Aivokasvaimen kryoablaatio
Kryoablaation käytön turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on aivokasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoablaatio on terapeuttinen menetelmä, joka käyttää äärimmäistä kylmää solunekroosin indusoimiseksi kasvainkudoksessa. Vaikka kryoablaation soveltamista aivokasvainten hoitoon tutkitaan edelleen, sitä on käytetty laajasti muissa elinjärjestelmissä, ja tulokset ovat usein ylittäneet tavanomaisten hoitojen tulokset.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kryoablaation turvallisuutta ja toteutettavuutta hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on diagnosoitu erilaisia aivokasvaimia, mukaan lukien glioomit, meningioomit ja metastaattiset leesiot. Tähän tutkimukseen osallistuville osallistujille tehdään ensin tavallinen aivokasvaimen leikkausleikkaus. Ennen resektiota kasvaimesta otetaan biopsia histopatologisen diagnoosin saamiseksi, mikä varmistaa kasvaintyypin tarkan karakterisoinnin.
Tämän jälkeen kasvaimelle suoritetaan kryoablaatio kryokoettimia käyttämällä enintään kahdella enintään 10 minuutin syklillä. Käytettävien kryokoettimien määrä ja halkaisija määräytyvät kasvaimen koon mukaan optimaalisen ablaatiopeiton saavuttamiseksi. Kryokoettimien poistamisen jälkeen kasvain leikataan ja tavanomaiset kraniotomian sulkemistoimenpiteet toteutetaan. Potilaat saavat standardoitua leikkauksenjälkeistä hoitoa, joka on räätälöity heidän kliinisiin tarpeisiinsa.
Tämän tutkimuksen seurantajakso jatkuu enintään kolme kuukautta viimeisen osallistujan hoidon päättymisen jälkeen, mikä mahdollistaa hoidon tulosten ja turvallisuusprofiilien kattavan arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-holland
-
Rotterdam, Zuid-holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Glioomaksi epäilty kasvain (1. Astrosytooma, IDH-mutantti 2. Oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-koodattu 3. Glioblastooma, IDH-villityyppi), meningiooma (WHO:n gr. 1 ja gr 2) tai aivoetastaasi, joka perustuu alustavaan diagnoosiin, joka potilaalle tehdään leikkaus
- Supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen lokalisointi
- Turvalliset liikeradat mahdollisia vähintään 70 %:n kasvaimen ablaatioon välttäen kaunopuheisia rakenteita
- Karnofskyn suorituskykyasteikko 70 tai enemmän
- Riittävä hollannin kielen taito ymmärtääkseen tutkimusasiakirjoja (hoitavan lääkärin tai tutkijan arvion mukaan)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta tai >80 vuotta
- Kasvaimen halkaisija on suurempi kuin 10 cm
- Epäturvallinen lentorata (puhuvat rakenteet voivat vaurioitua)
- Raskaus
- Yleisanestesian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatiohoitoryhmä
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan kryoablaatio osana kirurgista kasvaimen resektiota.
Interventio integroidaan tavalliseen kirurgiseen lähestymistapaan.
|
Toimenpide alkaa tavallisella kirurgisella altistamisella kasvaimelle, jota seuraa biopsia.
Seuraavaksi yksi tai useampi kryokoetin sijoitetaan suoraan kasvaimeen ablaatiota varten.
Kun se on asetettu, kryoablaatioprosessi alkaa.
Enintään 2 x 10 minuutin kryoablaatiosyklit määritetään ja sen jälkeen suoritetaan aktiivinen sulatus.
Ablaation jälkeen tuumorin resektio suoritetaan, minkä jälkeen potilaat saavat normaalia hoitoa ja seurantaa.
Jään muodostumista kryokoettimien ympärillä seurataan intraoperatiivisella ultraäänellä ablaatioprosessin optimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Komplikaatioiden ja sairastuvuuden ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti, vähintään 3 kuukauden seuranta. Komplikaatiot, kuten verenvuoto, infektio, epilepsia, aivoturvotus, neurologinen vajaus ja kuolema, arvioidaan, ja turvallisuus arvioidaan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Komplikaatiot ja sairastuvuus koko tutkimusjakson ajan hoitavan lääkärin päättämänä. Seuraavien komplikaatioiden vakavuus ja esiintymistiheys:
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun asti, vähintään 3 kuukauden seuranta. Komplikaatiot, kuten verenvuoto, infektio, epilepsia, aivoturvotus, neurologinen vajaus ja kuolema, arvioidaan, ja turvallisuus arvioidaan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Toteutettavuusarvio käyttöaikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun, mitattuna minuuteissa.
|
Kuvaava: Toiminta-aika (minuutteina) |
Toimenpiteen alusta loppuun, mitattuna minuuteissa.
|
|
Verenhukan toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: Kryoablaatiotoimenpiteen alusta loppuun, mitattuna millilitroina.
|
Kuvaava: Verenmenetys toimenpiteen aikana (millilitroina) |
Kryoablaatiotoimenpiteen alusta loppuun, mitattuna millilitroina.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorisoluablaation arviointi: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on resektiot yhteensä
Aikaikkuna: Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen osalta aikakehys määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen, ja seuranta on vähintään 3 kuukautta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty kokonaisresektio (prosenttiosuus potilaista, joille tehdään täydellinen kasvainresektio).
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen osalta aikakehys määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen, ja seuranta on vähintään 3 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen, vähintään 3 kuukauden seuranta.
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) potilasta kohti mitattuna rekisteröintipäivästä 3 kuukauteen rekisteröinnin jälkeen, arvioituna taudin etenemisen tai kuoleman suhteen.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen, vähintään 3 kuukauden seuranta.
|
|
Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen, vähintään 3 kuukauden seuranta.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilastyyppiä kohti 3 kuukauden kohdalla, mitattuna ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen, arvioituna eloonjäämisen suhteen (elossa tai kuolleena)
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen, vähintään 3 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnaud Vincent, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81429.078.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .