Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu DAY301 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

8. října 2025 aktualizováno: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s více dávkami, eskalací dávky a rozšiřující studií k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity konjugátu PTK7-cílená protilátka-lék DAY301 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená studie fáze 1a/1b s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity DAY301, konjugátu protilátka-lék zaměřený na PTK7 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie se skládá ze 2 fází: Fáze 1a eskalace dávky, kdy pacientům bude podáván DAY301 ve zvyšujících se úrovních dávek pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (RD); Ve fázi 1b expanze dávky bude DAY301 hodnocen v kohortách expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • Site: 011-013
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Site: 011-005
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Site: 001-058
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Nábor
        • Site: 001-063
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Site: 001-064
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Site: 001-060
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Site: 001-059
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Site: 001-039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Site: 001-073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Site: 001-065
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Site: 001-069
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Site: 001-057

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého nebo metastatického solidního nádoru následujících histologií:
  • Rakovina vaječníků
  • Spinocelulární karcinom jícnu
  • Triple-negativní rakovina prsu
  • Nemalobuněčný karcinom plic
  • Malobuněčný karcinom plic
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku
  • Adenokarcinom žaludeční/gastroezofageální junkce
  • Spinocelulární karcinom děložního čípku
  • Rakoviny endometria

(Pacienti museli být dříve léčeni standardní systémovou terapií nebo pro ně není k dispozici žádná standardní terapie).

  • Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď archivního vzorku nebo čerstvé biopsie) při screeningu
  • Měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití cílené léčby PTK7.
  • Aktivní nebo progredující mozkové metastázy nebo známky leptomeningeálního onemocnění.
  • Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby stupně >1, s výjimkou alopecie a vitiliga.
  • Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů nebo 4 týdnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léčiva, včetně zkoumaných látek.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAY301 intravenózní (IV) infuze
DAY301 bude podáván v různých úrovních dávek při eskalaci dávky a při RD v kohortách s expanzí dávky.
Lék: DEN 301
DAY301 bude podáván jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Eskalace dávky: Počet účastníků s hlášenou toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 21 dnů od první infuze (1. den)
Vyhodnotit nežádoucí účinky (AES) zvažované toxicity omezující dávku, která se vyskytuje v prvním cyklu léčby (v období pozorování DLT).
Do 21 dnů od první infuze (1. den)
Fáze 1A: Eskalace dávky: Počet účastníků s hlášenými nežádoucími účinky (AES) nebo Serious AES (SAES)
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Typ, incidence a závažnost AES a SAE budou stanoveny pomocí běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A: Eskalace dávky: Frekvence přerušení dávky
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Frekvence, při níž dochází k přerušení dávky během eskalace dávky
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A: Eskalace dávky: Délka přerušení dávky
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Trvání přerušení dávky, ke kterému dochází během eskalace dávky.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A: Eskalace dávky: Frekvence snižování dávky
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Frekvence, při níž dochází k snižování dávky během eskalace dávky.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A: Eskalace dávky: Délka snižování dávky
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Doba trvání dávky, ke kterému dochází během eskalace dávky.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1B: Rozšíření dávky: Počet účastníků hlásí AES a SAES
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Typ, incidence a závažnost AE a SAE budou stanoveny pomocí NCI CTCAE v5.0.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1B: Rozšíření dávky: Frekvence přerušení dávky
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Frekvence, při které se vyskytuje přerušení dávky během expanze dávky.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1b: Rozšíření dávky: Délka přerušení dávky
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Trvání přerušení dávky, ke kterému dochází během expanze dávky.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1B: Rozšíření dávky: Frekvence snižování dávky
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Frekvence, při níž dochází k snižování dávky během rozsahu dávky.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1B: Rozšíření dávky: Délka snižování dávky
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Doba trvání dávkového snižování, ke kterému dochází během expanze dávky.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1B: Rozšíření dávky: Míra objektivní odezvy
Časové okno: po dobu léčby až přibližně 12 měsíců
Míra objektivní odezvy založená na nejlepší celkové reakci (BOR) bude vyšetřovateli hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1).
po dobu léčby až přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A a fáze 1B: Maximální koncentrace (CMAX) dne 301
Časové okno: Různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A a fáze 1B: Čas do CMAX (TMAX) dne 301
Časové okno: Různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A a fáze 1B: Plocha pod křivkou (AUC) dne 301
Časové okno: Různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A a fáze 1B: Terminální poločas (T1/2) dne 301
Časové okno: Různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Vzorky krve budou odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu farmakokinetických parametrů.
Různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A a 1B: Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Míra klinických přínosů bude vyšetřovateli hodnocena podle RECIST v1.1.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A a 1B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Doba reakce bude hodnocena vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A a 1B: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Čas na odpověď bude hodnocen vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A a 1B: Přežití bez progrese
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese bude hodnoceno vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1A a 1B: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léku (ADAS)
Časové okno: různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Posouzeno měřítkem protilátek proti drogám v séru.
různé časové body po dobu trvání léčby, až přibližně 12 měsíců
Eskalace dávky fáze 1A: Míra objektivní odezvy
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Míra objektivní odezvy založená na BOR bude hodnocena vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Fáze 1b: Celkové přežití
Časové okno: Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců
Celkové přežití bude hodnoceno vyšetřovateli.
Během trvání léčby až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAY301-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit