Arvioida DAY301:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Day One Biopharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin etiketti, useita annoksia, annoksen eskalointia ja laajentamista koskeva tutkimus PTK7-kohdistetun vasta-aine-lääkekonjugaatin DAY301 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1a/1b avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan DAY301:n, PTK7-ohjatun vasta-aine-lääkekonjugaatin, turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe 1a annoksen nostaminen, jossa potilaille annetaan DAY301 nousevilla annostasoilla turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi; Vaiheessa 1b annoslaajennus DAY301 arvioidaan annoslaajennuskohorteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Day One Clinical Trials Information
- Puhelinnumero: 650-484-0899
- Sähköposti: clinicaltrials@dayonebio.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- Site: 011-013
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Site: 011-005
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- Site: 001-058
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Site: 001-064
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Site: 001-060
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- Site: 001-059
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Site: 001-039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Site: 001-073
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Site: 001-065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Site: 001-069
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Site: 001-057
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi seuraavan histologian edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista:
- Munasarjasyöpä
- Ruokatorven levyepiteelisyöpä
- Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
- Kohdunkaulan okasolusyöpä
- Endometriumin syövät
(Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu normaalilla systeemisellä hoidolla tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa).
- Kasvainkudosnäytteen (joko arkistonäyte tai tuore biopsia) saatavuus seulonnassa
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PTK7-kohdistushoidon käyttö.
- Aktiiviset tai etenevät aivometastaasit tai merkkejä leptomeningeaalisesta taudista.
- Pysyvät toksisuudet aikaisemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista asteella >1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa.
- Systeeminen antineoplastinen hoito 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien tutkimusaineet.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAY301 suonensisäinen (IV) infuusio
DAY301 annetaan eri annostasoilla annosta korotettaessa ja RD:ssä annoslaajennuskohorteissa.
|
DAY301 annetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1A: Annoksen lisääntyminen: Osallistujien lukumäärä, jolla on ilmoitettu annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa ensimmäisestä infuusiosta (päivä 1)
|
Haittavaikutusten (AES) arvioimiseksi tarkasteltiin annosta rajoittavia toksisuuksia, joita esiintyy ensimmäisessä hoitosyklissä (DLT -havaintojakson aikana).
|
21 päivän kuluessa ensimmäisestä infuusiosta (päivä 1)
|
|
Vaihe 1a: annos lisääntyminen: annos keskeytykset
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tiheys, jolla annos keskeytykset tapahtuvat annoksen aikana
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: annos lisääntyminen: annos keskeytykset
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Annosten keskeytyksien kesto, jotka tapahtuvat annos-eskaloinnin aikana.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1A: Annosten lisääntyminen: Annosten vähentämisen tiheys
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tiheys, jolla annoksen vähentäminen tapahtuu annos-eskaloinnin aikana.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1a: annos lisääntyminen: annosvähennyksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Annosten vähentämisen kesto, joka tapahtuu annos-eskaloinnin aikana.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: Annos laajennus: AES: n ja SAES: n ilmoittajien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
AES: n ja SAE: n tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus määritetään käyttämällä NCI CTCAE V5.0: ta.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1B: Annos Laajeneminen: Annosten keskeytykset
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tiheys, jolla annos keskeytykset tapahtuvat annoksen laajenemisen aikana.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1B: Annos laajennus: annos keskeytyksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Annoksen keskeytyksien kesto, joka tapahtuu annoksen laajenemisen aikana.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1B: Annos laajennus: Annosten vähentämisen tiheys
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tiheys, jolla annoksen vähentäminen tapahtuu annoksen laajenemisen aikana.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1B: Annos laajennus: annoksen vähentämisen kesto
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Annoksen vähentämisen kesto, joka tapahtuu annoksen laajenemisen aikana.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Phase 1a: Dose Escalation: Number of participants with reported adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs)
Aikaikkuna: through the duration of treatment, up to approximately 12 months
|
The type, incidence, and severity of AEs and SAEs will be determined using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
through the duration of treatment, up to approximately 12 months
|
|
Phase 1b: Dose Expansion: Objective response rate
Aikaikkuna: through the duration of treatment, up to approximately 12 months
|
Objective response rate based on best overall response (BOR) will be assessed by investigators according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
|
through the duration of treatment, up to approximately 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1a ja vaiheen 1b: Päivän 301: n maksimikonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
Verinäytteet kerätään osoitetuissa ajankohtina farmakokineettisten parametrien analysoimiseksi.
|
Vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1a ja vaihe 1b: aika CMAX: lle (TMAX) päivästä301
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
Verinäytteet kerätään osoitetuissa ajankohtina farmakokineettisten parametrien analysoimiseksi.
|
Vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja vaihe 1B: Päivän käyrän (AUC) alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
Verinäytteet kerätään osoitetuissa ajankohtina farmakokineettisten parametrien analysoimiseksi.
|
Vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja vaihe 1B: Päivän pääteosa (T1/2) päivä 301
Aikaikkuna: Vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
Verinäytteet kerätään osoitetuissa ajankohtina farmakokineettisten parametrien analysoimiseksi.
|
Vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat kliinisen hyötyasteen RECIST V1.1: n mukaan.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat vasteen keston RECIST V1.1: n mukaan.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat RECIST V1.1: n mukaan aikaa vastaukseen.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1a ja 1b: etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat etenemisvapaa eloonjääminen RECIST V1.1: n mukaan.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1A ja 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia vasta -aineita koskevia vasta -aineita (ADAS)
Aikaikkuna: vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
Arvioitu seerumin vasta-aineiden vastaisten vasta-aineiden mittaus.
|
vaihtelevat ajankohdat hoidon keston ajan, jopa noin 12 kuukautta
|
|
Vaiheen 1a annoksen lisääntyminen: objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat BOR: iin perustuvan objektiivisen vasteasteen RECIST V1.1: n mukaan.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1b: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat yleisen eloonjäämisen.
|
Hoidon keston aikana noin 12 kuukautta jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAY301-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .