Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de DAY301 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
21 de julio de 2026 actualizado por: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples, de aumento de dosis y de expansión para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral del conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a PTK7 DAY301 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Este es un estudio de fase 1a/1b, de etiqueta abierta, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y actividad antitumoral de DAY301, un conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a PTK7 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
El estudio consta de 2 fases: Fase 1a de aumento de dosis en la que a los pacientes se les administrará DAY301 en niveles de dosis crecientes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada (RD); En la expansión de dosis de la Fase 1b, DAY301 se evaluará en cohortes de expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Day One Clinical Trials Information
- Número de teléfono: 650-484-0899
- Correo electrónico: clinicaltrials@dayonebio.com
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- Site: 011-013
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Site: 011-005
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Site: 001-058
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Site: 001-064
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Site: 001-060
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- Site: 001-059
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Site: 001-039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Site: 001-073
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Site: 001-065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Site: 001-069
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Site: 001-057
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos avanzados o metastásicos de las siguientes histologías:
- cáncer de ovario
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Cáncer de mama triple negativo
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica
- Carcinoma de células escamosas de cuello uterino
- Cánceres de endometrio
(Los pacientes deben haber sido tratados previamente con terapia sistémica estándar o para quienes no hay una terapia estándar disponible).
- Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (ya sea una muestra de archivo o una biopsia reciente) en el momento de la selección
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos.
Criterios de exclusión:
- Uso previo del tratamiento dirigido a PTK7.
- Metástasis cerebrales activas o progresivas o evidencia de enfermedad leptomeníngea.
- Toxicidad persistente de tratamientos antineoplásicos sistémicos previos de Grado >1, excluyendo alopecia y vitíligo.
- Terapia antineoplásica sistémica dentro de las 5 vidas medias o 4 semanas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio, incluidos los agentes en investigación.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión intravenosa (IV) DAY301
DAY301 se administrará a diferentes niveles de dosis en el escalamiento de dosis y en el RD en cohortes de expansión de dosis.
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DAY301 se administrará como infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1A: escalada de dosis: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis informadas (DLT)
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de la primera infusión (día 1)
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Evaluar los eventos adversos (EA) considerados toxicidades limitantes de la dosis que ocurren en el primer ciclo de tratamiento (dentro de un período de observación DLT).
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Dentro de los 21 días de la primera infusión (día 1)
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Fase 1A: escalada de dosis: frecuencia de interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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La frecuencia a la que ocurren interrupciones de la dosis durante la reducción de la dosis
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A: escalada de dosis: duración de las interrupciones de la dosis
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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La duración de las interrupciones de la dosis que ocurren durante la reducción de la dosis.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A: escalada de dosis: frecuencia de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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La frecuencia a la que se producen reducciones de dosis durante la reducción de la dosis.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A: escalada de dosis: duración de las reducciones de dosis
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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La duración de las reducciones de la dosis que ocurren durante la reducción de la dosis.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1B: Expansión de la dosis: Número de participantes que informan AES y SAES
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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El tipo, la incidencia y la gravedad de los EA y los SAE se determinarán utilizando el NCI CTCAE v5.0.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1B: Expansión de la dosis: frecuencia de las interrupciones de la dosis
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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La frecuencia en la que ocurren interrupciones de la dosis durante la expansión de la dosis.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1B: Expansión de la dosis: duración de la interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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La duración de las interrupciones de la dosis que ocurren durante la expansión de la dosis.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: expansión de la dosis: frecuencia de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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La frecuencia a la que se producen reducciones de dosis durante la expansión de la dosis.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: expansión de la dosis: duración de las reducciones de dosis
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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La duración de las reducciones de dosis que ocurren durante la expansión de la dosis.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Phase 1a: Dose Escalation: Number of participants with reported adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)
Periodo de tiempo: through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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The type, incidence, and severity of AEs and SAEs will be determined using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
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through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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Phase 1b: Dose Expansion: Objective response rate
Periodo de tiempo: through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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Objective response rate based on best overall response (BOR) will be assessed by investigators according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
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through the duration of treatment, up to approximately 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1A y Fase 1B: concentración máxima (CMAX) del día 301
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo indicados para el análisis de los parámetros farmacocinéticos.
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Variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A y Fase 1B: Tiempo para CMAX (TMAX) del día 301
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo indicados para el análisis de los parámetros farmacocinéticos.
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Variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A y Fase 1B: Área bajo la curva (AUC) del día 301
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo indicados para el análisis de los parámetros farmacocinéticos.
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Variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A y Fase 1B: vida media terminal (T1/2) del día 301
Periodo de tiempo: Variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo indicados para el análisis de los parámetros farmacocinéticos.
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Variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A y 1B: tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Los investigadores evaluarán la tasa de beneficios clínicos de acuerdo con Recist V1.1.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A y 1B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Los investigadores evaluarán la duración de la respuesta de acuerdo con Recist V1.1.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A y 1B: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Los investigadores evaluarán el tiempo de respuesta de acuerdo con Recist V1.1.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A y 1B: supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Los investigadores evaluarán la supervivencia libre de progresión de acuerdo con Recist V1.1.
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A través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1A y 1B: Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADAS)
Periodo de tiempo: variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Evaluado por la medida de anticuerpos antidrogas en suero.
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variables puntos de tiempo a través de la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1a Aumento de dosis: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: durante la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Los investigadores evaluarán la tasa de respuesta objetiva basada en BOR de acuerdo con RECIST v1.1.
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durante la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Fase 1b: supervivencia general
Periodo de tiempo: durante la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Los investigadores evaluarán la supervivencia general.
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durante la duración del tratamiento, hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAY301-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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