Para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do DAY301 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
21 de julho de 2026 atualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do conjugado anticorpo-droga direcionado a PTK7 DAY301 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é um estudo de Fase 1a/1b, aberto, de escalonamento e expansão de dose para avaliar a segurança e atividade antitumoral do DAY301, um conjugado anticorpo-droga dirigido por PTK7 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
O estudo compreende 2 fases: Fase 1a escalonamento de dose, onde os pacientes serão administrados DAY301 em níveis de dose crescentes para avaliar a segurança e tolerabilidade e para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada (RD); Na expansão da dose da Fase 1b, o DAY301 será avaliado em coortes de expansão da dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Day One Clinical Trials Information
- Número de telefone: 650-484-0899
- E-mail: clinicaltrials@dayonebio.com
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- Site: 011-013
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Site: 011-005
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Site: 001-058
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Site: 001-064
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Site: 001-060
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Site: 001-059
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Site: 001-039
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Site: 001-073
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Site: 001-065
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Site: 001-069
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Site: 001-057
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos avançados ou metastáticos das seguintes histologias:
- Câncer de ovário
- Carcinoma espinocelular de esôfago
- Câncer de mama triplo negativo
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Câncer de pulmão de pequenas células
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
- Adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica
- Carcinoma espinocelular cervical
- Cânceres endometriais
(Os pacientes devem ter sido previamente tratados com terapia sistêmica padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível).
- Disponibilidade de amostra de tecido tumoral (uma amostra de arquivo ou uma biópsia recente) na triagem
- Doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1).
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Função orgânica adequada.
Critérios de exclusão:
- Uso prévio de tratamento direcionado a PTK7.
- Metástases cerebrais ativas ou progressivas ou evidência de doença leptomeníngea.
- Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores de Grau >1, excluindo alopecia e vitiligo.
- Terapia antineoplásica sistêmica dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento em estudo, incluindo agentes em investigação.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAY301 infusão intravenosa (IV)
DAY301 será administrado em diferentes níveis de dose no escalonamento de dose e no RD em coortes de expansão de dose.
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DAY301 será administrado como infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1A: Escalada da dose: Número de participantes com toxicidades limitantes da dose relatadas (DLTs)
Prazo: 21 dias após a primeira infusão (dia 1)
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Avaliar eventos adversos (EAs) considerou as toxicidades limitantes da dose que ocorrem no primeiro ciclo de tratamento (dentro de um período de observação do DLT).
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21 dias após a primeira infusão (dia 1)
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Fase 1A: Escalada da dose: Frequência de Interrupções da dose
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A frequência em que as interrupções da dose ocorrem durante a escalada da dose
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a: Escalada da dose: duração das interrupções da dose
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A duração das interrupções da dose que ocorrem durante a escalada da dose.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a: Escalada da dose: Frequência de Reduções de Dose
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A frequência na qual as reduções da dose ocorrem durante a escalada da dose.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1A: Escalada da dose: duração das reduções de dose
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A duração das reduções de dose que ocorrem durante a escalada da dose.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Expansão da dose: Número de participantes relatando AES e SAES
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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O tipo, a incidência e a gravidade dos EAs e SAEs serão determinados usando o NCI CTCAE v5.0.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: expansão da dose: frequência de interrupções da dose
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A frequência na qual as interrupções da dose ocorrem durante a expansão da dose.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: expansão da dose: duração da interrupção da dose
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A duração das interrupções da dose que ocorrem durante a expansão da dose.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: expansão da dose: frequência de reduções de dose
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A frequência na qual as reduções da dose ocorrem durante a expansão da dose.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: expansão da dose: duração das reduções de dose
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A duração das reduções de dose que ocorrem durante a expansão da dose.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Phase 1a: Dose Escalation: Number of participants with reported adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)
Prazo: through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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The type, incidence, and severity of AEs and SAEs will be determined using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
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through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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Phase 1b: Dose Expansion: Objective response rate
Prazo: through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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Objective response rate based on best overall response (BOR) will be assessed by investigators according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
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through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1A e Fase 1b: Concentração Máxima (CMAX) de Day301
Prazo: Pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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As amostras de sangue serão coletadas em momentos indicados para a análise de parâmetros farmacocinéticos.
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Pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1A e Fase 1b: Tempo para CMAX (TMAX) de Day301
Prazo: Pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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As amostras de sangue serão coletadas em momentos indicados para a análise de parâmetros farmacocinéticos.
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Pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1A e Fase 1b: Área sob a Curva (AUC) de Day301
Prazo: Pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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As amostras de sangue serão coletadas em momentos indicados para a análise de parâmetros farmacocinéticos.
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Pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1A e Fase 1B: meia-vida terminal (T1/2) de Day301
Prazo: Pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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As amostras de sangue serão coletadas em momentos indicados para a análise de parâmetros farmacocinéticos.
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Pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a e 1b: Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A taxa de benefícios clínicos será avaliada pelos investigadores de acordo com o RECIST v1.1.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a e 1b: duração da resposta (DOR)
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A duração da resposta será avaliada pelos investigadores de acordo com o RECIST v1.1.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a e 1b: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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O tempo de resposta será avaliado pelos investigadores de acordo com o RECIST v1.1.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a e 1b: sobrevivência livre de progressão
Prazo: Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A sobrevida livre de progressão será avaliada pelos investigadores de acordo com o RECIST v1.1.
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Durante a duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a e 1b: Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADAS)
Prazo: pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Avaliado pela medida de anticorpos antidrogas no soro.
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pontos de tempo variados ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1a Escalonamento de Dose: Taxa de resposta objetiva
Prazo: ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A taxa de resposta objetiva com base no BOR será avaliada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1.
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ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: Sobrevivência geral
Prazo: ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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A sobrevida global será avaliada pelos investigadores.
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ao longo da duração do tratamento, até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAY301-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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