Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale del DAY301 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
8 ottobre 2025 aggiornato da: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, a dosi multiple, con incremento della dose ed espansione per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale del coniugato farmaco-anticorpo mirato a PTK7 DAY301 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
Si tratta di uno studio di fase 1a/1b, in aperto, con incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di DAY301, un coniugato farmaco-anticorpo diretto da PTK7 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Lo studio comprende 2 fasi: fase 1a di aumento della dose in cui ai pazienti verrà somministrato DAY301 a livelli di dose crescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD); Nell'espansione della dose di Fase 1b, DAY301 sarà valutato in coorti di espansione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
254
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Day One Clinical Trials Information
- Numero di telefono: 650-484-0899
- Email: clinicaltrials@dayonebio.com
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Reclutamento
- Site: 011-013
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Site: 011-005
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Site: 001-058
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Reclutamento
- Site: 001-063
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Reclutamento
- Site: 001-064
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Site: 001-060
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- Site: 001-059
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Site: 001-039
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- Site: 001-073
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Site: 001-065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Site: 001-069
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Site: 001-057
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi avanzati o metastatici delle seguenti istologie:
- Cancro ovarico
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Cancro al seno triplo negativo
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule
- Cancro polmonare a piccole cellule
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea
- Carcinoma a cellule squamose della cervice
- Tumori endometriali
(I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con la terapia sistemica standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard).
- Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (un campione d'archivio o una nuova biopsia) allo screening
- Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.
- Funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione:
- Uso precedente del trattamento mirato a PTK7.
- Metastasi cerebrali attive o in progressione o evidenza di malattia leptomeningea.
- Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di Grado >1, escluse alopecia e vitiligine.
- Terapia antineoplastica sistemica entro 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose del farmaco in studio, compresi gli agenti sperimentali.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione endovenosa (IV) DAY301
DAY301 sarà somministrato a diversi livelli di dose nell’incremento della dose e alla RD nelle coorti di espansione della dose.
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DAY301 verrà somministrato come infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: escalation della dose: numero di partecipanti con tossicità limitanti dose segnalate (DLT)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla prima infusione (giorno 1)
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Valutare gli eventi avversi (eventi avversi) considerati tossicità per limitare la dose che si verificano nel primo ciclo di trattamento (entro un periodo di osservazione DLT).
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Entro 21 giorni dalla prima infusione (giorno 1)
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Fase 1A: escalation della dose: numero di partecipanti con eventi avversi segnalati (eventi avversi) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Il tipo, l'incidenza e la gravità di eventi avversi e SAE saranno determinati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi (CTCAE) V5.0.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1A: escalation della dose: frequenza di interruzioni della dose
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La frequenza a cui si verificano interruzioni della dose durante l'escalation della dose
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1A: escalation della dose: durata delle interruzioni della dose
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La durata delle interruzioni della dose che si verificano durante l'escalation della dose.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1A: escalation della dose: frequenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La frequenza a cui si verificano riduzioni della dose durante l'escalation della dose.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1A: escalation della dose: durata delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La durata delle riduzioni della dose che si verificano durante l'escalation della dose.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1b: espansione della dose: numero di partecipanti che segnalano AES e SAE
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Il tipo, l'incidenza e la gravità di eventi avversi e SAE saranno determinati usando l'NCI CTCAE V5.0.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1B: espansione della dose: frequenza di interruzioni della dose
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La frequenza a cui si verificano interruzioni della dose durante l'espansione dose.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1B: espansione della dose: durata dell'interruzione della dose
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La durata delle interruzioni della dose che si verificano durante la dose-espansione.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1b: espansione della dose: frequenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La frequenza a cui si verificano riduzioni della dose durante l'espansione dose.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1B: espansione della dose: durata delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La durata delle riduzioni della dose che si verificano durante l'espansione dose.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1b: espansione della dose: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi in su
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Il tasso di risposta obiettiva basato sulla migliore risposta complessiva (BOR) sarà valutato dagli investigatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi in su
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1a e fase 1b: concentrazione massima (CMAX) di Day301
Lasso di tempo: Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali indicati per l'analisi dei parametri farmacocinetici.
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Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1A e Fase 1B: Time to Cmax (TMAX) di Day301
Lasso di tempo: Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali indicati per l'analisi dei parametri farmacocinetici.
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Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1a e fase 1b: area sotto la curva (AUC) di Day301
Lasso di tempo: Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali indicati per l'analisi dei parametri farmacocinetici.
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Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1A e fase 1B: emivita terminale (T1/2) di Day301
Lasso di tempo: Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali indicati per l'analisi dei parametri farmacocinetici.
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Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1A e 1B: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Il tasso di benefici clinici sarà valutato dagli investigatori secondo RECIST V1.1.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1a e 1b: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La durata della risposta sarà valutata dagli investigatori secondo RECIST V1.1.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1a e 1b: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Il tempo di risposta sarà valutato dagli investigatori secondo RECIST V1.1.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1a e 1b: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata dagli investigatori secondo Recist V1.1.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1A e 1B: numero di partecipanti con anticorpi antidrug positivi (ADAS)
Lasso di tempo: Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Valutato dalla misura degli anticorpi antidroga nel siero.
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Timepoint diversi per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1a Aumento della dose: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva basato sul BOR sarà valutato dagli investigatori secondo RECIST v1.1.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Fase 1b: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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La sopravvivenza globale sarà valutata dai ricercatori.
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per tutta la durata del trattamento, fino a circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAY301-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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