Crioablación de neoplasia cerebral
Seguridad y viabilidad del uso de crioablación en pacientes con tumores cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioablación es una modalidad terapéutica que emplea frío extremo para inducir necrosis celular en el tejido tumoral. Si bien la aplicación de la crioablación para el tratamiento de tumores cerebrales sigue bajo investigación, se ha utilizado ampliamente en otros sistemas de órganos con resultados que a menudo superan los de las terapias convencionales.
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la seguridad y viabilidad de la crioablación como opción de tratamiento para pacientes diagnosticados con diversos tumores cerebrales, incluidos gliomas, meningiomas y lesiones metastásicas. Los participantes inscritos en este estudio se someterán primero a una resección quirúrgica estándar del tumor cerebral. Antes de la resección, se realizará una biopsia del tumor para obtener un diagnóstico histopatológico, asegurando una caracterización precisa del tipo de tumor.
Posteriormente, el tumor será sometido a crioablación mediante criosondas, con un máximo de dos ciclos de hasta 10 minutos cada uno. El número específico y el diámetro de las criosondas utilizadas estarán determinados por el tamaño del tumor, con el objetivo de lograr una cobertura de ablación óptima. Después de la extracción de las criosondas, se resecará el tumor y se implementarán los procedimientos estándar de cierre de craneotomía. Los pacientes recibirán atención postoperatoria estandarizada adaptada a sus necesidades clínicas.
El período de seguimiento de este estudio se extenderá hasta tres meses después de finalizar el tratamiento del último participante inscrito, lo que permitirá una evaluación integral de los resultados del tratamiento y los perfiles de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Tumor sospechoso de glioma (1. Astrocitoma, IDH mutante 2. Oligodendroglioma, IDH mutante y codificado en 1p/19q 3. Glioblastoma, IDH de tipo salvaje), meningioma (OMS gr. 1 y gr. 2), o metástasis cerebral basada en un diagnóstico preliminar por el cual se someterá al paciente. cirugía
- Localización supratentorial o infratentorial
- Trayectoria/trayectorias seguras posibles para la ablación de al menos el 70% del tumor, evitando estructuras elocuentes
- Escala de desempeño de Karnofsky 70 o más
- Conocimiento suficiente del idioma holandés para comprender los documentos del estudio (a juicio del médico tratante o investigador)
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- <18 años o >80 años
- Diámetro del tumor mayor a 10 cm.
- Trayectoria insegura (las estructuras elocuentes podrían dañarse)
- Embarazo
- Contraindicación para la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de crioablación
Todos los pacientes inscritos en este estudio se someterán a crioablación como parte de su procedimiento quirúrgico de resección tumoral.
La intervención se integrará en el abordaje quirúrgico estándar.
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El procedimiento comienza con la exposición quirúrgica estándar del tumor, seguida de una biopsia.
A continuación, se colocarán una o más criosondas directamente en el tumor para su ablación.
Una vez colocado, comenzará el proceso de crioablación.
Se establecerán ciclos de crioablación de un máximo de 2x10 minutos seguidos de descongelación activa.
Después de la ablación, se realizará la resección del tumor, después de lo cual los pacientes recibirán el tratamiento estándar y la atención de seguimiento.
La formación de hielo alrededor de las criosondas se controlará mediante ultrasonido intraoperatorio para optimizar el proceso de ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia y gravedad de las complicaciones y morbilidad durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, con un seguimiento mínimo de 3 meses. Se evaluarán complicaciones como sangrado, infección, epilepsia, edema cerebral, déficit neurológico y muerte, y se evaluará la seguridad hasta 12 meses después de la cirugía.
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Complicaciones y morbilidad durante todo el período del estudio según lo decida el médico tratante. Gravedad y frecuencia de las siguientes complicaciones:
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, con un seguimiento mínimo de 3 meses. Se evaluarán complicaciones como sangrado, infección, epilepsia, edema cerebral, déficit neurológico y muerte, y se evaluará la seguridad hasta 12 meses después de la cirugía.
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Evaluación de Viabilidad en Tiempo de Operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento, medido en minutos.
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Descriptivo: Tiempo de operación (en minutos) |
Desde el inicio hasta el final del procedimiento, medido en minutos.
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Evaluación de viabilidad en pérdida de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento de crioablación, medido en mililitros.
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Descriptivo: Pérdida de sangre durante la intervención (en mililitros) |
Desde el inicio hasta el final del procedimiento de crioablación, medido en mililitros.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la ablación de células tumorales: porcentaje de pacientes con resecciones totales
Periodo de tiempo: Para la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general, el período de tiempo se define como el período desde la fecha de inscripción hasta 3 meses después de la inscripción, con un seguimiento mínimo de 3 meses.
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El porcentaje de pacientes con resecciones totales (porcentaje de pacientes que se someten a una resección tumoral completa).
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Para la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general, el período de tiempo se define como el período desde la fecha de inscripción hasta 3 meses después de la inscripción, con un seguimiento mínimo de 3 meses.
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la inscripción, con un seguimiento mínimo de 3 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SSP) por paciente, medida desde la fecha de inscripción hasta 3 meses después de la inscripción, evaluada para determinar la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la inscripción, con un seguimiento mínimo de 3 meses.
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Evaluación de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la inscripción, con un seguimiento mínimo de 3 meses.
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Supervivencia general (SG) por tipo de paciente a los 3 meses, medida desde la fecha de inscripción hasta 3 meses después de la inscripción, evaluada para determinar la supervivencia (vivo o fallecido)
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Desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores a la inscripción, con un seguimiento mínimo de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Vincent, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- NL81429.078.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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