Differenze autonomiche nella variabilità della frequenza cardiaca tra soggetti sani e cronici con lombalgia
29 dicembre 2024 aggiornato da: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Analisi trasversale delle differenze autonomiche nella variabilità della frequenza cardiaca tra individui sani e soggetti con lombalgia cronica
Questo studio mira a valutare le differenze autonomiche nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tra individui sani e quelli con lombalgia cronica.
Analizzando i parametri HRV, come il dominio del tempo, il dominio della frequenza e le metriche non lineari, questo studio trasversale cerca di esplorare l'impatto del dolore cronico sul sistema nervoso autonomo.
Lo studio fornirà approfondimenti sulla modulazione parasimpatica e simpatica e sulla sua potenziale relazione con i sintomi del dolore cronico.
I partecipanti includono adulti sani e individui con lombalgia cronica di età compresa tra 18 e 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Badajoz, Spagna, 06006
- Universidad de Extremadura
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio comprende due gruppi: un gruppo di adulti con diagnosi di lombalgia cronica, di età compresa tra 18 e 65 anni, e un altro gruppo di adulti sani nella stessa fascia di età.
I partecipanti sono stati reclutati da annunci pubblicitari della comunità locale e ambulatori ospedalieri.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Per il gruppo con lombalgia cronica:
- Diagnosi di lombalgia cronica della durata di almeno tre mesi.
- Un'intensità minima del dolore di 3/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Per il gruppo sano:
- Assenza di qualsiasi patologia cronica o acuta.
- Nessun farmaco regolare che potrebbe alterare la funzione del sistema nervoso autonomo.
- Nessun episodio di lombalgia negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi neurologici o cardiaci incontrollati.
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione autonomica o la percezione del dolore (ad esempio oppioidi, antidepressivi, benzodiazepine, farmaci antinfiammatori, beta-bloccanti) entro due settimane prima dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 30 kg/m².
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti sani
Questo gruppo comprende adulti di età compresa tra 18 e 65 anni senza alcuna patologia cronica o acuta, senza farmaci regolari che potrebbero alterare la funzione del sistema nervoso autonomo e senza lombalgia negli ultimi sei mesi.
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Soggetti con lombalgia cronica
Questo gruppo comprende adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di lombalgia cronica della durata di almeno tre mesi, con un'intensità minima del dolore di 3/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore e senza disturbi neurologici o cardiaci incontrollati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radice quadrata media delle differenze successive (rMSSD)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Questa variabile rappresenta una misura nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca, che riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico e la variabilità a breve termine negli intervalli R-R.
Viene calcolato come radice quadrata media delle differenze tra successivi intervalli R-R.
rMSSD è una metrica consolidata per valutare la modulazione vagale ed è sensibile ai cambiamenti nella funzione autonomica.
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Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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SD1 (variabilità a breve termine)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Una metrica non lineare derivata dal grafico di Poincaré della variabilità della frequenza cardiaca, che indica la variabilità a breve termine negli intervalli R-R.
È strettamente associato all'attività parasimpatica e alla modulazione vagale.
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Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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SD2 (variabilità a lungo termine)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Una metrica non lineare derivata dal diagramma di Poincaré, che rappresenta la variabilità a lungo termine negli intervalli R-R.
SD2 è inversamente correlato all'attività simpatica e riflette l'equilibrio tra la modulazione simpatica e parasimpatica.
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Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Punteggio di stress (SS)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Questa variabile viene calcolata come il reciproco di SD2, moltiplicato per 1000.
Riflette il livello di attivazione simpatica, dove valori di Stress Score più elevati indicano un aumento dello stress e una ridotta attività parasimpatica.
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Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Rapporto simpatico/parasimpatico (rapporto S/PS)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Questa variabile rappresenta il rapporto tra Stress Score e SD1.
Riflette l’equilibrio tra la modulazione simpatica e parasimpatica, con valori più alti che indicano la dominanza simpatica, comunemente osservata in condizioni di dolore cronico.
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Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca media (FC media)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Rappresenta la frequenza cardiaca media (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dati.
Serve come indicatore generale dell'attività autonomica, fornendo informazioni sull'equilibrio tra la modulazione simpatica e parasimpatica.
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Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Frequenza cardiaca minima (FC minima)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Rappresenta la frequenza cardiaca più bassa (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dati.
Questa variabile riflette periodi di predominanza parasimpatica ed è utile per valutare il vagale
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Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Frequenza cardiaca massima (FC massima)
Lasso di tempo: Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Rappresenta la frequenza cardiaca più alta (battiti al minuto) registrata durante il periodo di raccolta dati.
Questa variabile riflette periodi di attivazione simpatica e fornisce informazioni sulle risposte allo stress durante la sessione.
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Misurato durante una singola sessione di 30 minuti, inclusa una linea di base di 5 minuti e un periodo di raccolta dati di 25 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D., University of Extremadura
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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