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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von DAY301 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie mit Mehrfachdosis, Dosiseskalation und -erweiterung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität des PTK7-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats DAY301 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1a/1b-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von DAY301, einem PTK7-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1a zur Dosissteigerung, bei der den Patienten DAY301 in steigenden Dosierungen verabreicht wird, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen und die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis (RD) zu bestimmen; In der Dosiserweiterung der Phase 1b wird DAY301 in Kohorten zur Dosiserweiterung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • Site: 011-013
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Site: 011-005
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Site: 001-058
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • Site: 001-063
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Site: 001-064
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Site: 001-060
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Site: 001-059
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Site: 001-039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Site: 001-073
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Site: 001-065
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Site: 001-069
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Site: 001-057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren der folgenden Histologien:
  • Eierstockkrebs
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Dreifach negativer Brustkrebs
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs
  • Zervikales Plattenepithelkarzinom
  • Endometriumkarzinome

(Patienten müssen zuvor mit einer systemischen Standardtherapie behandelt worden sein oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.)

  • Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (entweder eine Archivprobe oder eine frische Biopsie) beim Screening
  • Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer PTK7-Targeting-Behandlung.
  • Aktive oder fortschreitende Hirnmetastasen oder Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung.
  • Anhaltende Toxizitäten aus früheren systemischen antineoplastischen Behandlungen vom Grad >1, ausgenommen Alopezie und Vitiligo.
  • Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich Prüfpräparaten.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAY301 intravenöse (IV) Infusion
DAY301 wird in verschiedenen Dosisstufen bei der Dosissteigerung und bei der RD in Dosiserweiterungskohorten verabreicht.
Arzneimittel: TAG301
DAY301 wird als IV-Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Dosiserkalation: Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Infusion (Tag 1)
Um unerwünschte Ereignisse (AEs) zu bewerten, betrachtete Dosisbegrenzungstoxizitäten, die im ersten Zyklus der Behandlung auftreten (innerhalb eines DLT -Beobachtungszeitraums).
Innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Infusion (Tag 1)
Phase 1A: Dosis Eskalation: Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AES) oder schwerwiegenden AES (SAES)
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Art, Inzidenz und der Schweregrad von AES und SAES werden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 bestimmt.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A: Dosiserkalation: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Frequenz, bei der Dosisunterbrechungen während der Dosis Eskalation auftreten
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A: Dosiserkalation: Dauer der Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Dauer der Dosisunterbrechungen, die während der Dosis-Eskalation auftreten.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A: Dosiserkalation: Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Häufigkeit, bei der Dosisreduktionen während der Dosis-Eskalation auftreten.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A: Dosiserkalation: Dauer der Dosisreduzierungen
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Dauer der Dosisreduzierungen, die während der Dosis-Eskalation auftreten.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1B: Dosisausdehnung: Anzahl der Teilnehmer, die AES und SAES melden
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Art, Inzidenz und der Schweregrad von AES und SAEs werden unter Verwendung der NCI CTCAE v5.0 bestimmt.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1B: Dosisausdehnung: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Häufigkeit, bei der Dosisunterbrechungen während der Dosisexpansion auftreten.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1B: Dosisausdehnung: Dauer der Dosisunterbrechung
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Dauer der Dosisunterbrechungen, die während der Dosisexpansion auftreten.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1B: Dosisausdehnung: Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Häufigkeit, bei der Dosisreduktionen während der Dosisexpansion auftreten.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1B: Dosisausdehnung: Dauer der Dosisreduzierungen
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Dauer der Dosisreduzierungen, die während der Dosisexpansion auftreten.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1b: Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: über die gesamte Behandlungsdauer bis zu etwa 12 Monaten
Die objektive Ansprechrate basierend auf dem besten Gesamtansprechen (BOR) wird von den Prüfärzten gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) bewertet.
über die gesamte Behandlungsdauer bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A und Phase 1B: Maximale Konzentration (CMAX) von Tag301
Zeitfenster: Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Blutproben werden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse pharmakokinetischer Parameter gesammelt.
Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A und Phase 1B: Zeit bis Cmax (TMAX) von Tag301
Zeitfenster: Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Blutproben werden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse pharmakokinetischer Parameter gesammelt.
Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A und Phase 1B: Fläche unter der Kurve (AUC) von Tag 301
Zeitfenster: Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Blutproben werden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse pharmakokinetischer Parameter gesammelt.
Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A und Phase 1B: Klemme Halbwertszeit (T1/2) von Tag301
Zeitfenster: Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Blutproben werden zu angegebenen Zeitpunkten für die Analyse pharmakokinetischer Parameter gesammelt.
Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A und 1B: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die klinische Leistungsrate wird von den Forschern gemäß Recist V1.1 bewertet.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A und 1B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Reaktionsdauer wird von den Ermittlern gemäß Recist V1.1 bewertet.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A und 1B: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Die Reaktionszeit wird von den Ermittlern gemäß Recist V1.1 bewertet.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A und 1B: progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird von den Ermittlern gemäß Recist V1.1 bewertet.
durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1A und 1B: Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrugantikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Bewertet durch das Maß von Anti-Drogen-Antikörpern im Serum.
Variierende Zeitpunkte durch die Dauer der Behandlung, bis zu ungefähr 12 Monate
Phase 1a Dosiseskalation: Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: über die gesamte Behandlungsdauer bis zu etwa 12 Monaten
Die objektive Rücklaufquote basierend auf BOR wird von den Prüfärzten gemäß RECIST v1.1 bewertet.
über die gesamte Behandlungsdauer bis zu etwa 12 Monaten
Phase 1b: Gesamtüberleben
Zeitfenster: über die gesamte Behandlungsdauer bis zu etwa 12 Monaten
Das Gesamtüberleben wird von den Forschern beurteilt.
über die gesamte Behandlungsdauer bis zu etwa 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Day One Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAY301-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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