脳腫瘍の冷凍アブレーション
脳腫瘍患者における冷凍アブレーション使用の安全性と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
凍結アブレーションは、極度の低温を利用して腫瘍組織の細胞壊死を誘導する治療法です。 脳腫瘍の治療への冷凍アブレーションの応用はまだ研究中ですが、他の臓器系でも広く利用されており、多くの場合従来の治療法を上回る成果が得られています。
この研究の主な目的は、神経膠腫、髄膜腫、転移性病変などのさまざまな脳腫瘍と診断された患者の治療選択肢として冷凍アブレーションの安全性と実現可能性を評価することです。 この研究に登録された参加者は、まず脳腫瘍の標準的な外科的切除を受けることになります。 切除前に腫瘍の生検が行われ、病理組織学的診断が行われ、腫瘍の種類の正確な特徴付けが保証されます。
続いて、腫瘍は凍結プローブを利用した凍結アブレーションを受け、それぞれ最大 2 サイクル、最大 10 分間行われます。 使用される凍結プローブの具体的な数と直径は、最適な切除範囲を達成することを目的として、腫瘍のサイズによって決定されます。 凍結プローブの除去後、腫瘍が切除され、標準的な開頭閉鎖手順が実施されます。 患者は臨床上のニーズに合わせた標準化された術後ケアを受けることになります。
この研究の追跡期間は、最後に登録された参加者の治療完了後最大 3 か月延長され、治療結果と安全性プロフィールの包括的な評価が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 神経膠腫が疑われる腫瘍 (1. 星状細胞腫、IDH 変異体 2. 希突起神経膠腫、IDH 変異体および 1p/19q コード欠失 3. 神経膠芽腫、IDH 野生型)、髄膜腫 (WHO gr. 1 および gr 2)、または患者が受ける予備診断に基づく脳転移手術
- テント上またはテント下の局在化
- 安全な軌道/腫瘍の少なくとも 70% の切除が可能な軌道、雄弁な構造を回避
- カルノフスキーのパフォーマンススケール70以上
- 研究文書を理解するのに十分なオランダ語の知識（主治医または研究者の判断による）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18 歳未満または 80 歳以上
- 腫瘍の直径が10cmを超える
- 危険な軌道 (雄弁な構造物が損傷する可能性があります)
- 妊娠
- 全身麻酔の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：冷凍アブレーション治療グループ
この研究に登録されたすべての患者は、外科的腫瘍切除手順の一部として冷凍アブレーションを受けます。
この介入は標準的な外科的アプローチに統合されます。
|
この手順は、腫瘍の標準的な外科的露出から始まり、その後生検が続きます。
次に、1 つまたは複数の凍結プローブがアブレーションのために腫瘍内に直接配置されます。
配置が完了すると、冷凍アブレーションプロセスが開始されます。
最大 2x10 分の冷凍アブレーション サイクルが確立され、その後積極的に解凍されます。
アブレーション後は腫瘍の切除が行われ、その後患者は標準治療とフォローアップケアを受けます。
切除プロセスを最適化するために、術中の超音波を使用して凍結プローブの周囲の氷の形成が監視されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: 研究期間中の合併症および罹患率と重症度
時間枠：登録から研究終了まで、最低3か月のフォローアップが付いています。出血、感染、てんかん、脳浮腫、神経障害、死亡などの合併症が評価され、安全性は術後 12 か月までに評価されます。
|
研究期間全体における合併症および罹患率は担当医師によって決定されます。 以下の合併症の重症度と頻度:
|
登録から研究終了まで、最低3か月のフォローアップが付いています。出血、感染、てんかん、脳浮腫、神経障害、死亡などの合併症が評価され、安全性は術後 12 か月までに評価されます。
|
|
稼働時の実現可能性評価
時間枠：手順の開始から終了まで、数分で測定されます。
|
説明: 動作時間（分） |
手順の開始から終了まで、数分で測定されます。
|
|
失血における実現可能性評価
時間枠：冷凍アブレーション処置の開始から終了までをミリリットル単位で測定します。
|
説明: 介入中の失血量（ミリリットル） |
冷凍アブレーション処置の開始から終了までをミリリットル単位で測定します。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍細胞切除の評価: 全切除を受けた患者の割合
時間枠：無増悪生存期間および全生存期間の期間は、登録日から登録後 3 か月までの期間として定義され、最低 3 か月の追跡調査が行われます。
|
全切除を受けた患者の割合（腫瘍の完全切除を受けた患者の割合）。
|
無増悪生存期間および全生存期間の期間は、登録日から登録後 3 か月までの期間として定義され、最低 3 か月の追跡調査が行われます。
|
|
無増悪生存期間の評価
時間枠：入学から入学後3ヶ月まで、最低3ヶ月のフォロー付き。
|
患者あたりの無増悪生存期間（PFS）。登録日から登録後 3 か月まで測定され、疾患の進行または死亡について評価されます。
|
入学から入学後3ヶ月まで、最低3ヶ月のフォロー付き。
|
|
全生存期間の評価
時間枠：入学から入学後3ヶ月まで、最低3ヶ月のフォロー付き。
|
登録日から登録後 3 ヶ月まで測定し、生存 (生存または死亡) を評価した 3 ヶ月時点の患者タイプごとの全生存期間 (OS)
|
入学から入学後3ヶ月まで、最低3ヶ月のフォロー付き。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Vincent, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。