NGS MRD に基づく小児 B-ALL に対するブリナツモマブ治療
2025年1月2日 更新者：Xiaojun Xu、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
この臨床試験の目的は、深部微小残基病変（MRD）陰性の小児B細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）患者がブリナツモマブ治療から利益を得ることができるかどうかを判断することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ブリナツモマブの適用により、地固め療法後の次世代配列（NGS）MRD陽性B-ALL小児の長期生存率が改善できるかどうか？
- 地固め療法後のNGS MRD陰性B-ALLの小児にブリナツモマブの適用が利益をもたらすかどうか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojun Xu
- 電話番号：+86-571-88873450
- メール：xuxiaojun@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 形態学、免疫学、細胞遺伝学、および分子生物学 (MICM) による急性リンパ芽球性白血病 (B 細胞型) の臨床診断。
- 年齢 1 歳以上 18 歳未満。
- 統一された治療プロトコルに同意する両親または保護者とともに署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 1 歳未満または 18 歳以上。
- 免疫表現型検査により、成熟 B 細胞白血病、混合系統白血病、または T 細胞急性リンパ芽球性白血病が示唆されます。
- 二次性白血病または二次腫瘍、CML 芽球期 ALL。
- 他の腫瘍または免疫不全疾患が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EOC NGS MRD 陽性グループ
B-ALL 治療プロトコルに基づいて、地固め治療 (EOC) の終了時に NGS MRD レベルがモニタリングされます。
NGS MRD が陽性（≧0.0001%）の場合、地固め治療後にブリナツモマブの 1 コース（28 日間）が追加されます。
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FDAは、MRD状態に関係なく、すべてのPh陰性B-ALL症例の地固め後治療としてブリナツモマブを承認した。
ブリナツモマブの高額な費用と家族の経済的負担を考慮し、私たちはブリナツモマブの恩恵を受けるであろう集団を正確に特定し、適切な治療を提供することを目指しています。
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アクティブコンパレータ：EOC NGS MRD 陰性 グループ A
B-ALL 治療プロトコルに基づいて、地固め治療 (EOC) の終了時に NGS MRD レベルがモニタリングされます。
NGS MRD が陰性 (< 0.0001%) の場合、IR/HR 患者は A と B の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
EOC NGS MRD 陰性グループ A は、地固め治療後にブリナツモマブ 1 コース (28 日間) 治療によって追加されます。
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FDAは、MRD状態に関係なく、すべてのPh陰性B-ALL症例の地固め後治療としてブリナツモマブを承認した。
ブリナツモマブの高額な費用と家族の経済的負担を考慮し、私たちはブリナツモマブの恩恵を受けるであろう集団を正確に特定し、適切な治療を提供することを目指しています。
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介入なし：EOC NGS MRD 陰性 グループ B
B-ALL 治療プロトコルに基づいて、地固め治療 (EOC) の終了時に NGS MRD レベルがモニタリングされます。
NGS MRD が陰性 (< 0.0001%) の場合、IR/HR 患者は A と B の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
EOC NGS MRD 陰性のグループ B は、元の化学療法治療計画を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：入学から治療終了3年後まで
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導入中の死亡、完全寛解前の放棄、継続的完全寛解中の死亡、再発、および二次悪性腫瘍は、導入中の死亡、完全寛解（CR）前の放棄、継続的完全寛解（CCR）中の死亡、再発、および二次悪性腫瘍とみなされた。 EFS確率の計算。
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入学から治療終了3年後まで
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無再発生存期間
時間枠：入学から治療終了3年後まで
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RFSは、CR達成から最後の追跡調査または最初の再発までの時間によって測定され、再発を除く最初のイベント（死亡、二次悪性腫瘍）で打ち切られた。
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入学から治療終了3年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠：入学から治療終了3年後まで
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入学から治療終了3年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。