Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace novotvaru mozku

22. prosince 2024 aktualizováno: Arnaud J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Bezpečnost a proveditelnost použití kryoablace u pacientů s nádory mozku

Tato studie bude zkoumat využití bezpečnosti a proveditelnosti kryoablace u mozkových nádorů

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryoablace je terapeutická modalita, která využívá extrémní chlad k vyvolání buněčné nekrózy v nádorové tkáni. Zatímco aplikace kryoablace pro léčbu mozkových nádorů zůstává předmětem zkoumání, byla široce využívána v jiných orgánových systémech s výsledky, které často předčí konvenční terapie.

Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost kryoablace jako možnosti léčby u pacientů s diagnózou různých mozkových nádorů, včetně gliomů, meningeomů a metastatických lézí. Účastníci zařazení do této studie nejprve podstoupí standardní chirurgickou resekci mozkového nádoru. Před resekcí bude provedena biopsie nádoru k získání histopatologické diagnózy, která zajistí přesnou charakterizaci typu nádoru.

Následně nádor podstoupí kryoablace s použitím kryosond s maximálně dvěma cykly, každý po 10 minutách. Konkrétní počet a průměr použitých kryosond bude určen velikostí nádoru s cílem dosáhnout optimálního pokrytí ablací. Po odstranění kryosond bude nádor resekován a budou zavedeny standardní postupy uzavření kraniotomie. Pacienti obdrží standardizovanou pooperační péči přizpůsobenou jejich klinickým potřebám.

Období sledování této studie se protáhne až na tři měsíce po ukončení léčby u posledního zařazeného účastníka, což umožní komplexní posouzení výsledků léčby a bezpečnostních profilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-holland
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >18 let
  • Nádor s podezřením na gliom (1. Astrocytom, IDH mutant 2. Oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-kódovaný 3. Glioblastom, IDH-divoký typ), meningiom (WHO gr. 1 a gr. 2) nebo mozkové metastázy na základě předběžné diagnózy, pro kterou pacient podstoupí chirurgie
  • Supratentoriální nebo infratentoriální lokalizace
  • Bezpečná trajektorie/trajektorie možné pro ablaci alespoň 70 % nádoru, vyhýbání se výmluvným strukturám
  • Karnofského stupnice výkonu 70 nebo více
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka pro porozumění studijním dokumentům (podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <18 let nebo >80 let
  • Průměr nádoru větší než 10 cm
  • Nebezpečná trajektorie (výmluvné struktury by mohly být poškozeny)
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablační léčebná skupina
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí kryoablaci jako součást chirurgického zákroku resekce nádoru. Intervence bude integrována do standardního chirurgického přístupu.
Postup: Kryoablace novotvaru mozku
Postup začíná standardní chirurgickou expozicí nádoru, po které následuje biopsie. Dále bude jedna nebo více kryosond umístěna přímo do nádoru pro ablaci. Po umístění začne proces kryoablace. Budou zavedeny maximálně 2x10minutové kryoablační cykly, po kterých bude následovat aktivní rozmrazování. Po ablaci bude provedena resekce nádoru, po které se pacientům dostane standardní léčby a následné péče. Tvorba ledu kolem kryosond bude monitorována pomocí intraoperačního ultrazvuku pro optimalizaci procesu ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt a závažnost komplikací a morbidita během období studie
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia, s minimální dobou sledování 3 měsíce. Budou hodnoceny komplikace, jako je krvácení, infekce, epilepsie, edém mozku, neurologický deficit a smrt, přičemž bezpečnost bude hodnocena do 12 měsíců po operaci.

Komplikace a morbidita během celého období studie podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Závažnost a frekvence následujících komplikací:

  • Pooperační intrakraniální krvácení
  • Infekce rány
  • Epilepsie
  • Edém mozku
  • Neurologický deficit (paréza/plegie)
  • Afázie
  • Smrt
Od zápisu do ukončení studia, s minimální dobou sledování 3 měsíce. Budou hodnoceny komplikace, jako je krvácení, infekce, epilepsie, edém mozku, neurologický deficit a smrt, přičemž bezpečnost bude hodnocena do 12 měsíců po operaci.
Hodnocení proveditelnosti v provozní době
Časové okno: Od začátku do konce procedury, měřeno v minutách.

Popisný:

Doba provozu (v minutách)
Od začátku do konce procedury, měřeno v minutách.
Hodnocení proveditelnosti při ztrátě krve
Časové okno: Od začátku do konce kryoablace, měřeno v mililitrech.

Popisný:

Ztráta krve během zásahu (v mililitrech)
Od začátku do konce kryoablace, měřeno v mililitrech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ablace nádorových buněk: procento pacientů s celkovými resekcemi
Časové okno: Pro přežití bez progrese a celkové přežití je časový rámec definován jako období od data zařazení do 3 měsíců po zařazení, s minimální dobou sledování 3 měsíce.
Procento pacientů s totální resekcí (procento pacientů, kteří podstoupí kompletní resekci nádoru).
Pro přežití bez progrese a celkové přežití je časový rámec definován jako období od data zařazení do 3 měsíců po zařazení, s minimální dobou sledování 3 měsíce.
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zápisu s minimální dobou sledování 3 měsíce.
Přežití bez progrese (PFS) na pacienta, měřeno od data zařazení do 3 měsíců po zařazení, hodnoceno z hlediska progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od zápisu do 3 měsíců po zápisu s minimální dobou sledování 3 měsíce.
Hodnocení celkového přežití
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po zápisu s minimální dobou sledování 3 měsíce.
Celkové přežití (OS) na typ pacienta po 3 měsících, měřeno od data zařazení do 3 měsíců po zařazení, hodnoceno z hlediska přežití (živého nebo zemřelého)
Od zápisu do 3 měsíců po zápisu s minimální dobou sledování 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Vincent, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81429.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Kryoablace novotvaru mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit