Diferenças autonômicas na variabilidade da frequência cardíaca entre indivíduos saudáveis e com dor lombar crônica
29 de dezembro de 2024 atualizado por: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Análise transversal das diferenças autonômicas na variabilidade da frequência cardíaca entre indivíduos saudáveis e indivíduos com dor lombar crônica
Este estudo tem como objetivo avaliar as diferenças autonômicas na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) entre indivíduos saudáveis e aqueles com dor lombar crônica.
Ao analisar parâmetros de VFC, como domínio do tempo, domínio da frequência e métricas não lineares, este estudo transversal busca explorar o impacto da dor crônica no sistema nervoso autônomo.
O estudo fornecerá insights sobre a modulação parassimpática e simpática e sua relação potencial com sintomas de dor crônica.
Os participantes incluem adultos saudáveis e indivíduos com dor lombar crônica com idades entre 18 e 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06006
- Universidad de Extremadura
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo inclui dois grupos: um grupo de adultos com diagnóstico de dor lombar crônica, com idade entre 18 e 65 anos, e outro grupo de adultos saudáveis na mesma faixa etária.
Os participantes foram recrutados em anúncios da comunidade local e em ambulatórios hospitalares.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 65 anos.
Para o grupo de dor lombar crônica:
- Diagnóstico de dor lombar crônica com duração de pelo menos três meses.
- Uma intensidade mínima de dor de 3/10 na Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS).
Para o grupo saudável:
- Ausência de qualquer patologia crônica ou aguda.
- Nenhuma medicação regular que possa alterar a função do sistema nervoso autônomo.
- Nenhum episódio de dor lombar nos últimos seis meses.
Critérios de exclusão:
- Presença de distúrbios neurológicos ou cardíacos não controlados.
- Uso de medicamentos que possam influenciar a função autonômica ou a percepção da dor (por exemplo, opioides, antidepressivos, benzodiazepínicos, antiinflamatórios, betabloqueadores) nas duas semanas anteriores ao estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m².
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sujeitos Saudáveis
Este grupo inclui adultos de 18 a 65 anos sem qualquer patologia crônica ou aguda, sem medicação regular que possa alterar a função do sistema nervoso autônomo e sem dor lombar nos últimos seis meses.
|
|
Indivíduos com dor lombar crônica
Este grupo inclui adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico de dor lombar crônica com duração de pelo menos três meses, com intensidade mínima de dor de 3/10 na Escala Numérica de Dor e sem distúrbios neurológicos ou cardíacos não controlados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Raiz Média Quadrada de Diferenças Sucessivas (rMSSD)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Esta variável representa uma medida da variabilidade da frequência cardíaca no domínio do tempo, refletindo a atividade do sistema nervoso parassimpático e a variabilidade de curto prazo nos intervalos RR.
É calculado como a raiz quadrada média das diferenças entre intervalos RR sucessivos.
rMSSD é uma métrica estabelecida para avaliar a modulação vagal e é sensível a alterações na função autonômica.
|
Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
|
SD1 (Variabilidade de Curto Prazo)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Uma métrica não linear derivada do gráfico de Poincaré da variabilidade da frequência cardíaca, indicando variabilidade de curto prazo nos intervalos RR.
Está intimamente associado à atividade parassimpática e à modulação vagal.
|
Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
|
SD2 (Variabilidade de Longo Prazo)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Uma métrica não linear derivada do gráfico de Poincaré, que representa a variabilidade de longo prazo nos intervalos R-R.
SD2 está inversamente relacionado à atividade simpática e reflete o equilíbrio entre a modulação simpática e parassimpática.
|
Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
|
Pontuação de Estresse (SS)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Esta variável é calculada como o inverso de SD2, multiplicado por 1000.
Reflete o nível de ativação simpática, onde valores mais elevados de Pontuação de Estresse indicam aumento de estresse e redução da atividade parassimpática.
|
Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
|
Razão Simpática/Parassimpática (Relação S/PS)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Esta variável representa a relação entre o Escore de Estresse e o SD1.
Reflete o equilíbrio entre a modulação simpática e parassimpática, com valores mais elevados indicando dominância simpática, comumente observada em condições de dor crônica.
|
Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca média (FC média)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Representa a frequência cardíaca média (batimentos por minuto) registrada durante o período de coleta de dados.
Serve como um indicador geral da atividade autonômica, fornecendo informações sobre o equilíbrio entre a modulação simpática e parassimpática.
|
Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
|
Frequência cardíaca mínima (FC mínima)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Representa a frequência cardíaca mais baixa (batimentos por minuto) registrada durante o período de coleta de dados.
Esta variável reflete períodos de predominância parassimpática e é útil para avaliar
|
Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
|
Frequência cardíaca máxima (FC máx.)
Prazo: Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Representa a frequência cardíaca mais alta (batimentos por minuto) registrada durante o período de coleta de dados.
Esta variável reflete períodos de ativação simpática e fornece informações sobre as respostas ao estresse durante a sessão.
|
Medido durante uma única sessão de 30 minutos, incluindo uma linha de base de 5 minutos e um período de coleta de dados de 25 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .