Autonomní rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence mezi zdravými a chronickými subjekty s bolestí dolní části zad
29. prosince 2024 aktualizováno: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Průřezová analýza autonomních rozdílů ve variabilitě srdeční frekvence mezi zdravými jedinci a subjekty s chronickou bolestí dolní části zad
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit autonomní rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) mezi zdravými jedinci a osobami s chronickou bolestí dolní části zad.
Pomocí analýzy parametrů HRV, jako je časová doména, frekvenční doména a nelineární metriky, se tato průřezová studie snaží prozkoumat dopad chronické bolesti na autonomní nervový systém.
Studie poskytne pohled na modulaci parasympatiku a sympatiku a její potenciální vztah k symptomům chronické bolesti.
Mezi účastníky patří zdraví dospělí a jedinci s chronickými bolestmi zad ve věku 18–65 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje dvě skupiny: jednu skupinu dospělých s diagnózou chronické bolesti dolní části zad ve věku 18-65 let a další skupinu zdravých dospělých ve stejném věkovém rozmezí.
Účastníci byli rekrutováni z místních komunitních inzerátů a nemocničních ambulancí.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let.
Pro skupinu chronických bolestí dolní části zad:
- Diagnóza chronické bolesti dolní části zad trvající nejméně tři měsíce.
- Minimální intenzita bolesti 3/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
Pro zdravou skupinu:
- Absence jakékoli chronické nebo akutní patologie.
- Žádné pravidelné léky, které by mohly změnit funkci autonomního nervového systému.
- Žádné epizody bolesti dolní části zad za posledních šest měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaných neurologických nebo srdečních poruch.
- Použití léků, které by mohly ovlivnit autonomní funkce nebo vnímání bolesti (např. opioidy, antidepresiva, benzodiazepiny, protizánětlivé léky, beta-blokátory) během dvou týdnů před studií.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 kg/m².
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18–65 let bez jakékoli chronické nebo akutní patologie, bez pravidelné medikace, která by mohla změnit funkci autonomního nervového systému, a bez bolesti v kříži v posledních šesti měsících.
|
|
Subjekty s chronickou bolestí dolní části zad
Tato skupina zahrnuje dospělé ve věku 18-65 let s diagnostikovanou chronickou bolestí dolní části zad trvající alespoň tři měsíce, s minimální intenzitou bolesti 3/10 na numerické škále bolesti a bez nekontrolovaných neurologických nebo srdečních poruch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenová střední čtverec postupných rozdílů (rMSSD)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Tato proměnná představuje míru variability srdeční frekvence v časové doméně, která odráží aktivitu parasympatického nervového systému a krátkodobou variabilitu R-R intervalů.
Vypočítá se jako střední kvadrát rozdílů mezi po sobě jdoucími R-R intervaly.
rMSSD je zavedená metrika pro hodnocení vagové modulace a je citlivá na změny v autonomní funkci.
|
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
|
SD1 (krátkodobá variabilita)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Nelineární metrika odvozená z Poincarého grafu variability srdeční frekvence, indikující krátkodobou variabilitu v R-R intervalech.
Je úzce spojena s parasympatickou aktivitou a modulací vagu.
|
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
|
SD2 (Dlouhodobá variabilita)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Nelineární metrika odvozená z Poincarého grafu, představující dlouhodobou variabilitu v R-R intervalech.
SD2 je nepřímo úměrná aktivitě sympatiku a odráží rovnováhu mezi modulací sympatiku a parasympatiku.
|
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
|
Stresové skóre (SS)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Tato proměnná se vypočítá jako převrácená hodnota SD2 vynásobená 1000.
Odráží úroveň aktivace sympatiku, kdy vyšší hodnoty Stress Score indikují zvýšený stres a sníženou aktivitu parasympatiku.
|
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
|
Poměr sympatiku a parasympatiku (poměr S/PS)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Tato proměnná představuje poměr skóre stresu k SD1.
Odráží rovnováhu mezi modulací sympatiku a parasympatiku, přičemž vyšší hodnoty indikují dominanci sympatiku, běžně pozorovanou u stavů chronické bolesti.
|
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná srdeční frekvence (střední tepová frekvence)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Představuje průměrnou srdeční frekvenci (údery za minutu) zaznamenanou během období sběru dat.
Slouží jako obecný indikátor autonomní aktivity, poskytuje pohled na rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou modulací.
|
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
|
Minimální srdeční frekvence (min HR)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Představuje nejnižší tepovou frekvenci (údery za minutu) zaznamenanou během období sběru dat.
Tato proměnná odráží období převahy parasympatiku a je užitečná pro hodnocení vagu
|
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
|
Maximální srdeční frekvence (Max HR)
Časové okno: Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Představuje nejvyšší tepovou frekvenci (údery za minutu) zaznamenanou během období sběru dat.
Tato proměnná odráží období aktivace sympatiku a poskytuje náhled na stresové reakce během sezení.
|
Měřeno během jedné 30minutové relace, včetně 5minutové základní linie a 25minutového období sběru dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .