fase 1B: Tid til Cmax (Tmax) af DAY301
Tidsramme: Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Blodprøver indsamles på angivne tidspunkter til analyse af farmakokinetiske parametre.
Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Fase 1A og fase 1B: Område under kurven (AUC) af DAY301
Tidsramme: Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Blodprøver indsamles på angivne tidspunkter til analyse af farmakokinetiske parametre.
Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Fase 1A og fase 1B: Terminal Half-Life (T1/2) af DAY301
Tidsramme: Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Blodprøver indsamles på angivne tidspunkter til analyse af farmakokinetiske parametre.
Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Fase 1A og 1B: Klinisk fordelingsrate (CBR)
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Klinisk fordelingsrate vil blive vurderet af efterforskere i henhold til RECIST V1.1.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1A og 1B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Responsens varighed vurderes af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1A og 1B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Tid til respons vurderes af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1A og 1B: Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Progression-fri overlevelse vil blive vurderet af efterforskere i henhold til RECIST V1.1.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1A og 1B: Antal deltagere med positive antidrug antistoffer (ADAS)
Tidsramme: Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Vurderet ved målet af anti-medikamentantistoffer i serum.
Varierende tidspunkter gennem behandlingsvarigheden, op til cirka 12 måneder
Fase 1A -dosis Escalation: Objektiv responsrate
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Objektiv svarprocent baseret på BOR vurderes af efterforskere i henhold til RECIST V1.1.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Fase 1B: Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder
Den samlede overlevelse vil blive vurderet af efterforskere.
Gennem behandlingsvarigheden op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAY301-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede eller metastatiske solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner