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Kryoablation von Hirntumoren

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Arnaud J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung der Kryoablation bei Patienten mit Hirntumoren

Diese Studie wird den Nutzen, die Sicherheit und die Durchführbarkeit der Kryoablation bei Hirntumoren untersuchen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kryoablation ist eine Therapiemethode, bei der extreme Kälte eingesetzt wird, um eine Zellnekrose im Tumorgewebe auszulösen. Während die Anwendung der Kryoablation zur Behandlung von Hirntumoren noch untersucht wird, wurde sie in großem Umfang auch in anderen Organsystemen eingesetzt, wobei die Ergebnisse oft die Ergebnisse herkömmlicher Therapien übertrafen.

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Kryoablation als Behandlungsoption für Patienten zu bewerten, bei denen verschiedene Hirntumoren, einschließlich Gliome, Meningeome und metastatische Läsionen, diagnostiziert wurden. Teilnehmer dieser Studie werden zunächst einer standardmäßigen chirurgischen Resektion des Gehirntumors unterzogen. Vor der Resektion wird eine Biopsie des Tumors durchgeführt, um eine histopathologische Diagnose zu erhalten und eine genaue Charakterisierung des Tumortyps sicherzustellen.

Anschließend wird der Tumor mithilfe von Kryosonden einer Kryoablation mit maximal zwei Zyklen von jeweils bis zu 10 Minuten unterzogen. Die spezifische Anzahl und der Durchmesser der verwendeten Kryosonden richten sich nach der Größe des Tumors, um eine optimale Ablationsabdeckung zu erreichen. Nach der Entfernung der Kryosonden wird der Tumor reseziert und es werden standardmäßige Kraniotomie-Verschlussverfahren durchgeführt. Die Patienten erhalten eine standardisierte postoperative Versorgung, die auf ihre klinischen Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Der Nachbeobachtungszeitraum für diese Studie wird sich auf bis zu drei Monate nach Abschluss der Behandlung des letzten eingeschriebenen Teilnehmers erstrecken, was eine umfassende Bewertung der Behandlungsergebnisse und Sicherheitsprofile ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Tumor mit Verdacht auf Gliom (1. Astrozytom, IDH-Mutante 2. Oligodendrogliom, IDH-Mutante und 1p/19q-codeletiert 3. Glioblastom, IDH-Wildtyp), Meningeom (WHO Gr. 1 und Gr. 2) oder Hirnmetastasen basierend auf vorläufiger Diagnose, der sich der Patient unterziehen wird Operation
  • Supratentorielle oder infratentorielle Lokalisation
  • Sichere Flugbahn(en) möglich für die Ablation von mindestens 70 % des Tumors unter Vermeidung bedeutungsvoller Strukturen
  • Karnofsky-Leistungsskala 70 oder mehr
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Studienunterlagen zu verstehen (nach Einschätzung des behandelnden Arztes oder Forschers)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre oder >80 Jahre
  • Tumordurchmesser größer als 10 cm
  • Unsichere Flugbahn (eloquente Strukturen könnten beschädigt werden)
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation-Behandlungsgruppe
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten werden im Rahmen ihrer chirurgischen Tumorresektion einer Kryoablation unterzogen. Der Eingriff wird in den standardmäßigen chirurgischen Ansatz integriert.
Verfahren: Kryoablation von Hirntumoren
Der Eingriff beginnt mit der standardmäßigen chirurgischen Freilegung des Tumors, gefolgt von einer Biopsie. Als nächstes werden eine oder mehrere Kryosonden zur Ablation direkt im Tumor positioniert. Nach der Positionierung beginnt der Kryoablationsprozess. Es werden maximal 2x10-minütige Kryoablationszyklen eingerichtet, gefolgt von aktivem Auftauen. Nach der Ablation erfolgt eine Resektion des Tumors. Anschließend erhalten die Patienten eine Standardbehandlung und Nachsorge. Die Eisbildung um die Kryosonden herum wird mittels intraoperativem Ultraschall überwacht, um den Ablationsprozess zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit und Schwere von Komplikationen und Morbidität während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten. Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Epilepsie, Hirnödeme, neurologische Defizite und Tod werden bewertet, wobei die Sicherheit bis zu 12 Monate nach der Operation beurteilt wird.

Komplikationen und Morbidität während des gesamten Studienzeitraums nach Entscheidung des behandelnden Arztes. Schweregrad und Häufigkeit der folgenden Komplikationen:

  • Postoperative intrakranielle Blutung
  • Wundinfektion
  • Epilepsie
  • Hirnödem
  • Neurologisches Defizit (Parese/Plegie)
  • Aphasie
  • Tod
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten. Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Epilepsie, Hirnödeme, neurologische Defizite und Tod werden bewertet, wobei die Sicherheit bis zu 12 Monate nach der Operation beurteilt wird.
Machbarkeitsbewertung in Betriebszeit
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens, gemessen in Minuten.

Beschreibend:

Betriebszeit (in Minuten)
Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens, gemessen in Minuten.
Machbarkeitsbewertung bei Blutverlust
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Kryoablationsverfahrens, gemessen in Millilitern.

Beschreibend:

Blutverlust während des Eingriffs (in Millilitern)
Vom Anfang bis zum Ende des Kryoablationsverfahrens, gemessen in Millilitern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Tumorzellablation: Prozentsatz der Patienten mit vollständigen Resektionen
Zeitfenster: Für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben ist der Zeitrahmen definiert als der Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten.
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständigen Resektionen (Prozentsatz der Patienten, die sich einer vollständigen Tumorresektion unterziehen).
Für das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben ist der Zeitrahmen definiert als der Zeitraum vom Datum der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten.
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Patient, gemessen vom Datum der Aufnahme bis 3 Monate nach der Aufnahme, bewertet auf Krankheitsprogression oder Tod.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten.
Bewertung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten.
Gesamtüberleben (OS) pro Patiententyp nach 3 Monaten, gemessen vom Datum der Aufnahme bis 3 Monate nach der Aufnahme, beurteilt nach Überleben (lebend oder verstorben)
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnaud Vincent, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81429.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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