Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af hjerneneoplasma

22. december 2024 opdateret af: Arnaud J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Sikkerhed og gennemførlighed ved brug af kryoablation hos patienter med hjernetumorer

Denne undersøgelse vil undersøge brugen af ​​sikkerhed og gennemførlighed af cryoablation i hjernetumorer

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryoablation er en terapeutisk modalitet, der anvender ekstrem kulde til at inducere cellenekrose i tumorvæv. Mens anvendelsen af ​​cryoablation til behandling af hjernetumorer fortsat er under undersøgelse, er den i vid udstrækning blevet brugt i andre organsystemer med resultater, der ofte overgår resultaterne af konventionelle terapier.

Det primære formål med denne forskning er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​cryoablation som en behandlingsmulighed for patienter diagnosticeret med forskellige hjernetumorer, herunder gliomer, meningeomer og metastatiske læsioner. Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil først gennemgå standard kirurgisk resektion af hjernetumoren. Forud for resektion vil der blive udført en biopsi af tumoren for at opnå en histopatologisk diagnose, der sikrer nøjagtig karakterisering af tumortypen.

Efterfølgende vil tumoren gennemgå kryoablation ved brug af kryoprober, med maksimalt to cyklusser på op til 10 minutter hver. Det specifikke antal og diameteren af ​​de anvendte kryoprober vil blive bestemt af tumorens størrelse, med det formål at opnå optimal ablationsdækning. Efter fjernelse af kryoproberne vil tumoren blive resekeret, og standard kraniotomi-lukningsprocedurer vil blive implementeret. Patienter vil modtage standardiseret postoperativ behandling, der er skræddersyet til deres kliniske behov.

Opfølgningsperioden for denne undersøgelse vil strække sig op til tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen for den sidst tilmeldte deltager, hvilket giver mulighed for en omfattende vurdering af behandlingsresultater og sikkerhedsprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Tumor mistænkt som gliom (1. Astrocytom, IDH-mutant 2. Oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeleteret 3. Glioblastom, IDH-vildtype), meningiom (WHO gr. 1 og gr 2) eller hjernemetastase baseret på foreløbig diagnose, som patienten skal gennemgå for. kirurgi
  • Supratentorial eller infratentorial lokalisering
  • Sikker bane/baner mulig for ablation af mindst 70 % af tumoren, undgår veltalende strukturer
  • Karnofsky ydeevne skala 70 eller mere
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne (efter den behandlende læges eller forskers vurdering)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >80 år
  • Tumordiameter større end 10 cm
  • Usikker bane (veltalende strukturer kan blive beskadiget)
  • Graviditet
  • Kontraindikation for generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablationsbehandlingsgruppe
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå kryoablation som en del af deres kirurgiske tumorresektionsprocedure. Indgrebet vil blive integreret i den standardkirurgiske tilgang.
Procedure: Kryoablation af hjerneneoplasma
Proceduren begynder med standard kirurgisk eksponering af tumoren, efterfulgt af en biopsi. Dernæst vil en eller flere kryoprober blive placeret direkte i tumoren til ablation. Når den er placeret, vil kryoablationsprocessen begynde. Der etableres maksimalt 2x10 minutters kryoablationscyklusser efterfulgt af aktiv optøning. Efter ablation udføres resektion af tumoren, hvorefter patienterne vil modtage standardbehandling og opfølgning. Isdannelse omkring kryoproberne vil blive overvåget ved hjælp af intraoperativ ultralyd for at optimere ablationsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst og sværhedsgrad af komplikationer og sygelighed i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra tilmelding til studiets afslutning, med minimum opfølgning på 3 måneder. Komplikationer såsom blødning, infektion, epilepsi, hjerneødem, neurologisk underskud og død vil blive evalueret med sikkerhed vurderet op til 12 måneder efter operationen.

Komplikationer og morbiditet i hele undersøgelsesperioden som bestemt af den behandlende læge. Sværhedsgrad og hyppighed af følgende komplikationer:

  • Postoperativ intrakraniel blødning
  • Sårinfektion
  • Epilepsi
  • Hjerneødem
  • Neurologisk underskud (parese/plegi)
  • Afasi
  • Død
Fra tilmelding til studiets afslutning, med minimum opfølgning på 3 måneder. Komplikationer såsom blødning, infektion, epilepsi, hjerneødem, neurologisk underskud og død vil blive evalueret med sikkerhed vurderet op til 12 måneder efter operationen.
Gennemførlighedsevaluering i driftstid
Tidsramme: Fra start til slut af proceduren, målt i minutter.

Beskrivende:

Driftstid (i minutter)
Fra start til slut af proceduren, målt i minutter.
Gennemførlighedsevaluering i blodtab
Tidsramme: Fra start til slut af cryoablationsproceduren, målt i milliliter.

Beskrivende:

Blodtab under intervention (i milliliter)
Fra start til slut af cryoablationsproceduren, målt i milliliter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tumorcelleablation: procentdel af patienter med totale resektioner
Tidsramme: For progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er tidsrammen defineret som perioden fra indskrivningsdatoen til 3 måneder efter indskrivningen med en minimumsopfølgning på 3 måneder.
Procentdelen af ​​patienter med total resektion (procentdel af patienter, der gennemgår en komplet tumorresektion).
For progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er tidsrammen defineret som perioden fra indskrivningsdatoen til 3 måneder efter indskrivningen med en minimumsopfølgning på 3 måneder.
Vurdering af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter tilmelding, med minimum opfølgning på 3 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. patient, målt fra indskrivningsdatoen til 3 måneder efter indskrivningen, vurderet for sygdomsprogression eller død.
Fra indskrivning til 3 måneder efter tilmelding, med minimum opfølgning på 3 måneder.
Vurdering af samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter tilmelding, med minimum opfølgning på 3 måneder.
Samlet overlevelse (OS) pr. patienttype efter 3 måneder, målt fra indskrivningsdatoen til 3 måneder efter indskrivningen, vurderet for overlevelse (levende eller død)
Fra indskrivning til 3 måneder efter tilmelding, med minimum opfølgning på 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Vincent, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81429.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Kryoablation af hjerneneoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner