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Tratamiento con blinatumomab guiado por NGS MRD para la LLA-B pediátrica

2 de enero de 2025 actualizado por: Xiaojun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) con enfermedad de residuos mínimos profundos (ERM) negativa pueden beneficiarse del tratamiento con blinatumomab.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Puede la aplicación de blinatumomab mejorar la supervivencia a largo plazo de los niños con LLA B con MRD positiva para secuencia de próxima generación (NGS) después de la terapia de consolidación?
  2. ¿Puede la aplicación de blinatumomab beneficiar a los niños con LLA-B negativa para NGS MRD después de la terapia de consolidación?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaojun Xu
  • Número de teléfono: +86-571-88873450
  • Correo electrónico: xuxiaojun@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la leucemia linfoblástica aguda (tipo de células B) mediante morfología, inmunología, citogenética y biología molecular (MICM).
  • Edad ≥1 año y <18 años.
  • Firma del consentimiento informado, aceptando los padres o tutores un protocolo de tratamiento unificado.

Criterios de exclusión:

  • Edad <1 año o ≥18 años.
  • El inmunofenotipado sugiere leucemia de células B maduras, leucemia de linaje mixto o leucemia linfoblástica aguda de células T.
  • Leucemia secundaria o segundo tumor, LMC en fase blástica.
  • Otros tumores o enfermedades de inmunodeficiencia presentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo positivo EOC NGS MRD
Según el protocolo de tratamiento de LLA-B, los niveles de NGS MRD se controlarán al final del tratamiento de consolidación (EOC). Si NGS MRD es positivo (≥0,0001%), se agregará un ciclo de blinatumomab (28 días) después del tratamiento de consolidación.
Droga: Blinatumomab
La FDA ha aprobado blinatumomab para el tratamiento posterior a la consolidación en todos los casos de LLA B Ph negativa, independientemente del estado de ERM. Teniendo en cuenta el alto costo de blinatumomab y la carga financiera para las familias, nuestro objetivo es identificar con precisión la población que se beneficiaría de blinatumomab y brindar el tratamiento adecuado.
Comparador activo: EOC NGS MRD negativo Grupo A
Según el protocolo de tratamiento de LLA-B, los niveles de NGS MRD se controlarán al final del tratamiento de consolidación (EOC). Si NGS MRD es negativo (<0,0001%), los pacientes IR/HR serán asignados aleatoriamente a dos grupos A y B. Se agregará al grupo A EOC NGS MRD negativo mediante un ciclo de tratamiento con blinatumomab (28 días) después del tratamiento de consolidación.
Droga: Blinatumomab
La FDA ha aprobado blinatumomab para el tratamiento posterior a la consolidación en todos los casos de LLA B Ph negativa, independientemente del estado de ERM. Teniendo en cuenta el alto costo de blinatumomab y la carga financiera para las familias, nuestro objetivo es identificar con precisión la población que se beneficiaría de blinatumomab y brindar el tratamiento adecuado.
Sin intervención: EOC NGS MRD negativo Grupo B
Según el protocolo de tratamiento de LLA-B, los niveles de NGS MRD se controlarán al final del tratamiento de consolidación (EOC). Si NGS MRD es negativo (<0,0001%), los pacientes IR/HR serán asignados aleatoriamente a dos grupos A y B. El grupo B negativo de EOC NGS MRD continuará con el plan de tratamiento de quimioterapia original.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 años después de finalizar el tratamiento
Se consideraron como eventos muerte durante la inducción, abandono antes de la remisión completa, muerte en remisión completa continua, recaída y secundaria. Muerte durante la inducción, abandono antes de la remisión completa (CR), muerte en remisión completa continua (RCC), recaída y neoplasias malignas secundarias. el cálculo de la probabilidad de EFS.
Desde la inscripción hasta los 3 años después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 años después de finalizar el tratamiento
La RFS se midió según el tiempo transcurrido desde el logro de la RC hasta el último seguimiento o la primera recaída y se censuró en el primer evento (muerte, neoplasias malignas secundarias), excepto la recaída.
Desde la inscripción hasta los 3 años después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 años después de finalizar el tratamiento
Desde la inscripción hasta los 3 años después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-IRB-0307-P-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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