健康な腰痛被験者と慢性腰痛被験者の間の心拍数変動における自律神経の違い
2024年12月29日 更新者：Carlos Fernández-Morales、Universidad de Extremadura
健康な個人と慢性腰痛患者の間の心拍変動における自律神経の違いの断面分析
この研究は、健康な人と慢性腰痛のある人との間の心拍数変動 (HRV) の自律神経の違いを評価することを目的としています。
この横断研究は、時間領域、周波数領域、非線形指標などの HRV パラメータを分析することにより、自律神経系に対する慢性疼痛の影響を調査することを目的としています。
この研究は、副交感神経と交感神経の調節、および慢性疼痛症状との潜在的な関係についての洞察を提供します。
参加者には健康な成人と18～65歳の慢性腰痛を持つ人が含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Badajoz、スペイン、06006
- Universidad de Extremadura
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には 2 つのグループが含まれています。1 つのグループは慢性腰痛と診断された 18 ～ 65 歳の成人であり、もう 1 つのグループは同じ年齢範囲の健康な成人です。
参加者は地域コミュニティの広告や病院の外来診療所から募集されました。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人。
慢性腰痛グループの場合:
- 少なくとも3か月続く慢性腰痛と診断されている。
- 数値疼痛評価スケール (NPRS) での最小疼痛強度 3/10。
健康なグループの場合:
- 慢性または急性の病状がないこと。
- 自律神経系の機能を変化させる可能性のある常用薬は使用しないでください。
- 過去 6 か月間、腰痛の発症はありません。
除外基準:
- 制御されていない神経障害または心臓障害の存在。
- -研究前の2週間以内に、自律神経機能または痛みの知覚に影響を与える可能性のある薬剤（オピオイド、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗炎症薬、ベータ遮断薬など）の使用。
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な被験者
このグループには、慢性または急性の病状がなく、自律神経系の機能を変化させる可能性のある定期的な投薬を受けておらず、過去 6 か月以内に腰痛がない 18 ～ 65 歳の成人が含まれます。
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慢性腰痛の対象者
このグループには、少なくとも3か月続く慢性腰痛と診断され、数値疼痛評価スケールで最小痛みの強度が3/10で、制御されていない神経障害や心臓障害のない18～65歳の成人が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続差分の二乗平均平方根 (rMSSD)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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この変数は心拍数変動の時間領域の測定値を表し、副交感神経系の活動と R-R 間隔の短期変動を反映します。
これは、連続する R-R 間隔間の差の二乗平均平方根として計算されます。
rMSSD は、迷走神経調節を評価するための確立された測定基準であり、自律神経機能の変化に敏感です。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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SD1 (短期変動)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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心拍数変動のポアンカレ プロットから導出された非線形メトリクスで、R-R 間隔の短期変動を示します。
それは副交感神経活動および迷走神経調節と密接に関連しています。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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SD2 (長期変動)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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ポアンカレ プロットから派生した非線形メトリクスで、R-R 間隔の長期変動を表します。
SD2 は交感神経活動と逆相関しており、交感神経と副交感神経の調節のバランスを反映しています。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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ストレススコア(SS)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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この変数は、SD2 の逆数に 1000 を乗算して計算されます。
これは交感神経活性化のレベルを反映しており、ストレス スコア値が高いほどストレスが増加し、副交感神経活動が低下していることを示します。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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交感神経/副交感神経比 (S/PS 比)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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この変数は、SD1 に対するストレス スコアの比率を表します。
これは交感神経と副交感神経の調節のバランスを反映しており、値が高いほど交感神経が優位であることを示し、これは慢性疼痛状態で一般的に観察されます。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心拍数 (平均 HR)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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データ収集期間中に記録された平均心拍数 (1 分あたりの心拍数) を表します。
これは自律神経活動の一般的な指標として機能し、交感神経と副交感神経の調節のバランスについての洞察を提供します。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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最小心拍数 (最小 HR)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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データ収集期間中に記録された最低心拍数 (1 分あたりの心拍数) を表します。
この変数は副交感神経優位の期間を反映しており、迷走神経の評価に役立ちます。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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最大心拍数 (最大 HR)
時間枠：5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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データ収集期間中に記録された最高心拍数 (1 分あたりの心拍数) を表します。
この変数は交感神経活性化の期間を反映し、セッション中のストレス反応についての洞察を提供します。
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5 分間のベースラインと 25 分間のデータ収集期間を含む、1 回の 30 分間のセッション中に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Luis Espejo-Antúnez, Ph.D.、University of Extremadura
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月29日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。