Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autonome Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität zwischen gesunden und chronischen Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

29. Dezember 2024 aktualisiert von: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Querschnittsanalyse autonomer Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität zwischen gesunden Personen und Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Ziel dieser Studie ist es, die autonomen Unterschiede in der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zwischen gesunden Personen und Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Durch die Analyse von HRV-Parametern wie Zeitbereich, Frequenzbereich und nichtlinearen Metriken versucht diese Querschnittsstudie, die Auswirkungen chronischer Schmerzen auf das autonome Nervensystem zu untersuchen. Die Studie wird Einblicke in die parasympathische und sympathische Modulation und ihren möglichen Zusammenhang mit chronischen Schmerzsymptomen liefern. Zu den Teilnehmern zählen gesunde Erwachsene und Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich im Alter von 18 bis 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Universidad de Extremadura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst zwei Gruppen: eine Gruppe von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden, und eine andere Gruppe gesunder Erwachsener im gleichen Altersbereich. Die Teilnehmer wurden über örtliche Gemeindeanzeigen und Krankenhausambulanzen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Für die Gruppe der chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich:

  • Diagnose chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, die mindestens drei Monate andauern.
  • Eine Mindestschmerzintensität von 3/10 auf der Numerical Pain Rating Scale (NPRS).

Für die gesunde Gruppe:

  • Fehlen jeglicher chronischer oder akuter Pathologie.
  • Keine regulären Medikamente, die die Funktion des autonomen Nervensystems verändern könnten.
  • Keine Episoden von Rückenschmerzen in den letzten sechs Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen unkontrollierter neurologischer oder kardialer Störungen.
  • Einnahme von Medikamenten, die die autonome Funktion oder die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten (z. B. Opioide, Antidepressiva, Benzodiazepine, entzündungshemmende Medikamente, Betablocker) innerhalb von zwei Wochen vor der Studie.
  • Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 30 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Probanden
Zu dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne chronische oder akute Pathologie, ohne regelmäßige Medikamente, die die Funktion des autonomen Nervensystems verändern könnten, und ohne Schmerzen im unteren Rückenbereich in den letzten sechs Monaten.
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zu dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen chronische Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert wurden, die mindestens drei Monate anhielten, eine Schmerzintensität von mindestens 3/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala aufwiesen und keine unkontrollierten neurologischen oder kardialen Störungen aufwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (rMSSD)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable stellt ein Zeitbereichsmaß der Herzfrequenzvariabilität dar und spiegelt die Aktivität des parasympathischen Nervensystems und die kurzfristige Variabilität der R-R-Intervalle wider. Er wird als quadratischer Mittelwert der Differenzen zwischen aufeinanderfolgenden R-R-Intervallen berechnet. rMSSD ist eine etablierte Metrik zur Beurteilung der vagalen Modulation und reagiert empfindlich auf Veränderungen der autonomen Funktion.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
SD1 (Kurzfristige Variabilität)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Eine nichtlineare Metrik, die aus dem Poincaré-Diagramm der Herzfrequenzvariabilität abgeleitet wird und die kurzfristige Variabilität der R-R-Intervalle angibt. Es ist eng mit der parasympathischen Aktivität und der vagalen Modulation verbunden.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
SD2 (Langzeitvariabilität)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Eine aus dem Poincaré-Diagramm abgeleitete nichtlineare Metrik, die die langfristige Variabilität der R-R-Intervalle darstellt. SD2 steht in umgekehrter Beziehung zur sympathischen Aktivität und spiegelt das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation wider.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stress-Score (SS)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable wird als Kehrwert von SD2 multipliziert mit 1000 berechnet. Es spiegelt den Grad der sympathischen Aktivierung wider, wobei höhere Stress-Score-Werte auf erhöhten Stress und eine verringerte parasympathische Aktivität hinweisen.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Sympathikus/Parasympathikus-Verhältnis (S/PS-Verhältnis)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Diese Variable stellt das Verhältnis von Stress Score zu SD1 dar. Es spiegelt das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation wider, wobei höhere Werte auf eine sympathische Dominanz hinweisen, die häufig bei chronischen Schmerzzuständen beobachtet wird.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz (mittlere Herzfrequenz)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stellt die durchschnittliche Herzfrequenz (Schläge pro Minute) dar, die während des Datenerfassungszeitraums aufgezeichnet wurde. Es dient als allgemeiner Indikator der autonomen Aktivität und liefert Einblicke in das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Modulation.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Minimale Herzfrequenz (Min HR)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stellt die niedrigste Herzfrequenz (Schläge pro Minute) dar, die während des Datenerfassungszeitraums aufgezeichnet wurde. Diese Variable spiegelt Perioden parasympathischer Dominanz wider und ist nützlich für die Beurteilung des Vagus
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Maximale Herzfrequenz (Max HR)
Zeitfenster: Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.
Stellt die höchste Herzfrequenz (Schläge pro Minute) dar, die während des Datenerfassungszeitraums aufgezeichnet wurde. Diese Variable spiegelt Perioden sympathischer Aktivierung wider und bietet Einblicke in Stressreaktionen während der Sitzung.
Gemessen während einer einzelnen 30-minütigen Sitzung, einschließlich einer 5-minütigen Baseline- und 25-minütigen Datenerfassungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Extremadura

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren