Autonome forskelle i hjertefrekvensvariabilitet mellem raske og kroniske lænderygsmerter
29. december 2024 opdateret af: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Tværsnitsanalyse af autonome forskelle i hjertefrekvensvariabilitet mellem raske individer og forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de autonome forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) mellem raske personer og dem med kroniske lænderygsmerter.
Ved at analysere HRV-parametre, såsom tidsdomæne, frekvensdomæne og ikke-lineære metrikker, søger denne tværsnitsundersøgelse at udforske virkningen af kronisk smerte på det autonome nervesystem.
Studiet vil give indsigt i parasympatisk og sympatisk modulering og dens potentielle sammenhæng med kroniske smertesymptomer.
Deltagerne omfatter raske voksne og personer med kroniske lænderygsmerter i alderen 18-65.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfatter to grupper: en gruppe voksne diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter, i alderen 18-65 år, og en anden gruppe af raske voksne inden for samme aldersgruppe.
Deltagerne blev rekrutteret fra lokalsamfundsannoncer og sygehusambulatorier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 65 år.
Til gruppen med kroniske lændesmerter:
- Diagnose af kroniske lændesmerter, der varer mindst tre måneder.
- En minimal smerteintensitet på 3/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
For den raske gruppe:
- Fravær af kronisk eller akut patologi.
- Ingen almindelig medicin, der kunne ændre det autonome nervesystems funktion.
- Ingen episoder med lænderygsmerter inden for de seneste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrollerede neurologiske eller hjertelidelser.
- Brug af medicin, der kan påvirke autonom funktion eller smerteopfattelse (f.eks. opioider, antidepressiva, benzodiazepiner, antiinflammatoriske lægemidler, betablokkere) inden for to uger før undersøgelsen.
- Body Mass Index (BMI) lig med eller større end 30 kg/m².
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde emner
Denne gruppe omfatter voksne i alderen 18-65 år uden nogen kronisk eller akut patologi, ingen regelmæssig medicin, der kunne ændre det autonome nervesystems funktion, og ingen lændesmerter i de sidste seks måneder.
|
|
Patienter med kronisk lænderygsmerter
Denne gruppe omfatter voksne i alderen 18-65 år diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter, der varer mindst tre måneder, med en minimum smerteintensitet på 3/10 på Numerical Pain Rating Scale og uden ukontrollerede neurologiske eller hjertelidelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Root Mean Square of Successive Differences (rMSSD)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
Denne variabel repræsenterer et tidsdomænemål for pulsvariabilitet, hvilket afspejler aktiviteten i det parasympatiske nervesystem og kortvarig variabilitet i R-R-intervaller.
Det beregnes som rodmiddelværdien af forskelle mellem successive R-R-intervaller.
rMSSD er en etableret metrik til at vurdere vagal modulering og er følsom over for ændringer i autonom funktion.
|
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
|
SD1 (kortvarig variation)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
En ikke-lineær metrisk afledt af Poincaré-plot af hjertefrekvensvariabilitet, der indikerer kortvarig variabilitet i R-R-intervaller.
Det er tæt forbundet med parasympatisk aktivitet og vagal modulering.
|
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
|
SD2 (langsigtet variation)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
En ikke-lineær metrisk afledt fra Poincaré-plottet, der repræsenterer langsigtet variabilitet i R-R-intervaller.
SD2 er omvendt relateret til sympatisk aktivitet og afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulering.
|
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
|
Stressscore (SS)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
Denne variabel beregnes som den reciproke af SD2, ganget med 1000.
Det afspejler niveauet af sympatisk aktivering, hvor højere Stress Score-værdier indikerer øget stress og reduceret parasympatisk aktivitet.
|
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
|
Sympatisk/parasympatisk forhold (S/PS-forhold)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
Denne variabel repræsenterer forholdet mellem Stress Score og SD1.
Det afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulering, med højere værdier, der indikerer sympatisk dominans, almindeligvis observeret ved kroniske smertetilstande.
|
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens (gennemsnitlig HR)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
Repræsenterer den gennemsnitlige puls (slag pr. minut) registreret i dataindsamlingsperioden.
Det tjener som en generel indikator for autonom aktivitet, der giver indsigt i balancen mellem sympatisk og parasympatisk modulering.
|
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
|
Minimum puls (min. HR)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
Repræsenterer den laveste puls (slag pr. minut) registreret i dataindsamlingsperioden.
Denne variabel afspejler perioder med parasympatisk overvægt og er nyttig til at vurdere vagal
|
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
|
Maksimal puls (maks. HR)
Tidsramme: Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
Repræsenterer den højeste puls (slag pr. minut) registreret i dataindsamlingsperioden.
Denne variabel afspejler perioder med sympatisk aktivering og giver indsigt i stressreaktioner under sessionen.
|
Målt under en enkelt 30-minutters session, inklusive en 5-minutters baseline og en 25-minutters dataindsamlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .