Różnice autonomiczne w zmienności rytmu serca między zdrowymi i przewlekłymi pacjentami z bólem krzyża
29 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Analiza przekrojowa autonomicznych różnic w zmienności rytmu serca pomiędzy osobami zdrowymi i pacjentami z przewlekłym bólem krzyża
Celem tego badania jest ocena autonomicznych różnic w zmienności rytmu serca (HRV) pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z przewlekłym bólem krzyża.
Analizując parametry HRV, takie jak domena czasu, domena częstotliwości i metryki nieliniowe, to przekrojowe badanie ma na celu zbadanie wpływu przewlekłego bólu na autonomiczny układ nerwowy.
Badanie dostarczy wiedzy na temat modulacji układu przywspółczulnego i współczulnego oraz jej potencjalnego związku z objawami bólu przewlekłego.
Uczestnikami są zdrowe osoby dorosłe oraz osoby w wieku 18-65 lat cierpiące na przewlekłe bóle krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęto dwie grupy: jedną grupę dorosłych ze zdiagnozowanym przewlekłym bólem krzyża w wieku 18-65 lat oraz drugą grupę zdrowych dorosłych w tym samym przedziale wiekowym.
Uczestnicy byli rekrutowani z ogłoszeń społeczności lokalnych i przychodni szpitalnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
Dla grupy z przewlekłym bólem krzyża:
- Diagnoza przewlekłego bólu krzyża trwającego co najmniej trzy miesiące.
- Minimalne natężenie bólu 3/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Dla grupy zdrowej:
- Brak jakiejkolwiek przewlekłej lub ostrej patologii.
- Żadnych regularnych leków, które mogłyby zmienić funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego.
- Brak epizodów bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub kardiologicznych.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje autonomiczne lub odczuwanie bólu (np. opioidy, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwzapalne, beta-blokery) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 kg/m².
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe tematy
Do tej grupy zaliczają się osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, bez żadnych przewlekłych lub ostrych patologii, nie przyjmujących regularnie leków mogących zaburzać funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego i nie odczuwających bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
|
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża
Do tej grupy zaliczają się osoby dorosłe w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące, o natężeniu bólu co najmniej 3/10 w Numerycznej Skali Oceny Bólu i bez niekontrolowanych schorzeń neurologicznych lub kardiologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni kwadrat kolejnych różnic (rMSSD)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Zmienna ta stanowi miarę zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu, odzwierciedlającą aktywność przywspółczulnego układu nerwowego i krótkoterminową zmienność odstępów R-R.
Oblicza się go jako średni kwadrat różnic pomiędzy kolejnymi przedziałami R-R.
rMSSD jest uznanym miernikiem służącym do oceny modulacji nerwu błędnego i jest wrażliwy na zmiany funkcji autonomicznej.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
SD1 (zmienność krótkoterminowa)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Nieliniowa metryka wyprowadzona z wykresu Poincarégo zmienności rytmu serca, wskazująca krótkoterminową zmienność odstępów R-R.
Jest ściśle powiązany z aktywnością przywspółczulną i modulacją nerwu błędnego.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
SD2 (zmienność długoterminowa)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Nieliniowa metryka wyprowadzona z wykresu Poincarégo, przedstawiająca długoterminową zmienność w odstępach R-R.
SD2 jest odwrotnie powiązane z aktywnością układu współczulnego i odzwierciedla równowagę pomiędzy modulacją współczulną i przywspółczulną.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Wynik Stresu (SS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Zmienną tę oblicza się jako odwrotność SD2 pomnożoną przez 1000.
Odzwierciedla poziom aktywacji układu współczulnego, gdzie wyższe wartości Stress Score wskazują na zwiększony stres i zmniejszoną aktywność przywspółczulną.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Stosunek współczulny/przywspółczulny (stosunek S/PS)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Ta zmienna reprezentuje stosunek Wyniku Stresu do SD1.
Odzwierciedla równowagę pomiędzy modulacją współczulną i przywspółczulną, przy czym wyższe wartości wskazują na dominację układu współczulnego, powszechnie obserwowaną w stanach bólu przewlekłego.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno (średnie HR)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Reprezentuje średnie tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych.
Służy jako ogólny wskaźnik aktywności autonomicznej, zapewniając wgląd w równowagę między modulacją współczulną i przywspółczulną.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Minimalne tętno (min. tętno)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Oznacza najniższe tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych.
Zmienna ta odzwierciedla okresy dominacji układu przywspółczulnego i jest przydatna do oceny nerwu błędnego
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
|
Maksymalne tętno (maks. HR)
Ramy czasowe: Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Reprezentuje najwyższe tętno (uderzenia na minutę) zarejestrowane w okresie gromadzenia danych.
Zmienna ta odzwierciedla okresy aktywacji układu współczulnego i zapewnia wgląd w reakcje na stres podczas sesji.
|
Mierzono podczas pojedynczej 30-minutowej sesji, obejmującej 5-minutowy okres bazowy i 25-minutowy okres gromadzenia danych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .