Crioablazione di neoplasie cerebrali
Sicurezza e fattibilità dell'uso della crioablazione in pazienti con tumori cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioablazione è una modalità terapeutica che utilizza il freddo estremo per indurre la necrosi cellulare nel tessuto tumorale. Sebbene l’applicazione della crioablazione per il trattamento dei tumori cerebrali sia ancora oggetto di studio, è stata ampiamente utilizzata in altri sistemi di organi con risultati che spesso superano quelli delle terapie convenzionali.
L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare la sicurezza e la fattibilità della crioablazione come opzione di trattamento per i pazienti con diagnosi di vari tumori cerebrali, inclusi gliomi, meningiomi e lesioni metastatiche. I partecipanti arruolati in questo studio verranno prima sottoposti a resezione chirurgica standard del tumore al cervello. Prima della resezione verrà eseguita una biopsia del tumore per ottenere una diagnosi istopatologica, garantendo un'accurata caratterizzazione del tipo di tumore.
Successivamente il tumore verrà sottoposto a crioablazione mediante criosonde, con un massimo di due cicli della durata massima di 10 minuti ciascuno. Il numero e il diametro specifici delle criosonde utilizzate saranno determinati dalle dimensioni del tumore, con l'obiettivo di ottenere una copertura di ablazione ottimale. Dopo la rimozione delle criosonde, il tumore verrà asportato e verranno implementate le procedure standard di chiusura della craniotomia. I pazienti riceveranno cure postoperatorie standardizzate su misura per le loro esigenze cliniche.
Il periodo di follow-up per questo studio si estenderà fino a tre mesi dopo il completamento del trattamento per l'ultimo partecipante arruolato, consentendo una valutazione completa dei risultati del trattamento e dei profili di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età >18 anni
- Tumore sospettato come glioma (1. Astrocitoma, mutante IDH 2. Oligodendroglioma, mutante IDH e codeleto 1p/19q 3. Glioblastoma, IDH-wildtype), meningioma (WHO gr. 1 e gr 2), o metastasi cerebrali in base alla diagnosi preliminare per la quale il paziente sarà sottoposto chirurgia
- Localizzazione sopratentoriale o infratentoriale
- Traiettoria/traiettorie sicure possibili per l'ablazione di almeno il 70% del tumore, evitando strutture eloquenti
- Scala di prestazione Karnofsky 70 o più
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere i documenti dello studio (a giudizio del medico curante o del ricercatore)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- <18 anni o >80 anni
- Diametro del tumore maggiore di 10 cm
- Traiettoria non sicura (le strutture eloquenti potrebbero essere danneggiate)
- Gravidanza
- Controindicazione all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento di crioablazione
Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a crioablazione come parte della procedura di resezione chirurgica del tumore.
L’intervento sarà integrato nell’approccio chirurgico standard.
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La procedura inizia con l'esposizione chirurgica standard del tumore, seguita da una biopsia.
Successivamente, una o più criosonde verranno posizionate direttamente nel tumore per l'ablazione.
Una volta posizionato, inizierà il processo di crioablazione.
Verranno stabiliti un massimo di cicli di crioablazione di 2x10 minuti seguiti da scongelamento attivo.
Dopo l'ablazione, verrà eseguita la resezione del tumore, dopodiché i pazienti riceveranno il trattamento standard e le cure di follow-up.
La formazione di ghiaccio attorno alle criosonde sarà monitorata utilizzando ultrasuoni intraoperatori per ottimizzare il processo di ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza e gravità delle complicanze e della morbilità durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio, con un follow-up minimo di 3 mesi. Verranno valutate complicazioni quali sanguinamento, infezione, epilessia, edema cerebrale, deficit neurologico e morte, con la sicurezza valutata fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Complicazioni e morbilità durante l'intero periodo di studio come deciso dal medico curante. Gravità e frequenza delle seguenti complicanze:
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Dall'arruolamento alla fine dello studio, con un follow-up minimo di 3 mesi. Verranno valutate complicazioni quali sanguinamento, infezione, epilessia, edema cerebrale, deficit neurologico e morte, con la sicurezza valutata fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Valutazione di fattibilità in tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura, misurata in minuti.
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Descrittivo: Tempo di funzionamento (in minuti) |
Dall'inizio alla fine della procedura, misurata in minuti.
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Valutazione di fattibilità nella perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura di crioablazione, misurata in millilitri.
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Descrittivo: Perdita di sangue durante l'intervento (in millilitri) |
Dall'inizio alla fine della procedura di crioablazione, misurata in millilitri.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ablazione delle cellule tumorali: percentuale di pazienti con resezioni totali
Lasso di tempo: Per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, l'intervallo di tempo è definito come il periodo compreso tra la data di arruolamento e 3 mesi dopo l'arruolamento, con un follow-up minimo di 3 mesi.
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La percentuale di pazienti con resezioni totali (percentuale di pazienti sottoposti a resezione completa del tumore).
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Per la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, l'intervallo di tempo è definito come il periodo compreso tra la data di arruolamento e 3 mesi dopo l'arruolamento, con un follow-up minimo di 3 mesi.
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Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'iscrizione, con un follow-up minimo di 3 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per paziente, misurata dalla data di arruolamento fino a 3 mesi dopo l'arruolamento, valutata per progressione della malattia o morte.
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Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'iscrizione, con un follow-up minimo di 3 mesi.
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Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'iscrizione, con un follow-up minimo di 3 mesi.
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Sopravvivenza globale (OS) per tipologia di paziente a 3 mesi, misurata dalla data di arruolamento a 3 mesi dopo l'arruolamento, valutata per la sopravvivenza (vivo o deceduto)
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Dall'iscrizione a 3 mesi dopo l'iscrizione, con un follow-up minimo di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud Vincent, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie
- Meningioma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81429.078.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Crioablazione di neoplasie cerebrali
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University of ArizonaCompletatoTBI (lesione cerebrale traumatica) | Lesioni cerebrali, traumatiche | Lesioni, cervello acutoStati Uniti