Crioablação de Neoplasia Cerebral
Segurança e viabilidade do uso de crioablação em pacientes com tumores cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crioablação é uma modalidade terapêutica que utiliza frio extremo para induzir necrose celular no tecido tumoral. Embora a aplicação da crioablação para o tratamento de tumores cerebrais permaneça sob investigação, ela tem sido amplamente utilizada em outros sistemas orgânicos, com resultados muitas vezes superiores aos das terapias convencionais.
O objetivo principal desta pesquisa é avaliar a segurança e viabilidade da crioablação como opção de tratamento para pacientes com diagnóstico de vários tumores cerebrais, incluindo gliomas, meningiomas e lesões metastáticas. Os participantes inscritos neste estudo serão submetidos primeiro à ressecção cirúrgica padrão do tumor cerebral. Antes da ressecção, será realizada biópsia do tumor para obtenção do diagnóstico histopatológico, garantindo a caracterização precisa do tipo de tumor.
Posteriormente, o tumor será submetido à crioablação utilizando criossondas, com no máximo dois ciclos de até 10 minutos cada. O número específico e o diâmetro das criossondas utilizadas serão determinados pelo tamanho do tumor, visando atingir a cobertura ideal de ablação. Após a remoção das criossondas, o tumor será ressecado e procedimentos padrão de fechamento de craniotomia serão implementados. Os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padronizados e adaptados às suas necessidades clínicas.
O período de acompanhamento para este estudo se estenderá até três meses após a conclusão do tratamento para o último participante inscrito, permitindo uma avaliação abrangente dos resultados do tratamento e dos perfis de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >18 anos
- Tumor suspeito de ser glioma (1. Astrocitoma, mutante IDH 2. Oligodendroglioma, mutante IDH e codeletado 1p/19q 3. Glioblastoma, tipo selvagem IDH), meningioma (OMS gr. 1 e gr. 2), ou metástase cerebral com base no diagnóstico preliminar ao qual o paciente será submetido cirurgia
- Localização supratentorial ou infratentorial
- Trajetória/trajetórias seguras possíveis para ablação de pelo menos 70% do tumor, evitando estruturas eloquentes
- Escala de desempenho de Karnofsky 70 ou mais
- Conhecimento suficiente da língua holandesa para compreender os documentos do estudo (a critério do médico assistente ou pesquisador)
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- <18 anos ou >80 anos
- Diâmetro do tumor maior que 10 cm
- Trajetória insegura (estruturas eloquentes podem ser danificadas)
- Gravidez
- Contra-indicação para anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de crioablação
Todos os pacientes inscritos neste estudo serão submetidos à crioablação como parte do procedimento cirúrgico de ressecção do tumor.
A intervenção será integrada à abordagem cirúrgica padrão.
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O procedimento começa com a exposição cirúrgica padrão do tumor, seguida de uma biópsia.
Em seguida, uma ou mais sondas criogênicas serão posicionadas diretamente no tumor para ablação.
Uma vez posicionado, o processo de crioablação começará.
Serão estabelecidos ciclos de crioablação de no máximo 2x10 minutos seguidos de descongelamento ativo.
Após a ablação, será realizada a ressecção do tumor, após a qual os pacientes receberão tratamento padrão e acompanhamento.
A formação de gelo ao redor das criossondas será monitorada por ultrassom intraoperatório para otimizar o processo de ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Incidência e Gravidade de Complicações e Morbidade Durante o Período do Estudo
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, com acompanhamento mínimo de 3 meses. Complicações como sangramento, infecção, epilepsia, edema cerebral, déficit neurológico e morte serão avaliadas, com segurança avaliada até 12 meses após a cirurgia.
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Complicações e morbidade durante todo o período do estudo, conforme decidido pelo médico assistente. Gravidade e frequência das seguintes complicações:
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Desde a inscrição até o final do estudo, com acompanhamento mínimo de 3 meses. Complicações como sangramento, infecção, epilepsia, edema cerebral, déficit neurológico e morte serão avaliadas, com segurança avaliada até 12 meses após a cirurgia.
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Avaliação de Viabilidade em Tempo de Operação
Prazo: Do início ao fim do procedimento, medido em minutos.
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Descritivo: Tempo de operação (em minutos) |
Do início ao fim do procedimento, medido em minutos.
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Avaliação de viabilidade na perda de sangue
Prazo: Do início ao fim do procedimento de crioablação, medido em mililitros.
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Descritivo: Perda de sangue durante a intervenção (em mililitros) |
Do início ao fim do procedimento de crioablação, medido em mililitros.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Ablação de Células Tumorais: porcentagem de pacientes com ressecções totais
Prazo: Para sobrevida livre de progressão e sobrevida global, o período é definido como o período desde a data de inscrição até 3 meses após a inscrição, com acompanhamento mínimo de 3 meses.
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A porcentagem de pacientes com ressecções totais (porcentagem de pacientes submetidos à ressecção completa do tumor).
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Para sobrevida livre de progressão e sobrevida global, o período é definido como o período desde a data de inscrição até 3 meses após a inscrição, com acompanhamento mínimo de 3 meses.
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Avaliação da Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição, com acompanhamento mínimo de 3 meses.
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por paciente, medida desde a data de inscrição até 3 meses após a inscrição, avaliada quanto à progressão da doença ou morte.
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Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição, com acompanhamento mínimo de 3 meses.
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Avaliação da Sobrevivência Global
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição, com acompanhamento mínimo de 3 meses.
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Sobrevivência global (SG) por tipo de paciente em 3 meses, medida a partir da data de inscrição até 3 meses após a inscrição, avaliada quanto à sobrevivência (vivo ou falecido)
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Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição, com acompanhamento mínimo de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Vincent, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- NL81429.078.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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